ЛЕКЕМБІ 100 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

LEQEMBI 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

леканемаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Важливо, щоб ви завжди мали при собі картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке LEQEMBI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати LEQEMBI
3. Як використовувати LEQEMBI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження LEQEMBI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке LEQEMBI і для чого він використовується

Що таке LEQEMBI

LEQEMBI містить активну речовину леканемаб. Він належить до групи лікарських засобів, званих лікарськими засобами проти деменції, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера. Леканемаб є моноклональним антитілом. Ці лікарські засоби діють так само, як антитіла, які організм виробляє природним чином. Вони працюють, зв'язуючись з шкідливими білками та стимулюючи імунну систему організму до їхнього усунення. Леканемаб зв'язується з білком, званим бета-амілоїд, який бере участь у хворобі Альцгеймера.

Хто може приймати LEQEMBI

LEQEMBI використовується для лікування легкого когнітивного порушення або деменції на ранній стадії, викликаних хворобою Альцгеймера (також відомої як хвороба Альцгеймера на ранній стадії) у дорослих, які мають одну копію гена, званого аполіпопротеїном E4, або у дорослих, які не мають цього гена. Ваш лікар проведе тести, щоб переконатися, що LEQEMBI підходить вам.

Як працює LEQEMBI

Хвороба Альцгеймера є захворюванням, яке впливає на мозок. Накопичення бета-амілоїду пошкоджують клітини мозку та припиняють їхню нормальну роботу. Це врешті-решт призводить до проблем з пам'яттю, мисленням та поведінкою. Симптоми хвороби Альцгеймера можуть бути різними в кожної людини. Зазвичай симптоми розвиваються повільно та погіршуються з часом, стаючи достатньо серйозними, щоб завадити повсякденним завданням.

LEQEMBI працює, зв'язуючись з цими накопиченнями та зменшуючи їх. У випадку пацієнтів з легким когнітивним порушенням LEQEMBI може затримати початок деменції. У випадку осіб з деменцією на ранній стадії LEQEMBI може сповільнити розвиток більш серйозних симптомів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати LEQEMBI

Не використовуйте LEQEMBI

• якщо ви алергічні на леканемаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є геморагічний розлад, який не контролюється;
• якщо при магнітно-резонансній томографії (МРТ) мозку виявлені маленькі крововиливи або рідини в мозку чи ознаки великого крововиливу в минулому;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (антICOагулянти).

Попередження та обережність

Алергічні реакції

Негайно повідомте вашого лікаря про алергічну реакцію під час або одразу після введення LEQEMBI. Див. ознаки алергічної реакції в розділі 4.

Аномальні зображення, пов'язані з амілоїдом (ARIA)

LEQEMBI може викликати побічний ефект, званий аномальними зображеннями, пов'язаними з амілоїдом, або "ARIA". Існують два основних типи ARIA:

• Накопичення рідини в одній або декількох ділянках мозку (це називається ARIA-E).
• Крововиливи в мозку чи на поверхні мозку (це називається ARIA-H).

Більшість людей з ARIA не мають симптомів. Симптоми ARIA можуть виникнути у 2 з 100 пацієнтів. Симптоми включають головний біль, сплутаність свідомості, головокружіння, розмитість зору, нудоту, труднощі з ходьбою чи судоми (епілептичні). У невеликої кількості людей (менше 1 з 100 людей) ці симптоми можуть бути серйозними.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

ARIA видно на МРТ-зображенні мозку.

Ваш лікар призначить МРТ-дослідження перед введенням 5-ї, 7-ї та 14-ї дози LEQEMBI. Це є частиною регулярного моніторингу безпеки для перевірки наявності у вас ARIA. Можуть бути призначені додаткові дослідження в будь-який момент під час лікування, якщо ваш лікар вважає це необхідним для вас.

Ваш лікар може тимчасово або постійно припинити лікування LEQEMBI залежно від результатів МРТ-дослідження.

Генетичні фактори ризику розвитку ARIA

Деякі люди мають ген, званий "аполіпопротеїном E4", який може збільшити ризик розвитку ARIA. Ваш лікар може провести генетичний тест на аполіпопротеїн E4, щоб перевірити, чи є ви носієм цього гена та чи маєте ви підвищений ризик розвитку ARIA.

Лікарські засоби, які використовуються для профілактики або розрідження кров'яних згустків

Ризик великого крововиливу в мозку (відомого як геморагічний інсульт) при лікуванні LEQEMBI є вищим у пацієнтів, які приймають лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (антICOагулянти) або для розрідження їх (тромболітики).

Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте лікування LEQEMBI, перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби для профілактики або розрідження кров'яних згустків. LEQEMBI можна використовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими лікарськими засобами, які запобігають злипанню кров'яних клітин (антиагреганти).

