ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АККОРД 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для пацієнта

Леветирацетам Аккорд 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Леветирацетам Аккорд 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Леветирацетам Аккорд 750 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Леветирацетам Аккорд 1000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

леветирацетам

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Леветирацетам Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аккорд
3. Як приймати Леветирацетам Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Аккорд і для чого він використовується

Леветирацетам Аккорд - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Аккорд використовується:

• самостійно (монотерапія) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть пізніше поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судом з парціальною ініціацією з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят
• міоклонічних судом (короткочасних, типу шоку, судом одного м'яза або групи м'язів) у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аккорд

Не приймайте Леветирацетам Аккорд

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аккорд

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Аккорд, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дискомфорту або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Аккорд, зверніться до лікаря якомога швидше.

У дуже рідкісному випадку ранньої форми епілепсії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують відбуватися або погіршуються під час лікування.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Аккорд (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодше 16 років.

Використання Леветирацетаму Аккорд з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Аккорд може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Важлива інформація про деякі компоненти Леветирацетаму АккордЛеветирацетам Аккорд 750 мг покриті таблетки містять жовтого-помаранчевого барвника FCF (E110), який може викликати алергічні реакції. Інші дози Леветирацетаму Аккорд не містять цього допоміжного засобу.

3. Як приймати Леветирацетам Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта знову.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Аккорд слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Аккорд, ваш лікар призначить вам нижчу дозу(500 мг на добу) протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу 1000 мг.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Аккорд згідно з вагою та дозою.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Аккорд згідно з віком, вагою та дозою.

Оральний розчин - це більш підходящий препарат для немовлят та дітей молодше 6 років та для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг та коли таблетки не дозволяють точного дозування.

Спосіб прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Аккорд з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Аккорд з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Аккорд використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Аккорд протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Аккорд, ніж потрібно:

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Аккорд - сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти дозу Леветирацетаму Аккорд:Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Аккорд:

Відміна лікування Леветирацетамом Аккорд повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Аккорд, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму Аккорд.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе)
• висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (спання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже частіможуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб:

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Частіможуть впливати до 1 з 100 осіб :

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабільність;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор невольовий);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечастіможуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічний стан, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкіможуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів клітин крові;
• важні алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• марення;
• енцефалопатія (див. розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе), висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцебитів, запаморочення, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після слів "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Аккорд:

Активна речовина - леветирацетам.

Кожна плівкова таблетка містить 250 мг, 500 мг, 750 мг або 1000 мг леветирацетаму.

Леветирацетам Аккорд 250мг плівкові таблетки EFG:

Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон K-30, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (E470b)

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк

Леветирацетам Аккорд 500 мг плівкові таблетки EFG:Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон K-30, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (E470b)

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172)

Леветирацетам Аккорд 750 мг плівкові таблетки EFG:Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон K-30, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (E470b)

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (E172), помаранчево-жовтий FCF (E110)

Леветирацетам Аккорд 1000 мг плівкові таблетки EFG:Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон K-30, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (E470b)

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк

Зовнішній вигляд Леветирацетам Аккорд та вміст упаковки

Леветирацетам Аккорд 250 мг плівкові таблетки EFG:

Білий або білуватий, овальний, двовигнутий, плівкова таблетка, з гравіюванням "L 64" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Леветирацетам Аккорд 500 мг плівкові таблетки EFG:

Жовтого кольору, овальний, двовигнутий, плівкова таблетка, з гравіюванням "L 65" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Леветирацетам Аккорд 750 мг плівкові таблетки EFG:

Рожевого кольору, овальний, двовигнутий, плівкова таблетка, з гравіюванням "L 66" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Леветирацетам Аккорд 1000 мг плівкові таблетки EFG:

Білий або білуватий, овальний, двовигнутий, плівкова таблетка, з гравіюванням "L 67" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Леветирацетам Аккорд плівкові таблетки 250 мг, 500 мг, 750 мг і 1000 мг упаковані в блистерні упаковки з PVC-Алюмінію. Блістерні упаковки упаковані в картонні коробки з анотуванням у розмірах упаковок по 10, 20, 30, 50, 60, 100 і 200 таблеток на упаковку. Крім того, таблетки також доступні в блистерних упаковках однодозових у розмірах упаковок 30х1, 60х1 і 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Греція

Дата останнього перегляду цієї анотації: листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu