Противорецептор: информация для пациента

леветирацетам цинфа 100 мг/мл раствор для перорального приема EFG

Прочтите весь протокол внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохрани этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Леветирацетам - это противоэпилептическое средство (лекарство для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам цинфа используется:

• одинаково для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначально приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих частях мозга (приступы начала с одной стороны с или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения:
• • приступов начала с одной стороны с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и новорожденных с 1 месяца жизни.
  • миоклонических приступов (кратковременные, короткие, шокоподобные сокращения отдельного мышца или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • генизированных первичных тонино-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с генерализованной эпилептической эпилепсией (тип эпилепсии, который считается генетической причиной).

Не принимайте леветирацетам цинфа

Если вы аллергины на леветирацетам, на производные пиролидона или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема леветирацетама цинфа.

• Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы замечаете любое снижение роста ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам цинфа, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве.Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о самоубийстве, свяжитесь с врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов усугубляется или продолжается более нескольких дней:

• Неправильные мысли, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши семья и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.

Дети и подростки

• Исключительное лечение леветирацетамом (монотерапия) не рекомендуется в детском и подростковом возрасте до 16 лет.

Использование леветирацетама цинфа с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевтуесли вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Прием леветирацетама цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать леветирацетам с или без еды. Как меру предосторожности не принимайте леветирацетам с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если, после тщательной оценки, врач решит, что это необходимо.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Невозможно полностью исключить риск дефектов развития для ребенка.Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или изменения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока врач оценит ваше ответ на этот препарат.

Леветирацетам цинфа содержит пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила.

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила (E-218) и пара-гидроксибензоата пропила (E-216).

Леветирацетам цинфа содержит жидкий мальтитол.

Этот препарат содержит жидкий мальтитол (E-965).Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Леветирацетам цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Леветирацетам цинфа следует принимать дважды в день, утром и вечером,приблизительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь в соответствии с указаниями вашего врача.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (с 16 лет):

Для пациентов старше 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца 10 мл, включенного в упаковку.

Общая дозировка: леветирацетам цинфа принимается дважды в день, в две одинаковые дозы, каждая отдельная доза от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начнете принимать леветирацетам цинфа, ваш врач назначитнижнюю дозуна две недели перед назначением минимальной общей дозы.

Контролируемая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (12-17 лет):

Для пациентов старше 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца 10 мл, включенного в упаковку.

Общая дозировка: леветирацетам цинфа принимается дважды в день, в две одинаковые дозы, каждая отдельная доза от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:

Ваш врач назначит наиболее подходящую форму препарата леветирацетам цинфа в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца3 мл, включенного в упаковку.

Для детей старше 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца10 мл, включенного в упаковку.

Общая дозировка: леветирацетам цинфа принимается дважды в день, в две одинаковые дозы, каждая отдельная доза от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг веса ребенка (см. ниже таблицу с примерами доз).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:

Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Для новорожденных от 1 месяца до менее 6 месяцев, измерьте необходимую дозу с помощью шприца1 мл, включенного в упаковку.

Общая дозировка: леветирацетам цинфа принимается дважды в день, в две одинаковые дозы, каждая отдельная доза от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг веса новорожденного (см. ниже таблицу с примерами доз).

Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Форма выпуска:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца леветирацетам цинфа можно разбавить в стакане воды или бутылочке. Вы можете принимать леветирацетам с или без пищи. После внутривенного введения леветирацетама может ощущаться его горький вкус.

Инструкции по правильному применению:

• Открыть флакон: нажать на пробку и повернуть против часовой стрелки (фигура 1)

Вставить адаптер в горлышко флакона (фигура 2). Убедитесь, что он надежно закреплен.

Взять шприц и вставить его в отверстие адаптера (фигура 3) Поставить флакон вниз головой (фигура 4)

Налить в шприц небольшое количество раствора, опустив пистон (фигура 5А) и затем подняв его, чтобы удалить любые возможные пузырьки (фигура 5Б). Опустите пистон до отметки измерения, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (фигура 5В).

