ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АКТАВІС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Актавіс 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Актавіс 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Актавіс 750 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Актавіс 1 000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Актавіс
3. Як приймати Леветирацетам Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Актавіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Актавіс і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (лікарство для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Актавіс використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця;
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Актавіс

Не приймайте Леветирацетам Актавіс:

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леветирацетам Актавіс.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевої зрілості, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Актавіс, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Актавіс, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Актавіс (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Прийом Леветирацетаму Актавіс з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (засіб, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Леветирацетам Актавіс може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Актавіс 750 мг таблетки містить жовтого помаранчевого С (Е110)

Леветирацетам Актавіс містить жовтого помаранчевого С (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Леветирацетам Актавіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Актавіс слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Актавіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза складатиме 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно буде поступово збільшувати до 1 000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою менше або рівною 50 кг:

Ваш лікар призначить форму препарату Леветирацетаму Актавіс, яка найкраще підходить для вашої ваги та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму препарату леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашого віку, ваги та дози.

Оральний розчин є найбільш підходящою формою для немовлят та дітей молодших 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Актавіс з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Актавіс з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Актавіс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Актавіс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Актавіс, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження уваги, порушення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Актавіс

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Актавіс

Відмінення лікування Леветирацетамом Актавіс повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Актавіс, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Актавіс.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми грипу та висип на обличчі, який триває з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук чи ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна);
• висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін настрою чи поведінки.

Найчастішими побічними ефектами, які повідомляються, є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, втома та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агитація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (відсутність пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцебитів, запаморочення, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Актавіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Actavis

Активна речовина називається леветирацетам.

Одна таблетка Леветирацетаму Actavis 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Леветирацетаму Actavis 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Леветирацетаму Actavis 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Леветирацетаму Actavis 1 000 мг містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Кросповідон, повідон, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), барвники*.

• Барвники:

Таблетка 250 мг: Кармін індіго (E132).

Таблетка 500 мг: Жовтий оксид заліза (E172), кармін індіго (E132).

Таблетка 750 мг: Кармін індіго (E132), помаранчево-жовтий S (E110), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті оболонкою таблетки Леветирацетаму Actavis 250 мг мають овальну форму, світло-синій колір, розміри 13,6 х 6,4 мм, з буквою "L" на одній стороні та "250" на іншій.

Таблетки Леветирацетаму Actavis 500 мг мають овальну форму, жовтий колір, розміри 17,1 х 8,1 мм, з буквою "L" на одній стороні та "500" на іншій.

Таблетки Леветирацетаму Actavis 750 мг мають овальну форму, помаранчевий колір, розміри 19,0 х 9,3 мм, з буквою "L" на одній стороні та "750" на іншій.

Таблетки Леветирацетаму Actavis 1 000 мг мають овальну форму, білий колір, розміри 19,0 х 10,0 мм, з буквою "L" на одній стороні та "1 000" на іншій.

Розміри упаковки

Блістер: 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 покритих оболонкою таблеток.

Блістер однодозовий: 60 х 1 покрита оболонкою таблетка (доступна лише для таблеток 250 мг, 500 мг та 1 000 мг).

Упаковки таблеток: 30, 100 та 200 покритих оболонкою таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть доступні лише в окремих країнах.

Власник дозволу на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Ісландія

Виробники

Specifar S.A.

1, 28 Октовріу стр., 123 51 Аг. Варвара, Афіни

Греція

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могільська 80, 31-546 Краків, Польща

Tjoapack Netherlands B.V.

Нью-Донк 9, ЕТТЕН-ЛЕУР, 4879АС, Нідерланди

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ісландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/YYYY}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.