ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АККОРД 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для пацієнта

Леветирацетам Аккорд 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Аккорд 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Аккорд 750 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Аккорд 1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

леветирацетам

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Леветирацетам Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аккорд
3. Як приймати Леветирацетам Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Аккорд і для чого він використовується

Леветирацетам Аккорд - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам Аккорд використовується:

• самостійно (монотерапія) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом. разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судомів з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят
• міоклонічних судомів (коротких, типу шоку, судомів м'язів або групи м'язів) у пацієнтів старших 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судомів (великих судомів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аккорд

Не приймайте Леветирацетам Аккорд

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аккорд

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігали будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Аккорд, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша сім'я і друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Аккорду, зверніться до лікаря якнайшвидше.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього віку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типи судомів і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Аккордом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Використання Леветирацетаму Аккорду з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Аккорд може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Важлива інформація про деякі компоненти Леветирацетаму АккордуЛеветирацетам Аккорд 750 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовтно-помаранчевий барвник FCF (E110), який може викликати алергічні реакції. Інші дози Леветирацетаму Аккорду не містять цього допоміжного речовини.

3. Як приймати Леветирацетам Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Аккорд слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Аккорд, ваш лікар призначить вам нижчу дозу(500 мг на день) протягом 2 тижнів перед тим, як призначити вам мінімальну добову дозу 1000 мг.

Наприклад, для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно поступово збільшувати до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Аккорду згідно з масою тіла та дозою.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Аккорду згідно з віком, масою тіла та дозою.

Оральний розчин - це більш підходящий препарат для немовлят і дітей молодших 6 років та для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точного дозування.

Спосіб прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Аккорду з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Аккорд з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Аккорд використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Аккордом протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судомів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Аккорду, ніж потрібно:

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Аккорду - сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти дозу Леветирацетаму Аккорду:Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Аккордом:

Відміна лікування Леветирацетамом Аккордом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судомів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Аккордом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму Аккорду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Частіможуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб :

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Нечастіможуть відбуватися у до 1 з 100 осіб :

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідкіможуть відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів :

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Бардьо рідкіможуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб

• інфекції;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• марення;
• енцефалопатія (див. розділ "Негайно повідомте вашому лікареві" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непритомність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних судомів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, який називається синдромом малінгного нейролептичного захворювання). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Бардьо рідкі: можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивне розлад).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Аккорду

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на картонній коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Аккорд:

Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 250 мг, 500 мг, 750 мг або 1000 мг леветирацетаму.

Леветирацетам Аккорд 250 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон К-30, колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію (Е470б)

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк

Леветирацетам Аккорд 500 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон К-30, колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію (Е470б)

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий залізний оксид (Е172)

Леветирацетам Аккорд 750 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон К-30, колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію (Е470б)

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний залізний оксид (Е172), апельсиновий жовтий ФСФ (Е110)

Леветирацетам Аккорд 1000 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон К-30, колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію (Е470б)

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк

Вигляд Леветирацетам Аккорд та вміст упаковки

Леветирацетам Аккорд 250 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Білий до білуватого, овальний, двовигнутий, таблетка, покрита плівкою, з гравіюванням "L 64" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Леветирацетам Аккорд 500 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Жовтого кольору, овальний, двовигнутий, таблетка, покрита плівкою, з гравіюванням "L 65" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Леветирацетам Аккорд 750 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Рожевого кольору, овальний, двовигнутий, таблетка, покрита плівкою, з гравіюванням "L 66" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Леветирацетам Аккорд 1000 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Білий до білуватого, овальний, двовигнутий, таблетка, покрита плівкою, з гравіюванням "L 67" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Таблетки Леветирацетам Аккорд 250 мг, 500 мг, 750 мг і 1000 мг упаковані в блистери з ПВХ-Алюмінію. Блистери упаковані в коробку з анотацією в розмірах упаковки 10, 20, 30, 50, 60, 100 і 200 таблеток на упаковку. Крім того, таблетки також доступні в блистерах однодозових упаковок для розміру упаковки 30х1, 60х1 і 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Паб'яниці,

Польща

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, 32009,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu