ЛЕРКАНИДИПІН ТЕВА-РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лерканідіпін Тева-ратіофарм 10 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

лерканідіпін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лерканідіпін Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лерканідіпін Тева-ратіофарм
3. Як приймати Лерканідіпін Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лерканідіпін Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Лерканідіпін належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (похідні дігідропіридину), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін використовується для лікування легкої та середньої гіпертонії, також відомої як гіпертонія у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лерканідіпін Тева-ратіофарм

Не приймайте Лерканідіпін Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічніна лерканідіпін гідрохлорид, лікарські засоби, близькі до лерканідіпіну (наприклад, амлодипін, нікардипін, фелодипін, ізрадипін, ніфедипін або лацидипін) або на інші компонентицього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на деякі захворювання серця:
• • не лікована серцева недостатність,
  • обструкція потоку крові з серця,
  • нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у спокої або поступово збільшуються),
  • під час першого місяця після інфаркту,
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки,
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або проходите діаліз,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які є інгібіторами метаболізму в печінці, такими як:
• • антифунгальні засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
  • антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин),
  • антівірусні засоби (наприклад, ритонавір),
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації, для попередження відторгнення органів),
• з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідіпін Тева-ратіофарм 10 мг, якщо:

• ви страждаєте на захворювання серця,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні або перебуваєте в період лактації (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідіпін Тева-ратіофарм не встановленіу дітей до 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідіпін Тева-ратіофарм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що коли лерканідіпін приймається з іншими лікарськими засобами, ефект лерканідіпіну або інших лікарських засобів може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Тева-ратіофарм»).

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін(лікарські засоби для лікування епілепсії)
• ріфампіцин(лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин(лікарські засоби для лікування алергій),
• аміодарон, хінідин або соталол(лікарські засоби для лікування тахікардії),
• мідазолам(лікарський засіб, який допомагає заснути),
• дігоксин(лікарський засіб для лікування захворювань серця),
• бета-блокатори, наприклад, метопролол(лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та аритмій),
• циметидин(більше 800 мг на добу, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії),
• сімвастатин(лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові),
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску
• кетоконазолабо ітраконазол(антифунгальні засоби),
• еритроміцин, тroleандоміцинабо кларитроміцин(антібіотики-макроліди),
• ритонавір(антівірусний засіб),
• циклоспорин(лікарський засіб, який знижує опір організму до захворювань).

Прийом Лерканідіпін Тева-ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3 «Як приймати Лерканідіпін Тева-ратіофарм»).
• Алкоголь може збільшити ефект лерканідіпіну. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерканідіпін Тева-ратіофарм.

• Лерканідіпін Тева-ратіофарм не слід приймати з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком(можуть збільшити гіпотензивний ефект). Див. розділ «Не приймайте Лерканідіпін Тева-ратіофарм».

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати Лерканідіпін Тева-ратіофарм, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час лактації. Немає даних про прийом лерканідіпіну вагітними жінками та жінками в період лактації. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерканідіпін Тева-ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерканідіпін Тева-ратіофарм

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, о同じ годині кожного дня, бажано вранці, не менше 15 хвилин до сніданку.Якщо це необхідно, ваш лікар може порадити вам збільшити дозу до 20 мг один раз на добу (див. розділ 2 «Прийом Лерканідіпін Тева-ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку слід ковтати цілу з невеликою кількістю води.

Люди похилого віку:Не потрібно коригування добової дози. Однак слід проявляти особливу обережність при початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:Потрібна особлива обережність при початку лікування в цих пацієнтів, і збільшення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.

Використання в дітей:Цей лікарський засіб не слід використовувати в дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпін Тева-ратіофарм, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше призначеної дози або в разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться безпосередньо до лікарні або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту). Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, вищої за рекомендовану, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, і серцеві скорочення можуть стати нерегулярними або частішими.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти свою дозу, просто прийміть наступну таблетку, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпін Тева-ратіофарм

Якщо ви припинили прийом лерканідіпіну, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): ангіна пекторіс (наприклад, стиск у грудній клітці через нестачу крові в серці) алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка), обморок.

Пацієнти з ангіною пекторіс можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів з лікарськими засобами групи, до якої належить лерканідіпін. Були зареєстровані окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головний біль, збільшення частоти серцевих скорочень, сильні або прискорені серцеві скорочення (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (еритема), набряк легень.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): головокружіння, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): сонливість, нудота, блювота, діарея,

кропив'янка, збільшення частоти сечовипускань, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лерканідіпін Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпін Тева-ратіофарм

• Активний інгредієнт — лерканідіпін гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг лерканідіпін гідрохлориду, що еквівалентно 9,4 мг лерканідіпіну.

• Інші компоненти:

Ядро:

Кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль содій типу IA (з картоплі), колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 188, стеарилфумарат натрію, макрогол 6000.

Оболонка:

Гіпромелоза, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лерканідіпін Тева-ратіофарм 10 мг випускається у вигляді таблеток жовтого кольору, круглих, двовигнутих, покритих оболонкою, з виїмкою на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11, Будівля Альбатрос Б 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле 3

89143 Блаубойрен (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lerkaniдipin-ratiopharm 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Австрія: Lerkaniдipin-ratiopharm 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Lerkaniдіпіна ратіофарм Італія 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Lerkaniдіпіна ратіофарм

Іспанія: Лерканідіпін Тева-ратіофарм 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої редакції цього опису:лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http: //www.dslpz.gov.ua/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71698/P_71698.html

Код QR + URL