ЛЕТРОЗОЛ ЕДІГЕН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Летрозол Едіджен 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Летрозол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол Едіджен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Едіджен
3. Як приймати Летрозол Едіджен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Летрозолу Едіджен

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Едіджен і для чого він використовується

Що таке Летрозол Едіджен і як він діє

Летрозол Едіджен містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол Едіджен зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і тому може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення в інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Едіджен

Летрозол Едіджен використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили місячні.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перше лікування перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перше лікування після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Едіджен також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози в інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Летрозолу Едіджену або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Едіджен

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі.

Не приймайтеЛетрозол Едіджен

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас ще є місячні, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Летрозол Едіджен

• якщо у вас є серйозна ниркова хвороба
• якщо у вас є серйозна печінкова хвороба

якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозолом Едідженом" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю.Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Летрозолом Едідженом.

Діти та підлітки

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку (від 65 років) можуть приймати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і дорослі.

Прийом Летрозолу Едіджену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви повинні приймати Летрозол Едіджен тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозолом Едідженом.
• Не приймайте Летрозол Едіджен, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Важлива інформація про деякі компонентиЛетрозолу Едіджену

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть використовувати цю область та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Летрозол Едіджен

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить один таблетку Летрозолу Едіджену один раз на добу. Якщо ви приймаєте Летрозол Едіджен у такій самій часі кожного дня, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї та слід ковтати цілу з склянкою води або іншою рідини.

Як довго приймати Летрозол Едіджен

Продовжуйте приймати Летрозол Едіджен кожного дня протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості прийому Летрозолу Едіджену, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозолом Едідженом

Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Едіджен може викликати зменшення товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зменшення кількості естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження щільності кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Летрозолу Едіджену

Якщо ви прийняли过 багато таблеток Летрозолу Едіджену, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам буде потрібне медичне лікування. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиЛетрозол Едіджен

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу та приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це вспомните, а потім приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікуванняЛетрозолом Едідженом

Не припиняйте приймати Летрозол Едіджен, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол Едіджен".

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як прищі, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути викликані нестачею естрогену.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуватимете жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкі або дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руках або ногах), втрата координації, нудота, або труднощі з говорінням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт)
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця)
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшність шкіри, або раптовий біль у руках, ногах або ступнях (ознаки утворення тромбу в крові).
• Отек та червоність у вені, яка є дуже м'якою та болючою на дотик.
• Висока температура, сильний холод, виразки у роті через інфекції (недостатня кількість білих кров'яних тілечок).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Летрозолом Едідженом:

• Отек, особливо на обличчі та в горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 10 осіб з 100 пацієнтів):

• Прищі.
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія).
• Збільшення потовиділення.
• Біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас серйозно, повідомте вашому лікарю.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1-10 осіб з 100 пацієнтів):

• Висип на шкірі.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Загальне нездоров'я.
• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м'язах.
• Остеопороз, який може викликати переломи кісток в деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозолом Едідженом" в розділі 3).
• Отек рук, ніг, ступнів, гомілок (едем).
• Депресія.
• Збільшення ваги.
• Випадання волосся.
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.
• Пальпітації, швидке серцебиття.
• Згідно з артритом (артрит).
• Біль у грудній клітці.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас серйозно, повідомте вашому лікарю.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000 пацієнтів):

• Захворювання нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння.
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику.
• Захворювання очей, такі як розмитість зору, подразнення очей.
• Захворювання шкіри, такі як свербіж (уртикарія).
• Вибухи або сухість вагінальної слизової оболонки.
• Біль у грудях.
• Температура.
• Спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Зменшення ваги.
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання.
• Кашель.
• Збільшення рівня ферментів.
• Жовтушність шкіри та очей.
• Збільшення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних тілечок).
• Тендініт або запалення сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас серйозно, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Летрозолу Едіджену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Летрозол Едіджен після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛетрозолу Едіджену

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (ексципієнти):

Ексципієнти ядра: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крохмалю (тип А) картоплі (крохмаль картоплі), тальк, стеарат магнію

Ексципієнти оболонки: Aquopolish® yellow, який складається з: гідроксипропілметилцелюлози, гідроксипропілцелюлози, тальку, олії з насіння бавовнику, жовтого оксиду заліза, червоного оксиду заліза, діоксиду титану.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Летрозол Едіджен випускається в упаковках по 30 та 100 таблеток. Таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, є двовигнутими та мають жовтий колір.

Власник дозволу на торгівлю

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Мюнстер

Німеччина

або

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos – 2565-187

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/