ЛЕРКАНИДИПІН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лерканідипін Сандоз10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лерканідипін Сандоз20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лерканідипін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лерканідипін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лерканідипін Сандоз
3. Як приймати Лерканідипін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Сандоз і для чого він використовується

Лерканідипін Сандоз, лерканідипін гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (із групи дігідропіридинів) що знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лерканідипін Сандоз

Не приймайте Лерканідипін Сандоз:

• якщо ви алергічні на лерканідипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на будь-яку з наступних серцевих захворювань:

• не лікована серцева недостатність,
• обструкція кровотоку серця,
• нестабільна стенокардія (болісне відчуття в грудній клітці під час спокою або прогресуюча стенокардія),
• під час першого місяця після інфаркту міокарда,
• • якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
  • якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які інгібують печінковий метаболізм, такі як:

• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин),
• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані циклоспорин (використовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів),
• • разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або бажаєте завагітніти або перебуваєте в репродуктивному віці і не використовуєте методи контрацепції (для більшої інформації див. розділ Вагітність, лактація і фертильність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому лерканідипіну:

• якщо ви страждаєте на певні серцеві захворювання і не були ліковані з допомогою встановлення кардіостимулятора або якщо у вас є попередня стенокардія (болісне відчуття в грудній клітці),
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідипіну не були доведені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Лерканідипін Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви перебуваєте на лікуванні будь-яким з наступних лікарських засобів:

• бета-блокатори, наприклад, метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушення серцевого ритму),
• інші лікарські засоби, які впливають на артеріальний тиск (альфа-блокатори для лікування підвищеного артеріального тиску, гіперплазії передміхурової залози, трициклічні антидепресанти та нейролептики для лікування психічних розладів),
• циметидин, більше 800 мг (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або кислотності шлунку),
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові),
• дігоксин (лікарський засіб для лікування певних серцевих захворювань),
• мідазолам (лікарський засіб для допоміжного засипання),
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу),
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергій),
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для зниження серцевого ритму),
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії).

Прийом Лерканідипін Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).

• Алкоголь може збільшити дію цього лікарського засобу. Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
• Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може збільшити гіпотензивну дію). Див. розділ «Не приймайте Лерканідипін Сандоз».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте лерканідипін, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не використовуєте методи контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в репродуктивному віці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні, оскільки можуть виникнути випадки головокружіння, слабкості, втоми та рідко сонливості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб може вплинути на вас.

Лерканідипін Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерканідипін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку Лерканідипін 10 мг на добу, прийману завжди о同じ час кожної доби, переважно вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком, оскільки їжа, багата жиром, значно збільшує рівні цього лікарського засобу в крові.

Ваш лікар призначить, якщо потрібно, збільшення дози до однієї таблетки Лерканідипін 20 мг на добу.

Таблицьки потрібно ковтати цілими з трохи водою. Ранура служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Не рекомендується використання Лерканідипін у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пожилий вік

Не потребують корекції добової дози. Однак можуть потребувати особливої обережності на початку лікування.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Потрібна особливая обережність на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення дози до 20 мг на добу повинно проводитися з обережністю.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипін Сандоз, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше дози, ніж призначено, або у разі передозування, шукайте медичної допомоги негайно та, якщо можливо, принесіть з собою ваші таблетки та/або упаковку.

Передозування може призвести до того, що артеріальний тиск занадто низький, а серцевий ритм нерегулярний або швидший, ви можете відчувати головокружіння або болі в голові.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Сандоз

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, просто пропустіть забуту дозу та прийміть наступну, коли вам потрібно.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипін Сандоз

Якщо ви припинили лікування лерканідипіном, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Болісне відчуття в грудній клітці (стенокардія), синкопа та алергічні реакції (з симптомами, які включають свербіж, висип, кропив'янку, труднощі з диханням або набряк, головокружіння).

Якщо у вас є попередня стенокардія, з лікарськими засобами групи, до якої належить лерканідипін, ви можете відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів. Були зафіксовані окремі випадки інфаркту міокарда.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Головний біль, збільшення серцевого ритму, палпітації (серцеві удари або прискорення), гіперемія (наприклад, на обличчі), набряк гомілок.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, зниження артеріального тиску, диспепсія, нездужання, болі в шлунку, висип, свербіж, болі в м'язах, виділення великої кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Сонливість, нездужання, діарея, пухирці, збільшення кількості сечовипускань, болі в грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Запалення ясен, зміни функції печінки (виявлені в аналізах крові); каламутна рідина (під час діалізу через трубку всередині черевної порожнини).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипін Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Блістер алюмінієвий/ПВХ: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістер алюмінієвий/ПВДХ: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипін Сандоз

• Активний інгредієнт - гідрохлорид лерканідипіну.

Кожна таблетка Лерканідипін Сандоз 10 мг, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду лерканідипіну, що еквівалентно 9,4 мг лерканідипіну.

Кожна таблетка Лерканідипін Сандоз 20 мг, покрита оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду лерканідипіну, що еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:стеарат магнію, повідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза.

Лерканідипін Сандоз 10 мг:

Оболонка:макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Лерканідипін Сандоз 20 мг:

Оболонка:макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лерканідипін Сандоз 10 мг: таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті діаметром 6,5 мм, з рановою лінією на одній стороні та позначенням «L» на іншій.

Лерканідипін Сандоз 20 мг: таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті діаметром 8,5 мм, з рановою лінією на одній стороні та позначенням «L» на іншій.

Ранова лінія служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розміри упаковки:

Лерканідипін Сандоз 10 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Лерканідипін Сандоз 20 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Балканфарма-Дупніца АД,

Вулиця Самоковсько Шоссе, 3

Дупниця 2600

Болгарія

або

АКТАВІС ЛІМІТЕД.

БЛБ016 Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ЗТН3000

Мальта

або

Лек Фармацевтика д. д.

Вулиця Веровскова, 57

СІ-1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Лерканідипін Сандоз 10 мг - фільмовані таблетки

Лерканідипін Сандоз 20 мг - фільмовані таблетки

Бельгія: Лерканідипін Сандоз 10 мг фільмовані таблетки

Лерканідипін Сандоз 20 мг фільмовані таблетки

Данія: Леркатіо

Італія: Лерканідипіна Сандоз

Нідерланди: Лерканідипін ГКЛ Сандоз 10 мг, фільмовані таблетки

Лерканідипін ГКЛ Сандоз 20 мг, фільмовані таблетки

Португалія: Лерканідипіна Сандоз

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/