ЛЕРКАНИДИПІН СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лерканідипін Стада 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лерканідипін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лерканідипін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідипін Стада
3. Як приймати Лерканідипін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипіна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Стада і для чого він використовується

Лерканідипін є селективним блокатором кальцієвих каналів і належить до групи лікарських засобів, званих дігідропіридинами. Селективні блокатори кальцієвих каналів знижують підвищений артеріальний тиск. Вони розширюють (розширення) артерії, і внаслідок цього артеріальний тиск знижується.

Лерканідипін використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску, від легкого до помірного (есенціальний гіпертонус).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідипін Стада

Не приймайте Лерканідипін Стада

• якщо ви алергічні на лерканідипін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали алергічні реакції на лікарські засоби, які тісно пов'язані з лерканідипіном (як амлодипін, нікардипін, фелодипін, ізрадипін, ніфедипін або лацидипін).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або можете вагітніти (див. розділ 2, Вагітність і годування грудьми).
• якщо у вас є певні захворювання серця:

• неконтрольований серцевий недостатність
• обструкція потоку крові з виходу з серця
• нестабільна ангіна (ангіна в стані спокою або прогресивно зростаюча)
• якщо ви мали інфаркт міокарда менш ніж місяць тому

• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або харчові продукти, які можуть впливати на ефективність або побічні ефекти лерканідипіна, такі як:

• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (як кетоконазол абоітраконазол)
• антібіотики макроліди (як еритроміцин або тROLEANDOMIцин)
• антівірусні лікарські засоби (як ритонавір, лікарський засіб для лікування СНІДу)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• з грейпфрутом або соком грейпфрута

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лерканідипін, особливо якщо у вас є або були такі захворювання або порушення:

• синдром хворого синусного вузла (захворювання серця, яке може спричинити надто швидке або повільне серцебиття) якщо не було проведено лікування за допомогою встановлення кардіостимулятора
• дисфункція лівого шлуночка (захворювання серця, при якому одна з камер серця не може заповнюватися або перекачувати кров належним чином)
• ішемічна порушення серця (при якому кровопостачання серця є недостатнім)
• ангіна грудної клітки, яка існувала раніше (біль у грудній клітці)
• помірне порушення функції печінки або нирок

Інші лікарські засоби та Лерканідипін Стада

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Неприймайте лерканідипін разом з будь-яким лікарським засобом, який інгібує метаболізм і, таким чином, може впливати на ефект і/або побічні ефекти лерканідипіна. Ваш лікар знає, які лікарські засоби це є. Серед них, наприклад:

• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• кетоконазол таітраконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір (лікарський засіб для лікування СНІДу)
• еритроміцин або тROLEANDOMIцин (антібіотики)

Деякі інші лікарські засоби, які метаболізуються (активуються або модифікуються) ферментом CYP3A4 або які індукують цей фермент, можуть впливати на концентрацію лерканідипіна в крові. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лерканідипіна посилюється:

• мідазоламом (снодійним засобом)

• терфенадином або астемізолом (антігістамінними засобами, які використовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергій)
• аміодароном, хінідином (для лікування нерегулярного серцебиття)
• циметидином (для лікування деяких виразок шлунка), якщо він вводиться в високих дозах (>800 мг на добу)

Ефект лерканідипіна знижується:

• фенітойном, карбамазепіном (протиепілептичними засобами для лікування епілепсії)
• рифампіцином (антібіотиком)
• бета-блокаторами (лікарськими засобами для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих порушень; наприклад, метопрололом)

Лерканідипін посилює ефект:

• дігоксину (для лікування серцевих порушень)
• сімвастатину (лікарського засобу для зниження рівня холестерину)

Прийом Лерканідипіна Стада з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Всегда приймайте лерканідипін принаймні за 15 хвилин до прийому їжі (сніданку).

Вживання алкоголю може посилити ефект і побічні ефекти лерканідипіна. Тому не слід вживати алкоголь під час лікування лерканідипіном.

Грейпфрут може посилити концентрацію лерканідипіна в крові. Тому не слід вживати грейпфрут або сік грейпфрута, якщо ви приймаєте лерканідипін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи вважаєте, що можете вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Лерканідипін не слід приймати, якщо ви вагітні. Якщо ви бажаєте вагітніти, або думаєте, що можете вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваше лікування буде змінено.

Годування грудьми

Не слід приймати лерканідипін, якщо ви годуєте грудьми. Лерканідипін може потрапляти до дитини через грудне молоко. Якщо ви продовжуєте лікування лерканідипіном, вам слід перервати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лерканідипін може спричиняти головокружіння, слабкість, втомлюваність та сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Лерканідипін Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лерканідипін Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цілі або половинні таблетки лерканідипіна слід приймати цілими з склянкою води, переважно вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Збережіть половину таблетки, захищену від світла, наприклад, повернувши половину таблетки, яку не прийнято, до блистеру, з ламіною блистеру над таблеткою та всередині упаковки. Прийом цієї половини таблетки слід здійснити під час наступного прийому.

Доза

Дорослі:

Нормальна доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити вашу дозу до 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Загалом, не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з недостатністю функції печінки або нирок

При недостатності функції печінки або нирок нормальна початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар збільшить вашу дозу обережно. Якщо у вас є тяжка недостатність функції печінки або нирок, не слід приймати лерканідипін.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання лерканідипіна у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню кількість даних про безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли过 багато Лерканідипіна Стада

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем або службиш швидкої медичної допомоги найближчої лікарні негайно. Передозування може спричинити过 низький артеріальний тиск, і серце може бити повільніше або швидше. Це може спричинити втрату свідомості та інші побічні ефекти. Інші симптоми, описані в розділі 4, Можливі побічні ефекти, можуть посилитися при передозуванні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози слід здійснити в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипіном Стада

Не припиняйте лікування лерканідипіном без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були асоційовані з лерканідипіном:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• швидке серцебиття (тахікардія)
• сприйняття серцебиття (пальпітації)
• периферичний едема (накопичення рідини в кінцівках, особливо в ногах)
• головний біль
• головокружіння
• рубець (червоний колір шкіри, особливо на обличчі)

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• ангіна грудної клітки (біль у грудній клітці)
• деякі лікарські засоби, подібні до лерканідипіна, можуть спричиняти біль у грудній клітці
• сонливість
• нудота
• диспепсія
• діарея
• біль у животі
• вомітування
• поліурія (виділення великої кількості сечі)
• виразка
• біль у м'язах
• слабкість
• втомлюваність

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• якщо у вас є ангіна грудної клітки, симптоми можуть виникати частіше, триваліше або бути більш серйозними
• ізольовані випадки інфаркту міокарда
• синкоп (втрата свідомості)
• збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) в аналізах крові (зазвичай оборотне при припиненні лікування)

• гіпертрофія ясен
• збільшення частоти сечовипускання
• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• біль у грудній клітці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіна Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Половини таблеток слід зберігати в захищеному від світла місці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіна Стада

Активний інгредієнт — лерканідипін

Одна таблетка містить 20 мг лерканідипіна гідрохлориду у вигляді лерканідипіна гідрохлориду гемігідрату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи прегельятинізований, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію безводна, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (E-171), тальк та оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Лерканідипіна Стада 20 мг, покриті оболонкою, мають рожевий колір, круглу форму, опуклу форму, діаметр 8,1 мм та мають риску.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лерканідипін Стада випускається в упаковках, які містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 або 154 таблетки в блистерах з алюмінієвої фольги білого кольору.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

D-61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse, 36

1190 Відень

Австрія

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

B-1020 Брюссель

Бельгія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

IRL-Клонмел

графство Тіпперері

Ірландія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/