ЛЕТРОЗОЛ СТАДА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Летрозол STADA 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол STADA і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол STADA

1. Як приймати Летрозол STADA

1. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Летрозол STADA

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол STADA і для чого він використовується

Що таке Летрозол STADA і як він діє

Летрозол STADA містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночіми статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і, таким чином, може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол STADA

Летрозол використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли черезменопаузу, тобто припинення місячних.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший препарат перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перший препарат після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє летрозол або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол STADA

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть бути іншими, ніж загальна інформація, яка міститься в цьому описі.

Не приймайте Летрозол STADA

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас ще є місячні, тобто ви не пройшли через менопаузу
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікарю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати летрозол.

• якщо у вас є важке захворювання нирок,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол STADA" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар буде це враховувати під час вашого лікування летрозолом.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть рухи в цій зоні і зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку

Люди віком від 65 років можуть приймати цей препарат у такій самій дозі, як і дорослі.

Інші препарати та Летрозол STADA

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви повинні приймати летрозол тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте летрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе погано, маєте головокружіння, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль і не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Летрозол STADA містить лактозу та натрій

Лактоза: якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Натрій: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

Важлива інформація для спортсменів

Цей препарат містить летрозол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Летрозол STADA

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку летрозолу один раз на добу. Якщо ви прийматимете летрозол о同じ час кожної доби, це допоможе вам запам'ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтувати цілою з склянкою води або іншою рідини.

Як довго приймати Летрозол STADA

Продовжуйте приймати летрозол кожної доби протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання про те, як довго приймати летрозол, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол STADA

Ви повинні приймати цей препарат тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має необхідний ефект.

Летрозол може викликати зменшення густини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зменшення рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження густини кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час і після лікування.

Якщо ви прийняли більше Летрозол STADA, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток летрозолу, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, зверніться до вашого лікаря або до лікарні негайно. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Летрозол STADA

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2 або 3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку вчасно.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, і потім приймайте наступну таблетку, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол STADA

Не припиняйте приймати летрозол, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол STADA".

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, таких як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути викликані нестачею естрогену.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуватимете жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто або рідко(можуть відбуватися у 1-10 осіб з 10 000):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руках або ногах), втрата координації, нудота, або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, такого як інсульт)
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця)
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидкий серцевий ритм, синюшність шкіри, або раптовий біль у руках, ногах або ступнях (ознаки утворення тромбу в крові)
• Відчуття набухання та червоного кольору в вені, яке дуже м'яке та болюче на дотик.
• Висока температура, застуда або виразки у роті через інфекції (недостатня кількість білих клітин)
• Затьмарене зір

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Також ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування летрозолом:

• Набухання, особливо на обличчі та в горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоний колір шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Дуже часто.Можуть відбуватися у більш ніж 1 особи з 10.

• Приливи
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте про це вашому лікарю.

Часто.Можуть відбуватися у до 1 особи з 10.

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Головокружіння
• Загальне нездоров'я
• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Ослаблення кісток або втата кісткової тканини (остеопороз), яка може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол STADA" в розділі 3)
• Набухання рук, ніг, ступнів, гомілок (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадіння волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Серцебиття, швидкий серцевий ритм
• Твердість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте про це вашому лікарю.

Нечасто.Можуть відбуватися у до 1 особи з 100.

• Розлади нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального тунелю)
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
• Розлади очей, такі як затьмарене зір, подразнення очей
• Серцебиття, швидкий серцевий ритм
• Розлади шкіри, такі як свербіж (уртикарія)
• Вибриження або сухість вагінальної слизової оболонки
• Твердість суглобів (артрит)
• Біль у грудях
• Температура
• Спрага, розлади смаку, сухість рота
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення ваги
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтушність шкіри та очей
• Високий рівень білірубіну в крові (продукт розкладу червоних клітин)
• Воспалення сухожилля або пошкодження сухожилля (тендоніт)

Рідко.Можуть відбуватися у до 1 особи з 1000.

• Перелом сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками)

Не відомо.Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Синдром "відміченої" руки, коли ваш палець або великий палець залишається заблокованим у зігнутому стані.

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте про це вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Летрозол STADA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом про те, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол STADA

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка містить 2,5 мг летрозолу.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат кукурудзяного крохмалю (тип А), гідроксипропілметилцелюлоза (6 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк, олійний екстракт бавовни, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Летрозол STADA 2,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, жовтого кольору, з опуклими поверхнями.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки по 10, 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп 15

D-48159 Мюнстер

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Німеччина: Letrostad 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Летрозол STADA 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останнього перегляду опису: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/