Поставить флакон вверх головой (фигура 6А). Вытащить шприц из адаптера (фигура 6Б).

Выпустить содержимое шприца в стакан воды или бутылочку, опустив пистон до конца шприца (фигура 7).

Пить содержимое стакана или бутылки целиком.

• Закрыть флакон пробкой с резьбой из пластика.
• Мыть шприц только водой (фигура 8).

Длительность лечения:

• Леветирацетам цинфа используется как хроническое лечение. Должны продолжать лечение леветирацетамом цинфа в течение указанного времени вашим врачом.
• Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению количества приступов..

Если вы принимаете больше леветирацетама цинфа, чем следует:

Возможные побочные эффекты от передозировки леветирацетама цинфа включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали больше раствора для приема внутрь, чем следует.Ваш врач установит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять леветирацетам цинфа:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение леветирацетамом цинфа:

Окончание лечения леветирацетамом цинфа должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом цинфа, он/она даст вам инструкции по постепенной отмене леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабости, головокружения или затрудненного дыхания, поскольку это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilактического шока)
• отек лица, губ, языка или гортани (эдема Квинке)
• синдром гриппа и сыпи на лице, сопровождающейся продолжительной сыпью с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как малая мочеиспускание, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком быстрой потери функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде небольших дырочек (пунктирных пятен с темными центрами, окруженными более светлой областью с темным кольцом по краям)
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)
• тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• признаки тяжелых изменений сознания или если кто-то рядом замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Это могут быть признаками энцефалопатии.

Самые часто отчетенные побочные эффекты — насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство усталости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы.Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Многочисленные:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• насофарингит;
• сонливость (чувство усталости), головные боли.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• конвульсии, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварка, жжение и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, нестабильность эмоций/изменение настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), пarestesia (чувство покалывания), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), зрение мутное;
• повышенные/аномальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• ранения.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактический шок, эдема Квинке);
• снижение уровня натрия в крови;
• самоубийство, нарушения личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленное мышление, трудности с концентрацией внимания);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (инфекция поджелудочной железы);
• гепатит (инфекция печени), печеночная недостаточность;
• быстрая потеря функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырьков и может появляться в виде небольших дырочек (пунктирных пятен с темными центрами, окруженными более светлой областью с темным кольцом по краям), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Частота выше в японских пациентах по сравнению с пациентами не-японского происхождения;
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать леветирацетам цинфа 100 мг/мл раствор для перорального применения в течение 2 месяцев после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав леветирацетама цинфа

• Активное вещество – леветирацетам. В каждом мл содержится 100 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты: цитрат натрия дигидрат, моногидрат цитриевой кислоты, пара-гидроксибензоат метила (E-218), пара-гидроксибензоат пропила (E-216), гликирризиний аммония, глицерол (E-422), жидкий мальтитол (E-965), ацетилсульфам калия (E-950), аромат винограда, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леветирацетам цинфа 100 мг/мл – это прозрачная жидкость.

Флакон стеклянный 300 мл(для детей старше 4 лет, подростков и взрослых)представлен в картонной упаковке вместе с шприцем для пероральной инъекции 10 мл (градуированный каждые 0,25 мл) и адаптером для шприца.

Флакон стеклянный 150 мл(для грудных детей и детей младшего возраста с 6 месяцев до 4 лет)представлен в картонной упаковке вместе с шприцем для пероральной инъекции 3 мл (градуированный каждые 0,1 мл) и адаптером для шприца.

Флакон стеклянный 150 мл(для грудных детей с 1 месяца до 6 месяцев)представлен в картонной упаковке вместе с шприцем для пероральной инъекции 1 мл (градуированный каждые 0,05 мл) и адаптером для шприца.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство:

Лабораторий Санитасис, С.Л.

P.T. Алава – К/ Леонардо да Винчи, 11 01510 Минаяно (Алава) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html