ЛЕУСТАТИН 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЛЕУСТАТИН 1мг/мл розчин для інфузії

кладрибін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Леустатин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леустатин
3. Як використовувати Леустатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леустатину

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леустатин і для чого він використовується

Леустатин належить до групи лікарських засобів, званих синтетичними антинеопластичними засобами.

Леустатин призначений:

? для лікування активної триколімуфобластної лейкемії.

? для лікування пацієнтів, у яких розвинувся хронічний лімфолейкоз В-клітин, які не реагують або у яких захворювання прогресувало під час або після лікування стандартним режимом, який містить至少 один алкілуючий агент.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леустатин

Не використовуйте Леустатин

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кладрибіна або будь-якого іншого компонента, переліченого в розділі 6.
• якщо ви вагітні або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леустатин

• Цей лікарський засіб повинен завжди застосовуватися під медичним наглядом, і під час його застосування повинні проводитися різні контролювання для спостереження за ходом захворювання та можливими побічними ефектами, які може спричинити дія Леустатину.
• Цей лікарський засіб спричиняє зниження здатності кісткового мозку виробляти кров'яні клітини, ваш лікар може проводити ретельні контролювання крові навіть після закінчення лікування Леустатином.
• Він повинен застосовуватися з обережністю, якщо застосовується після або спільно з іншими лікарськими засобами, які знижують здатність кісткового мозку виробляти кров'яні клітини.
• Було повідомлено про серйозні інфекції (наприклад, респіраторні інфекції, пневмонію та інфекції, спричинені вірусами шкіри), навіть смертельні (наприклад, загальна інфекція). Для уникнення можливих інфекцій пацієнти повинні бути ретельно контролювані. У разі інфекції вони повинні бути лікувані до початку лікування Леустатином.
• Цей лікарський засіб зазвичай спричиняє гарячку, особливо протягом першого місяця, і у випадку триколімуфобластної лейкемії вона не пов'язана з будь-якою інфекцією.
• Якщо ви маєте будь-яку серйозну травму кісткового мозку, незалежно від її походження.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо:

ви маєте розмитий зір, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну вашого способу ходіння або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або плутаність. Все це можуть бути симптомами серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як леукоенцефалопатія (ЛМП).

Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування кладрибіним,повідомте вашому лікарю якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Інші лікарські засоби та Леустатин

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете мати besoin приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомо, які ефекти може мати Леустатин на дію інших лікарських засобів, ваш лікар покаже, які з них можуть бути використані спільно з Леустатином, зверніть особливу увагу на:

• Флударарабін (лікарський засіб, використовуваний для лікування певного типу раку): Пацієнти, які отримували лікування флударарабіном, не повинні використовувати Леустатин, оскільки не очікується жодного позитивного результату після його застосування.
• Інші лікарські засоби, які знижують здатність кісткового мозку виробляти кров'яні клітини.
• Не рекомендується одночасне застосування нуклеозидних аналогів (типу лікарських засобів, використовуваних для лікування певних захворювань, спричинених вірусами) з Леустатином.
• Живі атenuовані вакцини: Використання цього типу вакцин разом з Леустатином не рекомендується, оскільки їхнє спільне застосування збільшує можливість розвитку інфекцій.
• Антивірусні засоби, інгібітори реабсорбції аденозину (типу лікарських засобів, використовуваних для лікування певних захворювань, спричинених вірусами): Не повинні застосовуватися разом з Леустатином, оскільки вони можуть змінювати (збільшувати або зменшувати) його ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леустатин не повинен застосовуватися під час вагітності або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, оскільки існує потенційний ризик для плода.

Як чоловіки, так і жінки, які використовують Леустатин, повинні використовувати ефективні контрацептиви під час та до 6 місяців після лікування.

Не відомо, чи проникає Леустатин у грудне молоко. Не слід починати грудне вигодовування під час лікування Леустатином та до 6 місяців після останньої дози.

