ЛЕРКАНИДИПІН ТАРБІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лерканідіпін Тарбіс 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лерканідіпін Тарбіс 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

лерканідіпін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лерканідіпін Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Тарбіс
3. Як приймати Лерканідіпін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лерканідіпіна Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Тарбіс і для чого він використовується

Лерканідіпін Тарбіс, лерканідіпін гідрохлорид, належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертонія, у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Тарбіс

Не приймайте Лерканідіпін Тарбіс

• Якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як:

• обструкція виведення крові з серця,
• неконтрольована серцева недостатність,
• нестабільна стенокардія (боль у грудній клітці під час спокою або прогресуюча)
• під час першого місяця після інфаркту міокарда.

• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні препарати, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:

• антिफунгальні препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
• антівірусні препарати (наприклад, ритонавір).

• Якщо ви приймаєте інші препарати, які містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органів).
• З грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Тарбіс:

• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви вагітні (можете вагітніти) або перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідіпіна не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші препарати та Лерканідіпін Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що при поєднанні Лерканідіпіна з іншими препаратами може змінюватися дія Лерканідіпіна або іншого препарату, або може збільшуватися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Тарбіс»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (препарат для допоміжного засипання).
• дігоксин (препарат для лікування проблем з серцем)
• бета-блокатори, такі як метопролол (препарат для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (більше 800 мг, препарат для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії)
• сімвастатин (препарат для зниження рівня холестерину в крові)
• інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерканідіпіна Тарбіса з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшувати дію Лерканідіпіна. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерканідіпіном.
• Лерканідіпін не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшувати гіпотензивну дію. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Тарбіс».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати Лерканідіпін, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час годування грудьми. Нет даних про прийняття Лерканідіпіна вагітними жінками та жінками у період годування грудьми. Якщо ви вагітні, перебуваєте у період годування грудьми, не використовуєте ефективний метод контрацепції, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийому цього препарату, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерканідіпін Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лерканідіпін Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерканідіпін Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:Звичайна рекомендується доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, яку слід приймати о同じ час кожного дня, бажано вранці та не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Лерканідіпіна по 20 мг на добу, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Прийом Лерканідіпіна Тарбіса з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки слід приймати цілими, запивши водою.

Використання у дітей:Цей препарат не слід давати дітям молодше 18 років.

Популяція похилого віку:Не потрібно коригувати добову дозу. Однак їм може знадобитися особливий догляд на початку лікування.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки:Потрібен особливий догляд на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпіна Тарбіса, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначена. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Прийом дози, вищої за правильну, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Надалі продовжуйте приймати препарат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпіном Тарбісом

Якщо ви припините приймати Лерканідіпін, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лерканідіпін Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• стенокардія (тиск у грудній клітці через нестачу крові у серці)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка)
• обморок.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийомі препаратів групи, до якої належить Лерканідіпін. Відомі окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• збільшення серцевого ритму
• пальпітації (сильні або прискорені серцеві удари)
• наглий червоний колір обличчя
• шиї або верхньої частини грудної клітки
• набухання щиколоток.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння
• падіння артеріального тиску
• печія
• дискомфорт
• біль у животі
• висип на шкірі
• свербіж
• біль у м'язах
• збільшення кількості сечі
• слабкість або втома

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• сонливість
• вомітування
• діарея
• кропив'янка
• збільшення частоти сечовипускання
• біль у грудній клітці.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• набухання ясен
• зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові)
• мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини)
• набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лерканідіпіна Тарбіса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після слів «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпіна Тарбіса

Активний інгредієнт — лерканідіпін гідрохлорид.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг гідрохлориду лерканідіпіна (що еквівалентно 10,139 мг гідрохлориду лерканідіпіна гемігідрату).

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг гідрохлориду лерканідіпіна (що еквівалентно 20,278 мг гідрохлориду лерканідіпіна гемігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип А), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон, стеарат магнію.

Плівка: поліалкіленгліколь, частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для 10 мг), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Лерканідіпін Тарбіс 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки жовті, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, діаметром приблизно 6,6 мм, з гравіюванням «3» і «4» по обидві сторони від риски на одному боці таблетки та «HL» на іншому боці.

Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Лерканідіпін Тарбіс 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки кольору рожевого до персикового, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, діаметром приблизно 8,5 мм, з гравіюванням «3» і «5» по обидві сторони від риски на одному боці таблетки та «HL» на іншому боці.

Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Лерканідіпін Тарбіс випускається в блистерних упаковках по 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, що випускаються не всі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lercanidipin Amarox 10 мг/20 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Лерканідіпін Тарбіс 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Нідерланди: Lercanidipine HCl Amarox 10 мг/20 мг, фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:лютий2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/