ЛЕРКАНИДИПІН РЕКОРДАТІ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ЛЕРКАНІДІПІН РЕКОРДАТІ 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лерканідіпін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Лерканідіпін Рекордаті та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Рекордаті
3. Як приймати Лерканідіпін Рекордаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лерканідіпіна Рекордаті
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Рекордаті та для чого він використовується

Лерканідіпін гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін Рекордаті 10 мг використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Рекордаті

Не приймайте Лерканідіпін Рекордаті 10 мг

• Якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як: обструкція кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (боль у грудній клітці в стані спокою або поступово зростаюча) і протягом першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, що інгібують метаболізм у печінці, такі як: антимікотики (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEANDоміцин або кларитроміцин), антивірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органів).
• З грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Рекордаті 10 мг:

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (можете завагітніти) або перебуваєте в період лактації (див. розділ про вагітність, лактацію та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідіпіна Рекордаті 10 мг не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідіпін Рекордаті 10 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що при комбінації Лерканідіпіна Рекордаті з іншими лікарськими засобами ефект Лерканідіпіна Рекордаті або іншого лікарського засобу може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Рекордаті 10 мг»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допоміжного засипання)
• дігоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушення серцевого ритму)
• циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії)
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові)
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерканідіпіна Рекордаті 10 мг з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект Лерканідіпіна Рекордаті 10 мг. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерканідіпіним Рекордаті 10 мг.
• Лерканідіпін Рекордаті 10 мг не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект. (Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Рекордаті 10 мг»).

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати Лерканідіпін Рекордаті 10 мг, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час лактації. Немає даних про прийняття Лерканідіпіна Рекордаті 10 мг вагітними жінками та жінками в період лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабість або оніміння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерканідіпін Рекордаті 10 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Лерканідіпін Рекордаті 10 мг містить крохмаль картоплі

Цей лікарський засіб містить гліколат натрію крохмалю картоплі.

Лерканідіпін Рекордаті 10 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерканідіпін Рекордаті

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, бажано вранці, за至少 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Лерканідіпіна Рекордаті 20 мг на добу, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Прийом Лерканідіпіна Рекордаті 10 мг з їжею, напоями та алкоголем»).

Лерканідіпін Рекордаті 10 мг: розріз на таблетці призначений лише для полегшення її розламування та поліпшення прийому, але не для розламування таблетки на дві рівні частини.

Таблицю потрібно приймати цілою з допомогою невеликої кількості води.

Використання у дітей:цей лікарський засіб не слід давати дітям молодше 18 років.

Популяція похилого віку:не потребують корекції добової дози. Однак їм може знадобитися особливий догляд на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:їм потрібно особливий догляд на початку лікування, і збільшення добової дози до 20 мг повинно здійснюватися з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпіна Рекордаті, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток Лерканідіпіна Рекордаті 10 мг, ніж потрібно, або в разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться до лікарні або телефонуйте до служби інформації про отруєння, номер телефону (91) 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, вищої за правильну, може викликати надмірне зниження артеріального тиску та зробити серцеві скорочення нерегулярними та частішими.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Рекордаті

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Потім продовжуйте наступного дня згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпіним Рекордаті

Якщо ви припините приймати лерканідіпін, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лерканідіпін Рекордаті 10 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко(можуть впливати до1 з 1000 пацієнтів):стенокардія (стиснення в грудній клітці через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) та втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості чи тяжкості цих нападів при прийомі лікарських засобів групи, до якої належить Лерканідіпін Рекордаті 10 мг. Було зафіксовано окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до1 з 10 пацієнтів): головний біль, збільшення серцевого ритму або палпітації (сильні або прискорені серцеві скорочення), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряклість гомілок.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко(можуть впливати до1 з 1000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипуску, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): набряклість ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряклість обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему національної звітності: Система спостереження за лікарськими засобами в Україні:www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лерканідіпіна Рекордаті

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпіна Рекордаті 10 мг

• Активний інгредієнт — лерканідіпін гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг лерканідіпіна гідрохлориду (еквівалентно 9,40 мг лерканідіпіна).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крохмалю картоплі, повідона К30, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лерканідіпін Рекордаті 10 мг — таблетки, покриті оболонкою, діаметром 6,5 мм, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та з розрізом на одній стороні.

Лерканідіпін Рекордаті доступний в Україні в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Casen Recordati, S.L., Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса)

Відповідальна особа за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Віа Маттео Чівіталі, 1. 20148 Мілан (Італія)

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/