Використання у дітей та підлітків

Леустатин повинен застосовуватися з обережністю у дітей та підлітків. Ефективність та безпека Леустатину не були визначені у цій віковій групі.

Використання у осіб старше 65 років

Пацієнти старше 65 років повинні бути лікувані після індивідуальної оцінки. Їхні аналізи крові повинні бути ретельно контролювані, а також функція нирок та печінки. Оцінка ризику повинна проводитися індивідуально.

Водіння та використання машин

Через стан здоров'я пацієнта та можливі побічні ефекти Леустатину не рекомендується водіння та використання небезпечних машин.

Леустатин містить натрій

Цей лікарський засіб містить 38,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,91 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Леустатин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Леустатину, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Ваш лікар покаже вам режими та тривалість лікування Леустатином залежно від захворювання, яке ви маєте.

Якщо ви використовуєте більше Леустатину, ніж потрібно

Якщо ви використовували Леустатин більше, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не відомо про конкретний антидот. Не відомо, чи можна усунути надмірну дозу за допомогою якоїсь техніки, яка могла б нагадувати нормальний процес організму. Коли використовується надмірна доза, вищої за рекомендовану, лікування Леустатином повинно бути зупинено, проводиться ретельне спостереження та підтримуючі заходи.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леустатин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту.

Леустатин є потужним антинеопластичним засобом (речовиною, яка перешкоджає росту злоякісних клітин пухлини) з можливістю викликати побічні ефекти.

Леустатин повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід застосування антинеопластичної терапії.

Повинна бути передбачена пригнічення функцій кісткового мозку, включаючи нейтропенію (низький рівень білих клітин), анемію (низький рівень червоних клітин) та тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів). Зазвичай, цей ефект на кістковий мозок є оборотнім і, як здається, залежить від дози, яку було введено.

Ефект Леустатину на кістковий мозок є більш вираженим протягом першого місяця після лікування. Пацієнти з хронічним лімфолейкозом, які лікувалися Леустатином, відчували більш серйозне пригнічення функцій кісткового мозку, ніж пацієнти, які лікувалися тріколейкозом.

Оскільки більша частина епізодів лихоманки спостерігалася у пацієнтів з нейтропенією (низьким рівнем білих клітин), ці пацієнти повинні бути під sátним наглядом протягом першого місяця лікування.

Пацієнти, які страждають тріколейкозом:

Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені під час клінічних випробувань у пацієнтів з тріколейкозом та під час продажу препарату (незалежно від показання).

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

• дуже часто: спостерігається у понад 1 пацієнта з 10
• часто: спостерігається у 1-10 пацієнтів з 100
• рідко: спостерігається у 1-10 пацієнтів з 1000
• дуже рідко: спостерігається у 1-10 пацієнтів з 10000
• надзвичайно рідко: спостерігається у менше 1 пацієнта з 10000
• невідомо: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Побічні ефекти дуже часто (спостерігаються у понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нудота
• виразка на шкірі, яка включає в себе червоність у вигляді плям або дифузного поширення на шкірі (еритема), виразка у вигляді плям (ексантема макулозна), виразка з папулами (ексантема макулопапулозна), виразка з папулами (ексантема папулозна), виразка, яка викликає свербіж (ексантема пруригінозна), виразка з гноєм (ексантема пустулозна) та виразка з червоністю у вигляді плям або дифузного поширення на шкірі (ексантема еритематозна)
• лихоманка, втома та реакція на місці введення, яка включає реакцію на місці введення препарату через трубку (катетер) з появою інфекції шкіри з утворенням пухирів (целюліт), червоність шкіри (еритема), кровотеча (геморагія) та біль. Також включає реакцію на місці інфузії з появою червоності (еритема), накопичення рідини (едема) та болю.

