ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АУРОВІТАС 750 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Леветирацетам Ауровітас 750мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Ауровітас
3. Як приймати Леветирацетам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого він використовується

Леветирацетам є протисудомним препаратом (препаратом для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця;
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом одного м'яза або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Ауровітас

Не приймайте Леветирацетам Ауровітас

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати леветирацетам:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або розвиток пубертату незаплановано, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є сімейна або медична історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до нерегулярностей серцевого ритму або дисбалансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакції більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим за 16 років.

Використання Леветирацетаму Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом однієї години до та після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки вашим лікарем, який вважає це необхідним. Не слід припиняти лікування без обговорення цього з вашим лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Ауровітас 750 мгміститьпомаранчево-жовтий С (Е110):

Цей препарат містить помаранчево-жовтий С (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Леветирацетам Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити вам мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250мг вранці та 1 таблетку по 250мг увечері, і повинна бути поступово збільшена до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найбільш підходить для вашої маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найбільш підходить для вашого віку, маси тіла та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл розворювальна форма є більш підходящою для немовлят та дітей молодших за 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Ауровітас, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агітацію, агресивність, зниження активності, пригнічення дихання та кому. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Ауровітас

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви припинили приймати одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Ауровітас

Відміна лікування леветирацетамом повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, відчуття легкості або головокружіння чи труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної);
• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілії), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та опухання ніг, рук чи ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна);
• висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки збентеження, сонливості (замурування), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, включають насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор);
• вертIGO (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідко:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, збентеження, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), пarestезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важні алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (опухання обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• несправність печінки, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна), висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності;
• кулісання чи труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних судом, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, збентеження, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідко:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Ауровітас

Активна речовина - леветирацетам.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 750 мг леветирацетаму.

• Інші компоненти (експієнти) є:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнезем, повідон (К-30), тальк, стеарат магнію.

Матеріал для покриття:гіпромелоза 3 cp і 6 cp (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, кармін індиго (Е-132), помаранчево-жовтий С (Е110), червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Леветирацетам Ауровітас 750мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, двовигнуті, овальні та позначені глибоким розрізом, що розділяє «Е» і «12» на одній стороні таблетки, та плоскі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Леветирацетам Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістер: 20, 30, 50, 60, 100 і 120 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н.о 19,

Венда Нова, 2700-487 Амадора, Лісабон

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).