ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ГОБЕНС 1500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Гобенс 1 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Гобенс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Гобенс
3. Як приймати Леветирацетам Гобенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Гобенс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Гобенс і для чого він використовується

Леветирацетам Гобенс є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• Самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи парціальної генералізації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.

• У поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
• • кризів парціальної генералізації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку
  • міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією

• тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Гобенс

Не приймайтеЛеветирацетам Гобенс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Pогіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісному випадку епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типи епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Гобенс, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Гобенс (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Гобенс

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати Леветирацетам Гобенс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Гобенс слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Кономітантна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза становить від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і ви повинні поступово збільшувати дозу до 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

?

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми леветирацетаму відповідно до вашої ваги та дози.

?

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми леветирацетаму відповідно до вашого віку, ваги та дози.

Леветирацетам Гобенс 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящим для немовлят та дітей молодших 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг та коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Гобенс з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Гобенс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Гобенс, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Не йдіть до лікарні самі, попросіть когось супроводувати вас. Візьміть цей опис з собою та будь-які залишкові таблетки, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Гобенс

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви припинили приймати одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікуванняЛеветирацетамом Гобенс

Відміна лікування Леветирацетамом Гобенс повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• Слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).
• Симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або ступнів, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок.
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна).
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Ознаки важних змін у психіці або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами, які повідомляються, є насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• Насофарингіт.
• Сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• Анорексія (втрата апетиту).
• Депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• Кризи, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор).
• Вертіго (чуття обертання).
• Кашель.
• Біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота.
• Висип на шкірі.
• Астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 людей

• Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин.
• Втрата ваги, збільшення ваги.
• Спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агитація.
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації).
• Диплопія (двоїння в очах), розмитість зору.
• Повышені/анормальні значення в аналізі функції печінки.
• Втрата волосся, екзема, свербіж.
• Слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах).
• Травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Інфекція.
• Зниження всіх типів кров'яних клітин.
• Важкі реакції гіперчутливості (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла)).
• Зниження концентрації натрію в крові.
• Самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією).
• Делірій.
• Енцефалопатія (див. розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів).
• Епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше.
• М'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність).
• Зміна серцевого ритму (електрокардіограма).
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Недостатність функції печінки, гепатит (запалення печінки).
• Раптове зниження функції нирок.
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.
• Хромота або труднощі з ходьбою.
• Комбінація лихоманки, міоклонічних спазмів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності, зниження рівня свідомості (це можуть бути ознаки стану, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Думки або відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову та знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Гобенс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Гобенс

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить

1 500 мг леветирацетаму

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, кросповідон, макрогол 6000, колоїдна силіка та стеарат магнію.

Матеріал оболонки: гіпромелоза 606, макрогол 8000, тальк та жовтий оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають жовтий колір, еліптичну форму, опуклу форму, марковані "1 500" та мають розділ на одній стороні та гладкі на іншій з діаметром 21,9 мм х 11,6 мм ± 10%.

Таблетки Леветирацетаму Гобенс упаковуються в блистерні упаковки та поставляються в картонних коробках.

Упаковки містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної коробки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html