Побічні ефекти часто (спостерігаються у 1-10 осіб з 100)

• важка загальна інфекція
• пухлинні захворювання другого типу (пухлинні захворювання другого типу), первинні гематологічні пухлинні захворювання (пухлинні захворювання першого типу, що походять від крові)
• гемолітична анемія (розлад, який викликає зниження маси деяких клітин крові, називаються червоними клітинами) та гемолітична анемія аутоімунного типу (коли аутоімунна система атакує клітини власного організму)
• анемія, нейтропенічна лихоманка (значне зниження кількості деяких клітин, називаються нейтрофілами, у крові, яке може викликати лихоманку)
• алергічна реакція
• замішання, дезорієнтація
• важкість із сном, тривога
• головокружіння
• кон'юнктивіт
• збільшення кількості серцевих скорочень (тахікардія), шум у серці, недостатній приплив крові до серця (ішемія міокарда)
• інтерстиціальні інфільтрати легень (накопичення чужорідних речовин всередині легеневого тканини)
• інфільтрація легень (накопичення у легенях чужорідної речовини)
• інтерстиціальне захворювання легень (запальний розлад дихальних шляхів нижнього рівня)
• пневмоніт (запалення легеневого тканини)
• фіброз легень (хвороба, характеризується утворенням рубців у легенях)
• кашель, важкість із диханням, яка включає важкість із диханням, яка виникає під час фізичної активності, та свистячі звуки під час дихання (свібання), аномальні дихальні звуки, свистячі звуки під час дихання (стертори)
• воміта, біль у животі, який включає незручність у животі, та біль у нижньому та верхньому животі, діарея, запор, гази
• кропив'янка
• надмірна потовиділення, синяки, дрібні крововиливи на шкірі розміром з голівку шпильки та червоного кольору (петехії), свербіж
• біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у суглобах, біль у грудній клітці, біль у кістках, біль у кінцівках, біль, викликаний запаленням у суглобі

• неплідність нирок (нирки перестають функціонувати належним чином), гостра неплідність нирок (швидка та прогресивна втрата функції нирок) та дисфункція нирок (поганий функціонування нирок)
  • загальне відчуття втоми (астенія), загальне нездужання, озноб, накопичення рідини на поверхні (периферичний едем), м'язова слабкість, зниження апетиту
  • дрібна травма (ушиб)

Побічні ефекти рідко (спостерігаються у 1-10 осіб з 1000)

• інфекції, які виникають, коли імунітет знижений (опортуністичні інфекції)
• тривале зниження всіх клітинних елементів крові через пригнічення функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку з тривалою панцитопенією)
• хвороба, при якій кістковий мозок не функціонує правильно та не виробляє достатньо нормальних червоних клітин (апластична анемія)
• тривале підвищення рівня деяких клітин крові, називаються еозинофілами (гіпереозінофілія)
• незавершений та дефектний розвиток клітин, які утворюються у кістковому мозку (мієлодиспластичний синдром)
• масове знищення ракових клітин (синдром лізису пухлини)
• зниження рівня свідомості
• порушення нервової системи (нейротоксичність), яке включає: периферична сенсорна нейропатія, моторна нейропатія (параліч), полінейропатія та парапарез (легкий параліч)
• збільшення рівня білірубіну та трансаміназ (речовин та білків, які присутні в організмі та вказують на функціонування печінки)
• синдром Стівенса-Джонсона (важливий розлад, який впливає на шкіру, слизові оболонки та внутрішні органи)

Побічні ефекти дуже рідко (спостерігаються у 1-10 осіб з 10000)

• серцевий напад, порушення ритму серцевих скорочень (аритмія)

Від часу, коли препарат став доступним для продажу, були повідомлені наступні додаткові побічні ефекти:

Як наслідок тривалого пригнічення імунної системи, пов'язаного з використанням аналогів нуклеозидів, таких як Леустатин, були спостережені випадки пухлин. Первинні гематологічні пухлинні захворювання також є фактором ризику для пухлин другого типу.

