ЛЕРКАНИДИПІН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лерканідипін Сандоз10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лерканідипін Сандоз20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лерканідипін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лерканідипін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідипін Сандоз
3. Як приймати Лерканідипін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лерканідипіна Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Сандоз і для чого він використовується

Лерканідипін Сандоз, лерканідипін гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертонічна хвороба у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідипін Сандоз

Не приймайте Лерканідипін Сандоз:

• якщо ви алергічні на лерканідипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на певні серцево-судинні захворювання:

• не лікувана серцева недостатність,
• обструкція кровотоку серця,
• нестабільна стенокардія (болісне стискання в грудній клітці під час спокою або прогресуюча стенокардія),
• під час першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда,
• • якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою,
  • якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або перебуваєте на гемодіалізі
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які інгібують печінковий метаболізм, такі як:

• антिफунгальні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEANDOMіцин або кларитроміцин),
• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як циклоспорин (використовується після трансплантації для профілактики відторгнення органів),
• • разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або бажаєте завагітніти або перебуваєте в репродуктивному віці і не використовуєте методи контрацепції (для більшої інформації див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лерканідипін:

• якщо ви страждаєте на певні серцево-судинні захворювання і не були лікувані за допомогою встановлення кардіостимулятора або якщо у вас є попередня стенокардія (болісне стискання в грудній клітці),
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідипіну не були доведені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Лерканідипіна Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви перебуваєте на лікуванні будь-яким з наступних лікарських засобів:

• бета-блокатори, наприклад метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушення серцевого ритму),
• інші лікарські засоби, які впливають на артеріальний тиск (альфа-блокатори для лікування підвищеного артеріального тиску, гіперплазії передміхурової залози, трициклічні антидепресанти та нейролептики для лікування психічних розладів),
• циметидин, понад 800 мг (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або кислотності шлунку),
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові),
• дігоксин (лікарський засіб для лікування певних серцевих захворювань),
• мідазолам (лікарський засіб для допоміжної анестезії),
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу),
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергій),
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для зниження серцевого ритму),
• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії).

Прийом Лерканідипіна Сандоз з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Харчові продукти, багаті жиром, значно збільшують концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).

• Алкоголь може збільшити дію цього лікарського засобу. Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
• Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може збільшити гіпотензивну дію). Див. розділ «Не приймайте Лерканідипін Сандоз».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте лерканідипін, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не використовуєте методи контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в репродуктивному віці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Будьте обережні, оскільки можуть виникнути випадки головокружіння, слабкості, втоми та рідко сонливості. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб може вплинути на вас.

Лерканідипін Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерканідипін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку Лерканідипіну 10 мг на добу, яку потрібно приймати завжди о同じ час кожного дня, переважно вранці, не менше 15 хвилин до сніданку, оскільки харчові продукти, багаті жиром, значно збільшують рівень лікарського засобу в крові.

Ваш лікар призначить вам, якщо це необхідно, збільшення дози до однієї таблетки Лерканідипіну 20 мг на добу.

Таблетки потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю води. Ранка служить лише для полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Не рекомендується використання Лерканідипіну в дітей та підлітків молодше 18 років.

Пожилий вік

Не потрібно коригування добової дози. Однак можуть знадобитися особливі заходи обережності на початку лікування.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Потрібна особлива обережність на початку лікування цих пацієнтів, а збільшення дози до 20 мг на добу повинно здійснюватися з обережністю.

Використання в дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен прийматися в дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіна Сандоз, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Якщо ви прийняли більше дози, ніж призначено, або у разі передозування, шукайте медичну допомогу негайно та, якщо можливо, принесіть з собою ваші таблетки та/або упаковку.

Передозування може призвести до того, що артеріальний тиск занадто низький, а серцевий ритм нерегулярний або частіший, ви можете відчувати головокружіння або болі в голові.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Сандоз

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, просто пропустіть забуту дозу та прийміть наступну, коли це потрібно.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипіном Сандоз

Якщо ви припинили лікування лерканідипіном, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

Рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

Болісне стискання в грудній клітці (стенокардія), синкопа та алергічні реакції (з симптомами, які включають свербіж, висип, кропив'янку, труднощі з диханням або набухання, головокружіння).

Якщо у вас є попередня стенокардія, з лікарськими засобами групи, до якої належить лерканідипін, ви можете відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів. Було зафіксовано окремі випадки інфаркту міокарда.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у до 1 людини з 10):

Головний біль, збільшення серцевого ритму, палпітації (серцеві удари або прискорення), червоніання (наприклад, на обличчі), набухання гомілок.

Рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

Головокружіння, падіння артеріального тиску, диспепсія, нездужання, болі в животі, висип, свербіж, болі в м'язах, виділення великої кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

Сонливість, нездужання, діарея, пухирці, збільшення кількості сечовипускань, болі в грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Запалення ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові); каламутна рідини (під час проведення діалізу через трубку всередині вашого черева).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лерканідипіна Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Блістер алюмінієвий/ПВХ: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістер алюмінієвий/ПВДХ: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіна Сандоз

• Активний інгредієнт — гідрохлорид лерканідипіну.

Кожна таблетка Лерканідипіна Сандоз 10 мг, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду лерканідипіну, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну.

Кожна таблетка Лерканідипіна Сандоз 20 мг, покрита оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду лерканідипіну, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:стеарат магнію, повідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза.

Лерканідипін Сандоз 10 мг:

Оболонка:макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Лерканідипін Сандоз 20 мг:

Оболонка:макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лерканідипін Сандоз 10 мг: таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті діаметром 6,5 мм, з ранкою на одній стороні та позначенням «L» на іншій.

Лерканідипін Сандоз 20 мг: таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті діаметром 8,5 мм, з ранкою на одній стороні та позначенням «L» на іншій.

Ранка служить лише для полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Варіанти упаковки:

Лерканідипін Сандоз 10 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Лерканідипін Сандоз 20 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Ото фон Герике Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Або

Балканфарма-Дупніца АД,

3 Самоковсько Шосе Ст.

Дупниця 2600

Болгарія

Або

АКТАВІС ЛІМІТЕД.

БЛБ016 Бюле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ЗТН3000

Мальта

Або

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

СІ-1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Лерканідипін Сандоз 10 мг — плівкові таблетки

Лерканідипін Сандоз 20 мг — плівкові таблетки

Бельгія: Лерканідипін Сандоз 10 мг плівкові таблетки

Лерканідипін Сандоз 20 мг плівкові таблетки

Данія: Леркатіо

Італія: Лерканідипіна Сандоз

Нідерланди: Лерканідипін ГКЛ Сандоз 10 мг, плівкові таблетки

Лерканідипін ГКЛ Сандоз 20 мг, плівкові таблетки

Португалія: Лерканідипіна Сандоз

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/