ЛЕТРОЗОЛ РАТІОФАРМ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Летрозол ратіофарм 2,5 мг покриті таблетки EFG

Летрозол

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Летрозол ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол ратіофарм
3. Як приймати Летрозол ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол ратіофарм і для чого він використовується

Що таке Летрозол ратіофарм і як він діє

Летрозол ратіофарм містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол знижує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і тому може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або зовсім не ростуть.

Для чого використовується Летрозол ратіофарм

Летрозол ратіофарм використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили місячні.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший лікування перед операцією на рак молочної залози, якщо операція не можлива негайно, або як перший лікування після операції на рак молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол ратіофарм також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з розсіяним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Летрозол ратіофарм або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому листку.

Не приймайте Летрозол ратіофарм

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є місячні, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми

Якщо один з цих випадків стосується вас, не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікарю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Летрозол ратіофарм

• якщо у вас є важке захворювання нирок,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо у вас є захворювання кісток (остеопороз) або переломи кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол ратіофарм" в розділі 3).

Якщо один з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю.Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Летрозол ратіофарм.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть рухи і зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей препарат у такій самій дозі, як і дорослі.

Прийом Летрозол ратіофарм з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви повинні приймати Летрозол ратіофарм тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол ратіофарм.
• Не приймайте Летрозол ратіофарм якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе погано, маєте головокружіння, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Важлива інформація для спортсменів

Цей препарат містить летрозол, який може викликати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Летрозол ратіофарм містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Летрозол ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Летрозол ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку Летрозол ратіофарм один раз на добу. Якщо ви приймаєте Летрозол ратіофарм о同じ час кожної доби, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншою рідиною.

Як довго приймати Летрозол ратіофарм

Продовжуйте приймати Летрозол ратіофарм кожної доби протягом часу, який призначив ваш лікар. Ви можете потребувати приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості прийому Летрозол ратіофарм, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол ратіофарм

Ви повинні приймати цей препарат тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол ратіофарм може викликати зниження густини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження густини кісток (спосіб контролю osteопороза) перед, під час і після лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Летрозол ратіофарм

Якщо ви прийняли过 багато таблеток Летрозол ратіофарм, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, зверніться до вашого лікаря або до лікарні негайно. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

Також ви можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Летрозол ратіофарм

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2 або 3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку о призначений час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, а потім приймайте наступну таблетку о призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол ратіофарм

Не припиняйте приймати Летрозол ратіофарм, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол ратіофарм".

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов'язані з недостатнім рівнем естрогену.

Не лякайтеся цього списку можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 людини з 100):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руках або ногах), втрата координації, нудота, або труднощі з говорінням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Відчуття опіки та набухання вен, яке дуже м'яке і болюче при доторку.
• Висока температура, сильний холод або виразки в роті через інфекції (недостатність білих кров'яних тілечок).
• Сильне розмиття зору.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000):

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці,失識, швидке серцебиття, синюшність шкіри, або раптовий біль у руках, ногах або ступнях (ознаки утворення тромбу в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Також ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Летрозол ратіофарм

• Відчуття набухання, особливо на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Часто(можуть відбуватися у понад 1 людини з 10):

• Приливи
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 людини з 10):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Головокружіння
• Загальне нездужання
• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Ослаблення кісток (остеопороз), яке може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол ратіофарм" в розділі 3)
• Набухання рук, ніг, ступнів, гомілок (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадіння волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Серцебиття, швидке серцебиття
• Твердість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікарю.

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 людини з 100):

• Розлади нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястях (синдром зап'ястного каналу)
• Проблеми з чутливістю, особливо при доторку
• Порушення зору, такі як розмиття зору, раздраження очей
• Розлади шкіри, такі як свербіж (кропив'янка)
• Випуск або сухість вагінальної слизової оболонки
• Біль у грудях
• Температура
• Спрага, розлади смаку, сухість рота
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення ваги
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтушність шкіри та очей
• Високий рівень білірубіну в крові (продукт розкладання червоних кров'яних тілечок)
• Воспалення сухожилля або пошкодження сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками)

Рідко(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000):

• Перелом сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Пальцевий спазм, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Летрозол ратіофарм

Тримайте поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Летрозол ратіофарм після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол ратіофарм

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію (тип А) картоплі, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк, олія з насіння бавовнику, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Летрозол ратіофарм випускається у вигляді покритих таблеток, круглих, жовтого кольору, з опуклими поверхнями. Таблетки упаковуються в блистерні упаковки по 10, 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

MERCKLE GMBH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей листок затверджено в жовтні 2019 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/