ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АУРОВІТАС 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл пероральна рідина ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Ауровітас
3. Як приймати Леветирацетам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого він використовується

Леветирацетам є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Ауровітас використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають кризи (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох частин мозку (кризи з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
• кризів з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя.
• міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (великих кризів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Ауровітас

Не приймайтеЛеветирацетам Ауровітас

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати леветирацетам:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є сімейна або медична історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до нерегулярностей серцевого ритму або дисбалансів солей.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Pогіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісному випадку епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Використання Леветирацетаму Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Ауровітасмістить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218) та пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216)

Леветирацетам пероральна рідина, яка містить пара-гідроксибензоат метилу (Е218) та пара-гідроксибензоат пропилу (Е216), може викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Леветирацетам пероральна рідина також містить мальтитол. Якщо ваш лікар повідомляє вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 20,27 мг пропіленгліколю в кожному мл пероральної рідини. Якщо дитина молодша 4 тижнів, зверніться до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл пероральна рідина ЕФГ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леветирацетам Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прійміть пероральну рідину згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія(від 16 років)

Дорослі (від 18 років) та підлітки (від 16 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки для пацієнтів від 4 років.

Рекомендована доза: Леветирацетам приймається двічі на добу, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Комбінаційна терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки для пацієнтів від 4 років.

Рекомендована доза:

Леветирацетам приймається двічі на добу, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування длядітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з віком, вагою та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, включеного до упаковки.

Для дітей старших 4 років, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирацетам приймається двічі на добу, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги дитини (див. приклади дозування в таблиці нижче).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для дітей від 1 місяця до менш 6 місяців, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, включеного до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирацетам приймається двічі на добу, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм ваги немовляти (див. приклади дозування в таблиці нижче).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Форма прийому:

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца леветирацетам можна приймати, розбавляючи пероральну рідину у склянці води або в бібероні. Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції з правильного прийому:

• Відкрити флакон: стиснути пробку та повернути у протилежному напрямку годинникової стрілки (фіг. 1)

• Відокремити адаптер шприца (фіг. 2). Вставити адаптер у горлечок флакону (фіг. 3). Переконайтеся, що він добре закріплений.

• Взяти шприц та вставити його у отвір адаптера (фіг. 4). Поставити флакон догори дном (фіг. 5).

• Наповнити шприц невеликою кількістю рідини, опустивши поршень (фіг. 5А), а потім піднімаючи його, щоб видалити будь-які бульбашки (фіг. 5Б). Опустіть поршень до позначки, яка відповідає дозі у мілілітрах (мл), призначеної вашим лікарем (фіг. 5В).

• Поставити флакон догори дном (фіг. 6А). Вийняти шприц з адаптера (фіг. 6Б).

• Вийняти вміст шприца у склянку води або біберон, опустивши поршень до кінця шприца (фіг. 7).

• Випити вміст склянки або біберона повністю.
• Закрити флакон кришкою з гумовою пробкою.
• Вимити шприц тільки водою (фіг. 8).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Ауровітас, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше пероральної рідини, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Ауровітас:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або більше доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Ауровітас:

Відміна лікування леветирацетамом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, леветирацетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми грипу та висип на обличчі, що слід за тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до ліків з еозінофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна);
• розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та самогубчі думки, порушення психіки, аномальне поведіння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте своєму лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні припадки можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• нестача функції печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулісання або труднощі з ходьбою;

• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками порушення, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивне порушення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати після 7 місяців після відкриття контейнера.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Ауровітас

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: рідкий мальтітол (Е-965), гліцерол (Е-422), пропіленгліколь, метилпара-гідроксібензоат (Е-218), пропілпара-гідроксібензоат (Е-216), цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, ацесульфам калію (Е-950), Мафко Магнасвіт (гліцерин, гліцирризинат амонію), смак винограду (ароматизатори, пропіленгліколь, аскорбінова кислота), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст контейнера

Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл розворювальна рідина для перорального прийому ЕФГ - прозора, безбарвна рідина зі смаком винограду.

Склянка з скла об'ємом 300 мл (тип III) Леветирацетаму Ауровітас (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) з білим кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 10 мл (градуйованим кожні 0,25 мл) та адаптером для джерела.

Склянка з скла об'ємом 150 мл (тип III) Леветирацетаму Ауровітас (для немовлят та малих дітей від 6 місяців до менш 4 років) з білим кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 3 мл (градуйованим кожні 0,1 мл) та адаптером для джерела.

Склянка з скла об'ємом 150 мл (тип III) Леветирацетаму Ауровітас (для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців) з білим кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 1 мл (градуйованим кожні 0,05 мл) та адаптером для джерела.

Можливо, тільки деякі розміри контейнерів будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл розворювальна рідина для перорального прийому ЕФГ

Італія: Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія

Мальта: Леветирацетам Ауробіндо 100 мг/мл пероральна рідина

Португалія: Леветирацетам Ауровітас

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)