ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КОМБІКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Комбікс 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Комбікс
3. Як приймати Леветирацетам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Комбіксу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Комбікс і для чого він використовується

Леветирацетам Комбікс - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Комбікс використовується:

• самостійно (без необхідності іншого протисудомного препарату) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування судом із парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації.
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• судом із парціальною ініціацією з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя.
• міоклонічних судом у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Комбікс

Не приймайтеЛеветирацетам Комбікс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леветирацетам Комбікс.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помічаєте збільшення тяжкості судом (наприклад, збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помічаєте значні зміни в настрої чи поведінці.

Прийом Леветирацетаму Комбіксу з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Леветирацетаму Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирацетам Комбікс з або без їжі. За мірку безпеки не приймайте Леветирацетам Комбікс з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, інформуйте вашого лікаря.

Леветирацетам Комбікс не слід приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам Комбікс показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, вищих, ніж ті, які ви можете потребувати для контролю судом.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Леветирацетам Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Леветирацетаму Комбіксу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Леветирацетам Комбікс слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Комбікс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад, для добової дози 2 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки увечері.

Комбінативна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на день.

Наприклад, для добової дози 1 000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку увечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму препарату Леветирацетаму, яка найпідходить за віком, масою тіла та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина - це форма, яка найпідходить для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла на день.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Пероральна рідина - це форма, яка найпідходить для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Комбіксу з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування

• Леветирацетам Комбікс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Комбіксом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Комбіксом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Комбіксу.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Комбіксу, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму - це сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Комбікс

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Комбіксом

Як і з іншими протисудомними препаратами, припинення лікування Леветирацетамом Комбіксом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки зміни настрою чи поведінки.

Деякі з побічних ефектів, таких як відчуття сонливості, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• нософарингіт;
• сонливість (відчуття сонливості), головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (відчуття втрати апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор неволійний);
• вертіго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панDEMONIUM, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (відчуття втрати пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення думок (помітне сповільнення думок, труднощі з концентрацією);
• спазми м'язів, які не піддаються контролю, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• зниження концентрації натрію в крові.
• раптове зниження функції нирок.
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення рівня креатінфосфокінази в крові.

Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Леветирацетам після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів фармацевтичних препаратів. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Комбіксу 500 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, pregelatinізований, гліколат натрію (тип А) з картоплі, повідона К-30, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, агент для покриття Instacoat Universal ICG-U-10276 Жовтий (гіпромелоза-E464-, макрогол, тальк-E553b-, діоксид титану -E171-, жовтий оксид заліза -E172-).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Леветирацетаму Комбіксу 500 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму, опуклу форму, з номером "500" на одній стороні та зазубленням на іншій.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC/Al та блистерні упаковки PVC/PVDC/Al.

Упаковки, що містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепюлер

25 Рю де Пепюлер

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Препаратів

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сент-Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2019 року.

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.