ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АРИСТО 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Аресто 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне прийматицей лікарський засіб, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аресто
3. Як приймати Леветирацетам Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Аресто і для чого він використовується

Леветирацетам є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи з парціальним початком з або без вторинної генералізації).

Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.

• у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
• • кризів з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, у одного м'язу або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аресто

Не приймайте Леветирацетам Аресто

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аресто:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Pогіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або відбуватися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісному випадку ранньої форми епілепсії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типи епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не слід припиняти лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

3. Як приймати Леветирацетам Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Конкомітантна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі(≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом 2 тижнів перед тим, як призначити вам загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і ви повинні поступово збільшувати дозу до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або рівною 50 кг:

Ваш лікар призначить вам лікарську форму леветирацетаму, яка найкраще підходить за віком, масою тіла та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам лікарську форму леветирацетаму, яка найкраще підходить за віком, масою тіла та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна суспензія - це більш підходящая форма для немовлят та дітей молодших 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветiraцетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Аресто, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Аресто

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Аресто

Відміна лікування леветирацетамом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої анафілактичної реакції
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
• висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось навколо вас помічає ознаки змін настрою чи поведінки. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, втома та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння, летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі анафілактичні реакції (DRESS, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ «Повідомте вашому лікареві негайно» для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або відбуватися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева), висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.
• кулісність або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних спазмів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стану низького рівня свідомості (це можуть бути ознаки стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не хочуть повторюватися, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система повідомлення про побічні ефекти лікарських засобів для людини Website : www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Аресто

Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза у вигляді порошку, кукурудзяний крохмаль, коповідон, очищена вода, гліколат натрію крохмалю картоплі (тип А), тальк, колоїдний діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: полімер полівінілового спирту, частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, з трьома канавками на обох сторонах.

Блістерні упаковки з алюмінію/ПВХ, упаковані в картонні коробки.

Упаковки містять 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 та 200 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12 - 14

13435 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/