ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КОМБІКС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Комбікс 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Комбіксу
3. Як приймати Леветирацетам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Комбікс і для чого він використовується

Леветирацетам Комбікс - це лікарський засіб проти епілепсії (лікарський засіб для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Комбікс використовується:

• самостійно (без потреби іншого лікарського засобу проти епілепсії) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування кризів із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації.
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
• кризів із парціальною початковою фазою з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя.
• міоклонічних кризів у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних кризів у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Комбіксу

Не приймайтеЛеветирацетам Комбікс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леветирацетаму Комбіксу.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення тяжкості кризів (наприклад, збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.

Прийом Леветирацетаму Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Леветирацетаму Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирацетам Комбікс з або без їжі. Як заходи безпеки не приймайте Леветирацетам Комбікс з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, інформуйте вашого лікаря.

Леветирацетам Комбікс не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам Комбікс показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які вам можуть знадобитися для контролю кризів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати Леветирацетам Комбікс

Слідуйте точно інструкціям прийому Леветирацетаму Комбіксу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Леветирацетам Комбікс слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Прийміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Комбікс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед призначенням загальної мінімальної дози.

Наприклад, для добової дози 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки увечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на день.

Наприклад, для добової дози 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки увечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам форму лікарського засобу Леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої вікової групи, маси тіла та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл розворотовий розчин є більш підходящим для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на день.

Наприклад, для загальної дози 20 мг на кілограм маси тіла на день ви повинні давати дитині масою 25 кг 1 таблетку вранці та 1 таблетку увечері.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Розворотовий розчин є більш підходящим для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Комбіксу з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування

• Леветирацетам Комбікс використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Комбіксом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Комбіксом, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Комбіксу.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Комбіксу, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Комбікс

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Комбіксом

Як і з іншими лікарськими засобами проти епілепсії, припинення лікування Леветирацетамом Комбіксом повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• отеча обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висипка на обличчі, за якою слідує тривала висипка з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та отеча ніг, рук або обличчя, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультіформна)
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• форма, яка є більш важкою та викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки зміни настрою чи поведінки. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Деякі з побічних ефектів, таких як відчуття сонливості, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• нософарингіт;
• сонливість (відчуття сонливості), головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (відчуття втрати апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор неволійний);
• вертіго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висипка на шкірі;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (відчуття втрати пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• анормальні результати аналізів функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення думки (помітне сповільнення думок, труднощі з концентрацією);
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та виглядати як малі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультіформна), висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та форма, яка є більш важкою та викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• зниження рівня натрію в крові.
• раптове зниження функції нирок
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.

Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетаму Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте Леветирацетам після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Комбіксу 250 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, pregelatinізований, гліколат натрію (тип А) з картоплі, повідона К-30, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, агент для покриття Instacoat Universal ICG-U-10227 Blue (гіпромелоза-E464-, макрогол, тальк-E553b-, діоксид титану -E171-, лака індіго кармін-E132-).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Леветирацетаму Комбіксу 250 мг, покриті оболонкою, мають синій колір, овальну форму, опуклу форму, з номером "250" на одній стороні та рисками на іншій.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC/Al та блистерні упаковки PVC/PVDC/Al.

Упаковки, що містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останньої ревізії цього опису: Вересень 2019 року.

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.