ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЕКЗЕЛЬТИС 250 мг ГРАНУЛИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ, В ПАКЕТИКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Ексельтіс 250 мг покритий гранулами в пакеті

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитинапочне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Ексельтіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Ексельтіс
3. Як приймати Леветирацетам Ексельтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Ексельтіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Ексельтіс і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Ексельтіс використовується:

у складі монотерапії у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну половину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох половин мозку (судоми парціального початку з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

у складі комбінованої терапії для лікування:

• судом парціального початку з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних судом (короткочасних, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Ексельтіс

Не приймайте Леветирацетам Ексельтіс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Ексельтіс

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помічають значні зміни настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або виникнути частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає множинні типи судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Ексельтіса, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Леветирацетам Ексельтіс покритий гранулами не призначений для дітей та підлітків молодше 16 років у складі монотерапії, і не рекомендується для дітей молодше 6 років, а також для початкового лікування дітей з масою менше 25 кг.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Ексельтіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вживання Леветирацетаму Ексельтіса з їжею, напоями та алкоголем

Для безпеки не приймайте Леветирацетам Ексельтіс з алкоголем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Леветирацетам може бути використаний під час вагітності тільки якщо, після ретельної оцінки, ваш лікар вважає це необхідним.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Відновлення та використання машин

Леветирацетам Ексельтіс може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати будь-які інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам Ексельтіс

Дотримуйтесь точно інструкцій з прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте кількість пакетів, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Ексельтіс повинен прийматися двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині дня.

Комбінована терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≤18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою рівною або більшою за 50 кг:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Ексельтіс, ваш лікар призначить меншу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну загальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 пакет по 250 мг вранці та 1 пакет по 250 мг увечері, і дозу потрібно поступово збільшувати до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою50 кгабо менше:

Ваш лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму леветирацетаму згідно з масою та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму Леветирацетаму Ексельтіса згідно з віком, масою та дозою.

Леветирацетам у вигляді розважного розчину є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою менше 50 кг та коли пакети не дозволяють точної дозування.

Форма прийому:

1. 2. 3.

1. Тримайте пакет над стрілкою та потрясайте, щоб змусити вміст опуститися.
2. Розірвіть по надрізу (на стрілці) та розрізайте по пунктирній лінії.
3. Вилийте вміст безпосередньо в рот та проглотіть гранули негайно з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте гранули, оскільки вони можуть мати трохи гіркий смак. Ви можете приймати леветирацетам з їжею чи без неї.

Гранули також можна розчиняти у принаймні 10 мл води, потрясаємо протягом мінімум 2 хвилин, та приймати через зонд, який потрібно промити двічі 10 мл води негайно після прийому. Якщо ви використовуєте цей метод прийому, розчин потрібно готувати безпосередньо перед прийомом.

Кожен пакет призначений для одного використання.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Ексельтіс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Ексельтісом протягом часу, призначеного вашим лікарем.
• Не переривайте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Ексельтіса, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Ексельтіса включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кому. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетів, ніж потрібно. Ваш лікар встановить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Ексельтіс:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Ексельтісом:

Відміна лікування Леветирацетамом Ексельтісом повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Ексельтісом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму Ексельтіса.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Ексельтіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук чи ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок

висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що можуть виглядати як малі цілі (центральні темні ділянки, оточені більш світлою ділянкою з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)

• висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (замурування), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами, які повідомляються, є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт (запалення носа чи горла)
• сонливість (чуття сонливості), головний біль

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор)
• вертіго (чуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип на шкірі
• астенія/втома (чуття слабкості)

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин
• втрата ваги, збільшення ваги
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агитація
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), пarestезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення
• підвищені/анормальні показники функції печінки
• втрата волосся, екзема, свербіж
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах)
• травма

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 людей

• інфекція
• зниження кількості певних типів білих кров'яних клітин (нейтрофілів, гранулоцитів) або зниження кількості всіх типів кров'яних клітин.
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла))
• зниження концентрації натрію в крові
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій
• енцефалопатія (див розділ "Зверніться негайно до вашого лікаря" для детального опису симптомів);
• Судоми можуть погіршитися або виникнути частіше.
• м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• несправність печінки, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• Висип на шкірі, який може викликати пухирці, що можуть виглядати як малі цілі (центральні темні ділянки, оточені більш світлою ділянкою з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.
• Хромота або труднощі з ходьбою
• Комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом малого нейролептичного ефекту). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Думки чи відчуття, які повторюються чи імпульсивна поведінка (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Ексельтіса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакетах після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Ексельтіс

Активна речовина - леветирацетам. Кожен пакет містить 250 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Повідон К30

Мікрокристалічна целюлоза

Аnhidрова колоїдна діоксид силіцію

Стеарат магнію

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е 171)

Макрогол 3350

Тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покритий гранулят у пакетах; покриті гранули білі або майже білі та круглі (приблизно 2 мм у діаметрі).

Леветирацетам Ексельтіс250 мг покритий гранулят у пакетах

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетів

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7

Промислова зона Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Гамбург,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Levetiracetam Desitin 250 мг покритий гранулят у пакетах

Португалія: Lovos 250 мг гранульований у пакетах

Румунія: Levetiracetam Desitin 250 мг гранульований, у пакетах

Іспанія: Levetiracetam Exeltis 250 мг покритий гранулят у пакетах

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/