ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЕКЗЕЛЬТИС 1000 мг ГРАНУЛИ В ПОКРИВТІ В ПАКЕТИКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Екзелтіс 1000 мг покритий гранулами в пакетиках

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Екзелтіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Екзелтіс
3. Як приймати Леветирацетам Екзелтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Екзелтіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Екзелтіс і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам Екзелтіс використовується:

у вигляді монотерапії у дорослих і підлітків від 16 років з ново діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають лише на одну половину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох половин мозку (судоми парціального початку з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

у складі комбінованої терапії з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судом парціального початку з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних судом (короткочасних судом типу шоку, що впливають на одну м'язову групу) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Екзелтіс

Не приймайте Леветирацетам Екзелтіс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Екзелтіс

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помічають значні зміни настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкому випадку ранньої форми епілепсії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують виникати або погіршуватися під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Екзелтіс, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Леветирацетам Екзелтіс у вигляді покритих гранул не призначений для дітей та підлітків молодше 16 років у вигляді монотерапії, і не рекомендується для дітей молодше 6 років, а також для початкового лікування дітей з масою тіла менше 25 кг.

Інші препарати та Леветирацетам Екзелтіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, що використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вживання Леветирацетаму Екзелтіс з їжею, напоями та алкоголем

Для безпеки не приймайте Леветирацетам Екзелтіс з алкоголем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам Екзелтіс може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати будь-які інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити автомобіль чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати Леветирацетам Екзелтіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте кількість пакетиків, яку вказав ваш лікар.

Леветирацетам Екзелтіс слід приймати двічі на добу, одну раз уранці та одну раз у вечері, приблизно о同じній годині дня.

Комбінована терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≤18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Екзелтіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг вечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму леветирацетаму згідно з масою тіла та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму Леветирацетаму Екзелтіс згідно з віком, масою тіла та дозою.

Леветирацетам у вигляді розворюваного розчину є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли пакетики не дозволяють точної дозування.

Форма прийому:

1. 2. 3.

1. Тримайте пакетик над стрілкою та потрясайте, щоб змусити вміст опуститися.
2. Розірвіть по розрізу (на стрілці) та розрізайте по пунктирній лінії.
3. Вилийте вміст прямо в рот та проковтніть гранули негайно з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте гранули, оскільки вони можуть мати трохи гіркий смак. Ви можете приймати леветирацетам з їжею чи без неї.

Гранули також можна розчиняти у принаймні 10 мл води, потрясая протягом мінімум 2 хвилин, та приймати через зонд, який слід промивати двічі 10 мл води негайно після прийому. Якщо ви використовуєте цей метод прийому, розчин слід готувати прямо перед прийомом.

Кожен пакетик призначений для одного прийому.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Екзелтіс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Екзелтіс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не переривайте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Екзелтіс, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Екзелтіс включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Екзелтіс:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну чи більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Екзелтіс:

Відміна лікування Леветирацетамом Екзелтіс повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Екзелтіс, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму Екзелтіс.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Екзелтіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук чи ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок

висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що можуть виглядати як малі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)

• висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки збурування, сонливості (затухання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт (запалення носа чи горла)
• сонливість (чуття сонливості), головний біль

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор невольовий)
• вертіго (чуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип на шкірі
• астенія/втома (чуття слабкості)

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів
• втрата ваги, збільшення ваги
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, збурення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агитація
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), пarestезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення
• підвищені/анормальні показники функції печінки у аналізі крові
• втрата волосся, екзема, свербіж
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах)
• травма

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція
• зниження кількості певних типів лейкоцитів (нейтрофілів, гранулоцитів) чи зниження кількості всіх типів кров'яних клітин.
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла))
• зниження концентрації натрію у крові
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій
• енцефалопатія (див розділ "Негайно повідомте вашому лікареві" для детального опису симптомів);
• Судоми можуть погіршуватися або виникати частіше.
• м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• несправність печінки, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• Висип на шкірі, який може викликати пухирці, що можуть виглядати як малі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази у крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.
• Хромота або труднощі з ходьбою
• Комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцебитів, збурування, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальгінії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Думки чи відчуття, які повторюються чи імпульсивна поведінка (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Екзелтіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та пакетиках після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Екслтіс

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен пакет містить 1000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Повідона К30

Мікрокристалічна целюлоза

Аnhidровий колоїдний діоксид кремнію

Стеарат магнію

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е 171)

Макрогол 3350

Тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покритий гранулами пакет; покриті гранули білі або майже білі та круглі (приблизно 2 мм в діаметрі).

Леветирацетам Екслтіс 1000 мг покритий гранулят у пакеті

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетів

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7

Промислова зона Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Гамбург,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Levetiracetam Desitin 1000 мг покритий гранулят у пакеті

Португалія: Lovos 1000 мг гранульований у пакеті

Румунія: Levetiracetam Desitin 1000 мг гранульований , у пакеті

Іспанія: Леветирацетам Екслтіс 1000 мг покритий гранулят у пакеті

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/