ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АЛЬТЕР 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Alter 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Alter 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Alter 1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Alter
3. Як приймати Леветирацетам Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетам Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Alter і для чого він використовується

Леветирацетам - це лікарський засіб проти епілепсії (лікарський засіб для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, діагностованою нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на більші області в обидвох сторонах мозку (кризи з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.

• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:

• кризів з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку.
• міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, у одного м'язу або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великого масштабу, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Alter

Не приймайте Леветирацетам Alter

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша сім'я і друзі помічають значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкісному випадку епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає кілька типів епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Прийом Леветирацетам Alter з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або керувати інструментами чи машинами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Alter містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Alter

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Комбінаційна терапіята монотерапія(від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері,і дозу слід поступово збільшувати до 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від12 до17 років) з вагою до50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з вагою та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від2 до11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з віком, вагою та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина - це більш підходящий лікарський засіб для немовлят і дітей молодших 6 років, а також для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому:

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетам Alter, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Alter

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетам Alter

Закінчення лікування леветирацетамом повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільчаста)
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальна координація/атаксія (координація рухів порушена), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (двоїння в очах), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важні алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важна та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження рівня натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки); раптове зниження функції нирок.
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільчаста), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісання або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, міоклонічних спазмів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром нейролептичної мальгії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетам Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як викидати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Alter

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг; 500 мг; 1000 мг леветирацетаму. Точна кількість вказана на упаковці препарату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, макрогол 6000, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетат гліцерину та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Alter 250 мг - таблетки білі, круглі, двовігнуті та з рискою.

Упаковка містить 60 таблеток.

Леветирацетам Alter 500 мг - таблетки білі, овальні та з рискою.

Упаковка містить 60 або 100 таблеток.

Леветирацетам Alter 1000 мг - таблетки білі, овальні та з рискою.

Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Кожна таблетка можна розділити на рівні дози. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/