ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АКТАВІС ГРУП 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Actavis Group 100 мг/мл пероральна рідина EFG

леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Actavis Group і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Actavis Group
3. Як приймати Леветирацетам Actavis Group
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Actavis Group
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Actavis Group і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Actavis Group використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми парціального початку з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:

• судом парціального початку з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Actavis Group

Не приймайте Леветирацетам Actavis Group

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Actavis Group

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігали будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша сім'я і друзі помітили значні зміни в вашому настрої або поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісній формі епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типи судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Actavis Group, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Actavis Group (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Використання Леветирацетаму Actavis Group з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Леветирацетам Actavis Group може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, поки не буде перевірено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Actavis Group містить пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропилу, манітол, пропіленгліколь і натрій

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (E218) і пара-гідроксібензоату пропилу (E216). Цей лікарський засіб містить мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Леветирацетам Actavis Group 100 мг/мл пероральна рідина EFG містить пропіленгліколь (E1520). Якщо дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леветирацетам Actavis Group

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Леветирацетам Actavis Group слід приймати двічі на день, один раз уранці і один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Прійміть пероральну рідину, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) і підлітки від 16 років:

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки для пацієнтів віком від 4 років.

Рекомендована доза: Леветирацетам Actavis Group приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Actavis Group, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки для пацієнтів віком від 4 років.

Рекомендована доза: Леветирацетам Actavis Group приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей віком від 6 місяців

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Actavis Group згідно з віком, вагою та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, який включено до упаковки.

Для дітей старших 4 років, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирацетам Actavis Group приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги дитини (див. приклади доз у таблиці нижче).

Доза для дітей віком від 6 місяців

Доза для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для дітей від 1 місяця до менш 6 місяців, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирацетам Actavis Group приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм ваги немовляти (див. приклади доз у таблиці нижче).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Форма прийому:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, пероральну рідину Леветирацетаму Actavis Group можна розбавити у склянці води або у бутельці. Ви можете приймати Леветирацетам Actavis Group з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції щодо правильного прийому:

Інструкції щодо правильного прийому за допомогою шприца на 10 мл

Відкрийте флакон. Перед тим, як почати вимірювати кількість пероральної рідини, переконайтеся, що білий поршень знаходиться всередині прозорого дозувального корпусу шприца. Для вимірювання використовуйте одну руку, щоб тримати дозувальний корпус, а іншою рукою потягніть за поршень, поки він не досягне позначки, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), призначеної вашим лікарем (Фігура 1).

Видаліть шприц з флакону, тримаючи його за дозувальний корпус (Фігура 2).

Вийміть вміст шприца у склянку з водою, потиснувши поршень. Переконайтеся, що ви випили весь вміст склянки. Вміст шприца також можна вводити безпосередньо у рот або виливати у ложку (Фігура 3).

Вимийте шприц водою після використання та закрийте флакон пластиковим кришечкою (Фігура 4).

Інструкції щодо правильного прийому за допомогою шприців на 1 мл і 3 мл з адаптером

Відкрийте флакон та натисніть адаптер шприца міцно у горлечок флакону (Фігура 1).

Візьміть шприц та трохи потягніть за поршень (Фігура 2).

Вставьте наконечник шприца у отвір адаптера. Потисніть поршень повільно, щоб ввести повітря у флакон (Фігура 3).

Помістіть флакон догори дном, не виймаючи шприца (Фігура 4).

Потягніть за поршень та наповніть шприц кількістю рідини трохи більшою, ніж призначена доза (Фігура 5)

Якщо з'являються бульбашки у шприці, тримайте флакон догори дном, трохи потисніть поршень та потягніть його назад знову. Повторюйте операцію, поки не зникнуть бульбашки у шприці (Фігура 6).

Потисніть поршень повільно до позначки, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), призначеної вашим лікарем (Фігура 7).

Помістіть флакон догори вверх та вийміть шприц (Фігура 8).

У разі маленьких дітей помістіть наконечник шприца повільно у рот дитини до внутрішньої частини щоки. Потисніть поршень повільно та дозвольте дитині проковтнути вміст шприца. Вміст шприца також можна виливати у склянку з водою або у бутельцю. Переконайтеся, що дитина випила весь вміст склянки або бутельці (Фігура 9).

Вимийте шприц водою після використання та закрийте флакон пластиковою кришечкою (Фігура 10).

Тривалість лікування

• Леветирацетам Actavis Group використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Actavis Group протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Actavis Group, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Actavis Group - сонливість, агітація, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Actavis Group, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Actavis Group

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Actavis Group

Закінчення лікування Леветирацетамом Actavis Group повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Actavis Group, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Actavis Group, якщо вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке);
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок:
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна);
• розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки важних змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (замкнутості), амнезії (втрати пам'яті), погіршення пам'яті (забування), аномального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи мимовільні або неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння.

Побічні ефекти, такі як чуття сну, втома та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірраціональність;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (мимовільний тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;

• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та самогубчі думки, порушення психіки, аномальне поведіння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), едем Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте своєму лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• мімовільні м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непридатність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розподілений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатінфосфокінази у крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаність, стан низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Actavis Group

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці або блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовувати 7 місяців після першого відкриття флакона.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Actavis Group

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: цитрат натрію, моногідрат цитринової кислоти, метилпарабен (Е218), пропілпарабен (Е216), гліцирризинат амонію, гліцерин, гліцерол (Е422), рідкий мальтітол (Е965), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор винограду (містить пропіленгліколь), очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Actavis Group 100 мг/мл пероральний розчин - прозорий розчин легкого коричнево-жовтого кольору.

Флакон з скла об'ємом 300 мл Леветирацетаму Actavis Group (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упаковується в картонну коробку разом з пероральною джерелом об'ємом 10 мл (градуйована кожні 0,25 мл).

Флакон з скла об'ємом 300 мл Леветирацетаму Actavis Group (для немовлят та малих дітей від 6 місяців до менше 4 років) упаковується в картонну коробку разом з пероральною джерелом об'ємом 3 мл (градуйована кожні 0,1 мл) та адаптером для джерела.

Флакон з скла об'ємом 300 мл Леветирацетаму Actavis Group (для немовлят від 1 місяця до менше 6 місяців) упаковується в картонну коробку разом з пероральною джерелом об'ємом 1 мл (градуйована кожні 0,05 мл) та адаптером для джерела.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Болгарія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього посібника: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.