ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АККОРД 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для пацієнта

Леветирацетам Аккорд 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Леветирацетам Аккорд 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Леветирацетам Аккорд 750 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Леветирацетам Аккорд 1000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

леветирацетам

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Леветирацетам Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аккорд
3. Як приймати Леветирацетам Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Аккорд і для чого він використовується

Леветирацетам Аккорд - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Аккорд використовується:

• самостійно (монотерапія) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох частин мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судомів з парціальною ініціацією з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят
• міоклонічних судомів (коротких, типу шоку, судомів м'язів або групи м'язів) у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних судомів (великих судомів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аккорд

Не приймайте Леветирацетам Аккорд

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Аккорд

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Аккорд, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша сім'я і друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Аккорду, зверніться до лікаря якомога швидше.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Діти і підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Аккордом (монотерапія) не показане у дітей і підлітків молодше 16 років.

Використання Леветирацетаму Аккорду з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) протягом години до і години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода для дитини. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Леветирацетам Аккорд може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Важлива інформація про деякі компоненти Леветирацетаму АккордуЛеветирацетам Аккорд 750 мг покриті таблетки містять жовтого-помаранчевого барвника FCF (E110), який може викликати алергічні реакції. Інші дози Леветирацетаму Аккорду не містять цього допоміжного речовини.

3. Як приймати Леветирацетам Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Аккорд слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Крім лікування та монотерапії (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) і підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Аккорд, ваш лікар призначить вам нижчу дозу(500 мг на день) протягом 2 тижнів перед тим, як призначити вам мінімальну добову дозу 1000 мг.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг ранком і 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Аккорду згідно з вагою та дозою.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) і дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Аккорду згідно з віком, вагою та дозою.

Оральний розчин - це більш підходящая лікарська форма для немовлят і дітей молодше 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування..

Спосіб прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Аккорду з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Аккорд з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Аккорд використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Аккордом протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Аккорду, ніж потрібно:

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Аккорду - сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти дозу Леветирацетаму Аккорду: Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Аккордом:

Відмінення лікування Леветирацетамом Аккордом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Аккордом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відмінення Леветирацетаму Аккорду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки зміни настрою чи поведінки. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже частіможуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб:

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Частіможуть впливати до 1 з 100 осіб :

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечастіможуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, запаморочення, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезії ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкіможуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекції;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• марення;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних судомів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стану низького рівня свідомості (це можуть бути ознаки стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Аккорду

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на картонній коробці та на блистерній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інформація

Склад Леветирацетам Аккорд:

Активна речовина - леветирацетам.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 250 мг, 500 мг, 750 мг або 1000 мг леветирацетаму.

Леветирацетам Аккорд 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон К-30, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію (Е470б)

Оболонка: полімер полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк

Леветирацетам Аккорд 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон К-30, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію (Е470б)

Оболонка: полімер полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172)

Леветирацетам Аккорд 750 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон К-30, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію (Е470б)

Оболонка: полімер полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е172), помаранчево-жовтий ФСФ (Е110)

Леветирацетам Аккорд 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон К-30, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію (Е470б)

Оболонка: полімер полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк

Зовнішній вигляд Леветирацетам Аккорд та вміст упаковки

Леветирацетам Аккорд 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Білий або білуватий, овальний, двовигнутий, таблетка, покрита оболонкою, з гравіюванням "L 64" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Леветирацетам Аккорд 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Жовтого кольору, овальний, двовигнутий, таблетка, покрита оболонкою, з гравіюванням "L 65" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Леветирацетам Аккорд 750 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Рожевого кольору, овальний, двовигнутий, таблетка, покрита оболонкою, з гравіюванням "L 66" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Леветирацетам Аккорд 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Білий або білуватий, овальний, двовигнутий, таблетка, покрита оболонкою, з гравіюванням "L 67" та лінією перелому на одному боці та гладким на іншому боці.

Таблетки Леветирацетам Аккорд 250 мг, 500 мг, 750 мг та 1000 мг упаковані в блистерні упаковки з ПВХ-Алюмінію. Блістерні упаковки упаковані в картонні коробки з інструкцією в розмірах упаковок по 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток на упаковку. Крім того, таблетки також доступні в блистерних упаковках однозначної дози для розмірів упаковок 30х1, 60х1 та 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Паб'яніце,

Польща

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, 32009,

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu