ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЦІНФА 100 МГ/МЛ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

леветирацетам цинфа 100 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке леветирацетам цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа
3. Як приймати леветирацетам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання леветирацетаму цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке леветирацетам цинфа і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам цинфа використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох частин мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• у поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:
• • судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя.
  • міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа

Не приймайте леветирацетам цинфа

Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігали будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як леветирацетам цинфа, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Використання леветирацетаму цинфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Прийом леветирацетаму цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати леветирацетам з їжею чи без неї. За мірку безпеки не приймайте леветирацетам з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Леветирацетам цинфа містить пара-гідроксібензоат метилу та пара-гідроксібензоат пропілу.

Він може викликати алергічні реакції (можливо, з затримкою) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропілу (Е-216).

Леветирацетам цинфа містить ліквідний мальтітол.

Цей лікарський засіб містить ліквідний мальтітол (Е-965). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Леветирацетам цинфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати леветирацетам цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам цинфа слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Прийом розвідного розчину слід проводити згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 16 років):

Для пацієнтів від 4 років життя вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Загальна доза: леветирацетам цинфа приймається двічі на добу, у дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати леветирацетам цинфа, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Комбінаційна терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років життя вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Загальна доза: леветирацетам цинфа приймається двічі на добу, у дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців життя:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму цинфи згідно з віком, вагою та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років життявимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, який включено до упаковки.

Для дітей старших 4 років життявимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Загальна доза: леветирацетам цинфа приймається двічі на добу, у дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги дитини (див. приклади доз у наступній таблиці).

Дозування для дітей від 6 місяців життя:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців життявимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, який включено до упаковки.

Загальна доза: леветирацетам цинфа приймається двічі на добу, у дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм ваги немовляти (див. приклади доз у наступній таблиці).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців життя):

Форма прийому:

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца леветирацетам цинфа можна розбавити у склянці води або у бібероні. Ви можете приймати леветирацетам з їжею чи без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції щодо правильного прийому:

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути у протилежному напрямку годинникової стрілки (рисунок 1)

Вставити адаптер у горлечок флакону (рисунок 2). Переконайтеся, що він добре закріплений.

Взяти шприц та вставити його у отвір адаптера (рисунок 3). Поставити флакон дном угору (рисунок 4)

Наповнити шприц невеликою кількістю розчину, опустивши поршень (рисунок 5А), а потім піднімаючи його, щоб видалити будь-які бульбашки (рисунок 5Б). Опустіть поршень до рівня градуйованої риски, яка відповідає призначеній лікарем дозі в мілілітрах (мл) (рисунок 5В).

Поставити флакон дном угору (рисунок 6А). Вийняти шприц з адаптера (рисунок 6Б).

Видати вміст шприца у склянку води або у біберон, опустивши поршень до кінця шприца (рисунок 7).

Виписати вміст склянки або біберона повністю.

• Закрити флакон з допомогою пластикової кришки.
• Вимити шприц тільки водою (рисунок 8).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам цинфа використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом цинфа протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше леветирацетаму цинфи, ніж потрібно:

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму цинфи включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження свідомості, порушення дихання та кому.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше розчину, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти леветирацетам цинфа

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування леветирацетамом цинфа

Відміна лікування леветирацетамом цинфа повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом цинфа, він дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висип на обличчі, що слід за тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна)
• розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), ненормального поведінки чи інших ознак неврологічних розладів, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими при початку лікування або збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірраціональність;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та самогубчі думки, порушення психіки, ненормальне поведіння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (брак пам'яті), ненормальна координація/атаксія (координація рухів порушена), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/ненормальні значення у тестах на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), едем Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делір;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідоміть своєму лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• міозні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непритомність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна), розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатінфосфокінази крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• куліс або труднощі з ходьбою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання леветирацетаму Цінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати леветирацетам Цінфа 100 мг/мл розвороту для прийому всередину 2 місяці після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів фармацевтичної продукції. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад леветирацетаму Цінфа

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші складові: цитрат натрію дигідрат, цитринова кислота моногідрат, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216), гліцирризинат амонію, гліцерол (Е-422), мальтітол рідкий (Е-965), ацесульфам К (Е-950), ароматизатор винограду, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Цінфа 100 мг/мл розвороту для прийому всередину - прозора рідина.

Пляшка з скла об'ємом 300 мл (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих)упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 10 мл (градуйованим кожні 0,25 мл) та адаптером для джерела.

Пляшка з скла об'ємом 150 мл (для немовлят та малих дітей від 6 місяців до 4 років)упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 3 мл (градуйованим кожні 0,1 мл) та адаптером для джерела.

Пляшка з скла об'ємом 150 мл (для немовлят від 1 місяця до 6 місяців)упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 1 мл (градуйованим кожні 0,05 мл) та адаптером для джерела.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Промислова Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторіум Санітас, С.Л.

П.Т. Алава – К/ Леонардо да Вінчі, 11 01510 Міняно (Алава) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну коробку. Ви також можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html