Пацієнти, які страждають хронічним лімфолейкозом:

Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені під час клінічних випробувань у пацієнтів з хронічним лімфолейкозом та під час продажу препарату (незалежно від показання).

Побічні ефекти дуже часто (спостерігаються у понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• лихоманка, втома, реакція на місці введення, яка включає реакцію на місці введення препарату через трубку (катетер) з появою червоності (еритема) та інфекції шкіри. Також включає реакцію на місці інфузії з появою інфекції шкіри з утворенням пухирів (целюліт), червоність (еритема), подразнення, накопичення рідини (едема), біль, інфекція та запалення стінки вени (флебіт).

Побічні ефекти часто (спостерігаються у 1-10 осіб з 100)

• важка загальна інфекція
• пневмонія, наявність бактерій у крові (бактеріємія), інфекція шкіри з утворенням пухирів (целюліт), локалізована інфекція
• пухлинні захворювання другого типу (пухлинні захворювання другого типу), первинні гематологічні пухлинні захворювання (пухлинні захворювання першого типу, що походять від крові)
• гемолітична анемія (розлад, який викликає зниження маси деяких клітин крові, називаються червоними клітинами) та гемолітична анемія аутоімунного типу (анемія, викликана аутоімунною системою, яка атакує червоні клітини власного організму)
• зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), яке супроводжується кровотечами або дрібними крововиливами на шкірі розміром з голівку шпильки та червоного кольору (петехії), анемія
• алергічна реакція
• замішання, дезорієнтація
• запалення стінки вени (флебіт)
• інтерстиціальні інфільтрати легень (накопичення чужорідних речовин всередині легеневого тканини)
• інфільтрація легень (накопичення у легенях чужорідної речовини)
• інтерстиціальне захворювання легень (запальний розлад дихальних шляхів нижнього рівня)
• пневмоніт (запалення легеневого тканини)
• фіброз легень (хвороба, характеризується утворенням рубців у легенях)
• кашель, важкість із диханням, яка включає важкість із диханням, яка виникає під час фізичної активності, аномальні дихальні звуки, свистячі звуки під час дихання (стертори)
• нудота, діарея, воміта
• кропив'янка
• виразка на шкірі, яка включає виразку з папулами (ексантема макулопапулозна), виразку, яка викликає свербіж (ексантема пруригінозна), та виразку з гноєм (ексантема пустулозна) та червоність у вигляді плям або дифузного поширення на шкірі (ексантема еритематозна), надмірна потовиділення, утворення плям на шкірі червоного кольору (пурпура)
• біль, біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кістках та м'язах, біль у кінцівках
• неплідність нирок (нирки перестають функціонувати належним чином), гостра неплідність нирок (швидка та прогресивна втрата функції нирок) та дисфункція нирок (поганий функціонування нирок)
• загальне відчуття втоми (астенія), м'язова слабкість, накопичення рідини (едема), накопичення рідини на поверхні (периферичний едем), аномальний звук, фіксований та булькальний, який виникає через повітря у дихальних шляхах (крепітації)

Побічні ефекти рідко (спостерігаються у 1-10 осіб з 1000)

• інфекції, які виникають, коли імунітет знижений (опортуністичні інфекції)
• тривале зниження всіх клітинних елементів крові через пригнічення функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку з тривалою панцитопенією)
• хвороба, при якій кістковий мозок не функціонує правильно та не виробляє достатньо нормальних червоних клітин (апластична анемія)
• тривале підвищення рівня деяких клітин крові, називаються еозинофілами (гіпереозінофілія)
• незавершений та дефектний розвиток клітин, які утворюються у кістковому мозку (мієлодиспластичний синдром)
• масове знищення ракових клітин (синдром лізису пухлини)
• зниження рівня свідомості
• порушення нервової системи (нейротоксичність), яке включає: периферична сенсорна нейропатія, моторна нейропатія (параліч), полінейропатія та парапарез (легкий параліч)
• кон'юнктивіт
• збільшення рівня білірубіну та трансаміназ (речовин та білків, які присутні в організмі та вказують на функціонування печінки)
• синдром Стівенса-Джонсона (важливий розлад, який впливає на шкіру, слизові оболонки та внутрішні органи)

Після місяців або навіть років після лікування Леустатином були спостережені інфекції, викликані герпесом (ретиніт герпетичний: інфекція сітківки, викликана вірусом герпесу, герпес зостер).

