ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ХІКМА 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Леветирацетам Хікма 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почневикористовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Хікма
3. Як використовувати Леветирацетам Хікма
4. Можливі побічні ефекти

5 Умови зберігання Леветирацетаму Хікма

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Хікма і для чого він використовується

Леветирацетам Хікма - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Хікма використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальним початком із або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судомів.;
• у поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:
• • судомів з парціальним початком із або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років,
  • міоклонічних судомів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
  • тонько-клонічних генералізованих первинних судомів (великих судомів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

Леветирацетам Хікма концентрат для інфузійної розв'язки - це альтернатива для пацієнтів, у яких пероральне введення тимчасово не є можливим.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Хікма

Не використовуйте Леветирацетам Хікма:

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Хікма:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як Леветирацетам Хікма, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша родина та друзі помічають значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типи судомів та втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога скоріше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Хікма (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Використання Леветирацетаму Хікма зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Хікма може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 19 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 0,95% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Леветирацетам Хікма

Лікар або медсестра введуть леветирацетам вам шляхом інфузії.

Леветирацетам слід вводити двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти від таблеток, покритих плівкою, або від пероральної розв'язки до інфузійної форми, або навпаки, безпосередньо без коригування дози. Ваш добова загальна доза та частота введення повинні бути ідентичними.

Комбінаційна терапія тамонотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити вам загальну мінімальну дозу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Метод та форма введення:

Леветирацетам призначений для інфузійного введення.

Рекомендована доза повинна бути розведена 至 мінімум у 100 мл сумісного розчинника та

введена шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

Більш детальна інформація про правильне використання леветирацетаму міститься в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

Немає досвіду щодо застосування леветирацетаму інфузійно протягом терміну більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Хікма

Як і з іншими протисудомними лікарськими засобами, завершення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судомів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму, якщо вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки запаморочення, сонливості (замурування), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших ознак неврологічних розладів, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами, які повідомляються, є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та тяжка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• негодження печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева), висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.
• кулісність або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками розладу, званого синдромом малого нейролептичного ефекту). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову та знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Умови зберігання Леветирацетаму Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Хікма

• Активна речовина - леветирацетам.

Кожен мл розчину для інфузії містить 100 мг леветирацетаму.

• Інші компоненти: ацетат натрію, оцтова кислота, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Хікма концентрат для розчину для інфузії - стерильна, прозора та безбарвна рідина.

Леветирацетам Хікма концентрат для розчину для інфузії упаковується в картонні коробки, які містять 10 флаконів по 5 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада ду Ріу да Мо нº8, 8А, 8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Леветирацетам Хікма 100 мг/мл, концентрат для приготування інфузійної розв'язки

Німеччина: Леветирацетам Хікма 100 мг/мл, концентрат для приготування інфузійної розв'язки

Франція: Леветирацетам Хікма 100 мг/мл розв'язка для розведення для інфузії

Італія: Леветирацетам Хікма, 100 мг/мл, концентрат для розв'язки для інфузії

Португалія: Леветирацетам Хікма 100 мг/мл, концентрат для розв'язки для інфузії

Іспанія: Леветирацетам Хікма 100 мг/мл концентрат для розв'язки для інфузії

Велика Британія/Північна Ірландія: Леветирацетам 100 мг/мл концентрат для розв'язки для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного використання Леветирацетаму Хікма надані в розділі 3.

Одна флакон концентрату містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. у Таблиці 1 рекомендації щодо приготування та введення Леветирацетаму Хікма концентрату для розв'язки для інфузії для досягнення добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Приготування та введення Леветирацетаму Хікма концентрату для розв'язки для інфузії

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому невикористану розв'язку слід викидати.

Строк придатності під час використання: з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. У разі якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання до наступного використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при кімнатній температурі (15-25°C), якщо тільки розведення не було здійснено в умовах валідованого та контрольованого асептичного режиму.

Було встановлено, що Леветирацетам Хікма концентрат для розв'язки для інфузії є фізично сумісним та хімічно стабільним протягом щонайменше 24 годин при змішуванні з наступними розбавниками та зберіганні у мішках ПВХ при контрольованій кімнатній температурі 15-25°C.

Розбавники:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій Рінгера-лактату
• Розчин для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5%)