ЛЕРКАПРЕСС 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леркапрес 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леркапрес і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леркапрес
3. Як приймати Леркапрес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леркапресу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леркапрес і для чого він використовується

Леркапрес - це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), два лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

Леркапрес використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо еналаприлом у дозі 20 мг на добу. Леркапрес не повинен використовуватися для первинного лікування гіпертензії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леркапрес

Не приймайте Леркапрес:

• Якщо ви алергічні на еналаприл малеат або лерканідипін гідрохлорид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до тих, що входять до складу Леркапресу, тобто інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав у вас труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома або якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку горла) збільшується.
• Якщо у вас є цукровий діабет або порушення функції нирок, і якщо ви приймаєте лікування, яке включає аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також не рекомендується використовувати Леркапрес на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є певні захворювання серця:
• обструкція витоку крові з серця
• не лікувана серцева недостатність
• нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою або поступово збільшуються)
• під час першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є важкі захворювання печінки
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок або якщо ви підлягаєте діалізу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:
• антифунгальні засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин).
• антівірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).
• Разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леркапрес:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячи).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в раціоні.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є порушення, які впливають на судини головного мозку.
• Якщо у вас є захворювання нирок (включно з трансплантацією нирок). Це може призвести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу або контролю рівня калію.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте імунодепресивну терапію або приймаєте алопуринол або прокаїнамід, або комбінацію цих лікарських засобів.
• Якщо ви пацієнт африканської раси, ви повинні бути обережні, оскільки ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваним труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви діабетик, ви повинні контролювати рівень цукру в крові, якщо ваш рівень глюкози низький, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищений.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас є непереносимість певних цукрів (лактози)

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вільдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) (також відомий як сартан, наприклад валсартан, телмісартан або ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Леркапрес" та "Попередження та обережність").

Прийом Леркапресу з їжею, напоями та алкоголем

• Леркапрес повинен прийматися не менше ніж за 15 хвилин до прийому їжі.
• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень лікарського засобу в крові.
• Алкоголь може збільшити ефект Леркапресу. Під час лікування Леркапресом не слід вживати алкоголь.
• Леркапрес не повинен прийматися з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити його антигіпертензивний ефект (див. "Не приймайте Леркапрес").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та фертильність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною) або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Леркапресу не встановлені у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Леркапрес

Леркапрес не повинен прийматися з певними лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які продаються без рецепта. Це пов'язано з тим, що при прийомі Леркапресу з іншими лікарськими засобами ефект Леркапресу або інших лікарських засобів може змінитися, або можуть виникнути певні побічні ефекти з більшою частотою.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск
• добавки калію (включно з замінниками солі в раціоні), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату; гепарин, антикоагулянт, який використовується для профілактики тромбозу). Див. розділ "Не приймайте Леркапрес"
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії)
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються "трициклічними антидепресантами"
• лікарські засоби для лікування психічних захворювань, які називаються "антипсихотичними засобами"
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення та можуть використовуватися для лікування болю)
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включно з терапією золотом
• певні лікарські засоби для лікування кашлю та простуди, та лікарські засоби, які використовуються для зниження ваги, які містять речовину під назвою "симпатикомітний агент"
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетічними засобами та інсуліном), астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергій)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування швидкого серцебиття)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• дігоксин (лікарський засіб для лікування серцевих захворювань)
• мідазолам (лікарський засіб, який використовується для засипання)
• бета-блокатори, наприклад метопролол (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності та аритмій)
• ціметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або кислотного рефлюксу)

Не приймайте Леркапрес, якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад у горлі) збільшується.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вільдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Леркапрес" та "Попередження та обережність").

Прийом Леркапресу з їжею, напоями та алкоголем

• Леркапрес повинен прийматися не менше ніж за 15 хвилин до прийому їжі.
• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень лікарського засобу в крові.
• Алкоголь може збільшити ефект Леркапресу. Під час лікування Леркапресом не слід вживати алкоголь.
• Леркапрес не повинен прийматися з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити його антигіпертензивний ефект (див. "Не приймайте Леркапрес").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та фертильність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною) або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або сонливість при прийомі цього лікарського засобу, не слід водити автомобіль та використовувати машини.

Леркапрес містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до вашого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леркапрес

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Дорослі:якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується доза одного таблетку один раз на добу, о同じ годині кожного дня. Таблетку слід приймати переважно вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом Леркапресу з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти з захворюваннями нирок/пожилі пацієнти:ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу вам потрібно приймати, враховуючи функцію нирок.

Якщо ви прийняли більше Леркапресу, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу. Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо відбулася передозування, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника. Доза, яка перевищує норму, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерівномірно або швидше.

Якщо ви забули прийняти Леркапрес

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
• Приймайте наступну дозу згідно з звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Леркапресом

• Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не сказав вам про це.
• Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, що супроводжується набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати Леркапрес, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано раптовим падінням артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Леркапресу

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), підвищення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, підвищення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набухання щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (акуфени), знепритомнення, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набухання ясен, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, нічне сечовипускання, надмірне виділення сечі, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідіпіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкість або нездужання та кашель.

Часті (впливають на менше 1 з 10 осіб)

Депресія, головний біль, знепритомнення (синкоп), біль у грудях, головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни в частоті серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищення рівня калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висип, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

Рідкісні (впливають на менше 1 з 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, сплутаність, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання у шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та хрипота, бронхіальна астма, пов'язана з відчуттям тиску у грудях, уповільнення руху їжі через кишечник (їлеус), панкреатит, нудота (воміт), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, свербіж або кропив'янка, випадання волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, підвищення потовиділення, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, загальне відчуття нездужання, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (все це визначається при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), вертіго (відчуття головокружіння), звук у вухах (тінітус), імпотенція.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 осіб)

Внутрішньочеревний ангіоедем.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Надмірна продукція антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або сплутаність.

Було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який або декілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Лерканідіпін

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 осіб)

Стенокардія (біль у грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив'янка), знепритомнення.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням лерканідіпіном. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головний біль, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набухання щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб): головокружіння, падіння артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, підвищення кількості сечі, слабкість або втома.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): сонливість, нудота, діарея, кропив'янка, підвищення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набухання ясен, зміни функції печінки (визначаються при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набухання обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який не перелічений у цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леркапресу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла та вологи. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леркапресу

Активними речовинами є еналапріл-малеат і лерканідіпін-гідрохлорид.

Кожен покритий таблетка містить: 20 мг малеату еналапрілу (що еквівалентно 15,29 мг еналапрілу) та 10 мг гідрохлориду лерканідіпіну (що еквівалентно 9,44 мг лерканідіпіну).

Інші компоненти:

Ядро: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, повідон К30, бікарбонат натрію та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 5 сП, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000, лак алюмінію жовтого квінолеїну (Е104) та оксид заліза жовтого (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леркапрес 20 мг/10 мг таблетки - покриті таблетки діаметром 8,5 мм, жовтого кольору, круглі та двовигнуті.

Леркапрес 20 мг/10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork - Ірландія.

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Сарагоса). Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Мілан, Італія

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Італія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах ЄЕЗ під наступними торговими назвами:

Німеччина Carmen ACE

Італія Atover

Іспанія Lercapress

Дата останнього перегляду цього листка 07/2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/