Від часу, коли препарат став доступним для продажу, були повідомлені наступні додаткові побічні ефекти:

Як наслідок тривалого пригнічення імунної системи, пов'язаного з використанням аналогів нуклеозидів, таких як Леустатин, були спостережені випадки пухлин. Первинні гематологічні пухлинні захворювання також є фактором ризику для пухлин другого типу.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леустатину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛеустатин

• Активний інгредієнт - кладрибін. Кожна флакон (10мілілітрів) містить 10міліграмів кладрибіна.
• Інші компоненти - хлорид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.
• Додається фосфорна кислота або/і дифосфат натрію E339 для регулювання pH в інтервалі 5,5 - 8,0.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леустатин випускається у вигляді флаконів з буферним розчином, стерильним, який містить 10міліграмів (1міліграм/мілілітр) 2-хлор-2'-дезокси-β-D-аденозину (кладрибін) для розчинення та подальшої інфузійної ін'єкції.

Кожна упаковка містить сім флаконів Леустатин.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhagen S

Данія

Відповідальність за виробництво

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet,

Будапешт, 1045, Угорщина

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Бельгія

Місцевий представник:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhagen S

Данія

Дата останнього перегляду цього посібника:жовтень 2021.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ІНФОРМАЦІЯ ТІЛЬКИ ДЛЯ МЕДИЧНОГО СПЕЦІАЛІСТА:

Дозування

Трихолеукемія: Рекомендоване лікування трихолеукемії - один цикл Леустатин, введений шляхом безперервної інфузійної ін'єкції протягом 7поспільних днів з дозою 0,09міліграмів/кілограм/день (3,6міліграмів/метр квадратний/день). Не рекомендується відхилятися від цього режиму дозування. Якщо пацієнт, який страждає трихолеукемією, не реагує на початкове лікування Леустатином, малоймовірно, що він отримає користь від введення подальших циклів. Однак обмежений досвід свідчить про те, що додаткові цикли можуть бути корисними для пацієнтів, у яких відбулося рецидив після початкової реакції на введення Леустатин.

Лімфоцитарна хронічна лейкемія: У пацієнтів з лімфоцитарною хронічною лейкемією рекомендується лікування шляхом безперервної інфузійної ін'єкції Леустатин протягом 2годин у дні 1-5 у циклах по 28днів з дозою 0,12міліграмів/кілограм/день (4,8міліграмів/метр квадратний/день). Рекомендується, щоб у тих пацієнтів, які реагують на лікування Леустатином, вводили не більше 6місячних циклів, а у тих, хто не реагує, - не більше 2циклів лікування.

Форма введення

Перед введенням Леустатин повинен бути розведений. Оскільки препарат не містить жодного консерванту чи бактеріостатичного агента, при підготовці розчину Леустатин слід дотримуватися асептичних технік та відповідних заходів захисту навколишнього середовища.

Леустатин стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, якщо зберігати при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм, захищений від світла, у закритих флаконах. Заморожування не псує розчин. У разі заморожування його слід розморозити природним шляхом при кімнатній температурі. ЛЕУСТАТИН НЕ ВИДАТНІЙ ДЛЯ НАГРІВАННЯ АБО ВСТАВЛЕННЯ У МІКРОХВИЛЬОВКУ. Якщо після розморозки флакон Леустатин знову помістити у холодильник, він залишається стабільним до закінчення терміну придатності. НЕ ВИДАТНІЙ ПОВТОРНОГО ЗАМОРОЖУВАННЯ.

Після розведення розчини, що містять Леустатин, слід вводити негайно або зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм перед введенням протягом періоду, який не перевищує 8годин.

Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням на наявність частинок або зміни кольору, якщо це дозволяє розчин або упаковка. Коли Леустатин піддається дії низьких температур, він може утворювати осад; це можна виправити, залишивши розчин при кімнатній температурі та інтенсивно його встрятивши. ЛЕУСТАТИН НЕ ВИДАТНІЙ ДЛЯ НАГРІВАННЯ АБО ВСТАВЛЕННЯ У МІКРОХВИЛЬОВКУ.

Слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготованих розчинів. Після розведення розчини Леустатин слід вводити негайно або зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм перед введенням протягом періоду, який не перевищує 8годин. Флакони Леустатин призначені для одноразового використання. Невикористаний залишок слід утилізувати належним чином.

Можливі ризики, пов'язані з цитотоксичними засобами, достатньо доведені, тому під час обробки, підготовки та введення Леустатин слід дотримуватися відповідних заходів безпеки. Рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисний одяг. У разі контакту шкіри або слизових оболонок з Леустатином, уражену поверхню слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо випадково введений препарат витікає, малоймовірно, що це призведе до місцевого ушкодження тканин. Якщо відбувається витік, слід припинити введення та відновити його в іншій вені. Інші місцеві заходи включають підняття руки та застосування льоду для зменшення набухання.

Оскільки дані про сумісність обмежені, рекомендується використовувати рекомендовані розчинники та системи інфузії.

Розчини, що містять Леустатин, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними добавками, а також не слід вводити одночасно через спільну внутрішньовенну лінію, оскільки не проводилися дослідження їхньої сумісності.

Якщо використовується та ж внутрішньовенна лінія для послідовного введення різних лікарських засобів, цю лінію слід промити сумісним розчинником перед та після введення Леустатин.

Не рекомендується використовувати дексрозу 5% як розчинник, оскільки це збільшує розкладання кладрибіна.

Додатки, використані при змішуванні Леустатин, є фізично та хімічно стабільними протягом至少 24годин, якщо вони зберігаються при кімнатній температурі, у звичайному місці з люмінесцентним освітленням, та у більшості використовуваних для інфузій упаковок з ПВХ.

Трихолеукемія:Підготовка одноразової добової дози для внутрішньовенної ін'єкції: перед кожною добовою інфузією та перед введенням у мішок для інфузії Леустатин повинен пройти через стерильний одноразовий гідрофільний фільтр для шприца 0,22мкм. Додати розраховану дозу (0,09міліграмів/кілограм або 0,09мілілітрів/кілограм) Леустатин через стерильний фільтр до мішка для інфузії, який містить від 100 до 500мілілітрів хлориду натрію 0,9% для ін'єкції, Ph. Eur. Інфузія повинна проводитися безперервно протягом 24годин. Це слід повторювати щодня протягом загального періоду 7поспільних днів.

Лімфоцитарна хронічна лейкемія:Підготовка одноразової добової дози для внутрішньовенної ін'єкції: перед кожною добовою інфузією та перед введенням у мішок для інфузії Леустатин повинен пройти через стерильний одноразовий гідрофільний фільтр для шприца 0,22мкм. Додати розраховану дозу (0,12міліграмів/кілограм або 4,8міліграмів/метр квадратний) Леустатин через стерильний фільтр до мішка для інфузії, який містить від 100 до 500мілілітрів хлориду натрію 0,9%, Ph. Eur. Інфузія повинна проводитися безперервно протягом 2годин. Це слід повторювати щодня протягом загального періоду 5поспільних днів. Не рекомендується використовувати дексрозу 5% як розчинник, оскільки це збільшує розкладання кладрибіна.