Реакції, пов'язані з інфузією

Реакції, пов'язані з інфузією, є дуже поширеним побічним ефектом, який може бути серйозним (див. симптоми в розділі 4). Якщо у вас виникла реакція, пов'язана з інфузією, вам можуть бути призначені лікарські засоби перед інфузіями для зменшення ймовірності виникнення реакції, пов'язаної з інфузією. Ці лікарські засоби можуть бути антигістамінними, парацетамолом, протизапальними та стероїдними препаратами. Ви будете під спостереженням протягом 2,5 годин після першої інфузії для моніторингу будь-яких ознак реакції, пов'язаної з інфузією.

Хвороба Альцгеймера з автосомно-домінантною спадковістю та дорослі з синдромом Дауна

Не встановлено використання LEQEMBI для лікування хвороби Альцгеймера з автосомно-домінантною спадковістю чи у дорослих з синдромом Дауна.

Мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА), інсульт або судоми

Повідомте вашого лікаря перед тим, як йому буде введено LEQEMBI, якщо у вас був мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака), інсульт або судома (епілептична) протягом останніх 12 місяців. Не встановлено використання LEQEMBI у пацієнтів, які мали мікроінсульт, інсульт або судому в минулому.

Пацієнти з зниженою імунною відповіддю або які приймають імунодепресанти

Повідомте вашого лікаря перед тим, як йому буде введено LEQEMBI, якщо у вас є імунологічний розлад або якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби шляхом ін'єкції чи лікарські засоби, які пригнічують імунну систему. Не встановлено використання LEQEMBI у пацієнтів з пригніченою імунною системою.

Діти та підлітки

LEQEMBI не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та LEQEMBI

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (антICOагулянти). LEQEMBI не можна використовувати з цими лікарськими засобами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб. Не відомо, чи може LEQEMBI нашкодити плоду.

Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати метод контрацепції під час лікування LEQEMBI та до 2 місяців після останньої дози LEQEMBI. Перед початком лікування потрібно перевірити, чи ви не вагітні.

Якщо ви завагітнієте під час лікування LEQEMBI, повідомте вашого лікаря. Не рекомендується використання LEQEMBI, якщо ви вагітні.

Якщо ви годуєте грудьми, можете обговорити з вашим лікарем, чи продовжувати годування грудьми чи лікування. Не відомо, чи проникає LEQEMBI в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому LEQEMBI деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як головокружіння чи сплутаність свідомості. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти через LEQEMBI, запитайте вашого лікаря, чи можете ви продовжувати водити транспортні засоби чи використовувати машини.

LEQEMBI містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату на кожен мл LEQEMBI. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є відомі алергічні реакції.

Цей лікарський засіб не містить натрію, але концентрат потрібно розбавляти розчином хлориду натрію, тому потрібно враховувати це при щоденному споживанні натрію.

Картка інформації для пацієнта

У картці інформації для пацієнта, яку ваш лікар вам видав, також містяться ключові повідомлення цього опису. Важливо, щоб ви завжди мали при собі цю картку інформації для пацієнта та показували її вашому партнеру чи опікуну.

3. Як використовувати LEQEMBI

Вам буде введено LEQEMBI під наглядом лікаря.

Дозування

Рекомендована доза становить 10 міліграмів на кілограм ваги тіла (мг/кг). Її потрібно вводити кожні 2 тижні.

LEQEMBI вводиться за допомогою "капельниці" (ігли, введеної в вену), також відомої як інфузія в вену (і.в.). Кожна інфузія триватиме приблизно 1 годину.

Якщо ви пропустили інфузію LEQEMBI

Якщо ви пропустили інфузію LEQEMBI, поговоріть з вашим лікарем, щоб призначити інфузію якомога скоріше. Не чекайте наступної запланованої інфузії.

Коли припинити використання LEQEMBI

Ваш лікар може порекомендувати тимчасово або постійно припинити лікування, залежно від результатів клінічних тестів, якщо у вас розвинеться ARIA чи якщо ви відчуваєте інші побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні LEQEMBI:

Серйозні побічні ефекти

До 1 з 10 людейможуть відчувати наступний побічний ефект:

• Алергічна реакція під час або одразу після введення лікарського засобу. Ознаки алергічної реакції: набряк під шкірою, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів, алергічна реакція, яка може бути смертельною, висип, головний біль.

До 1 з 100 людейможуть відчувати наступний побічний ефект:

• Більші області крововиливу в мозку (відомі як геморагічні інсульти). Це може викликати симптоми, такі як сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні) чи інсульт.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Інші побічні ефекти

До 1 з 10 людейможуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Реакції, пов'язані з інфузією. Ознаки: гарячка, симптоми, подібні до грипу (такі як озноб, біль у тілі, тремор та біль у суглобах), нудота, блювота, низький або високий артеріальний тиск чи низька насиченість крові киснем, яка може викликати труднощі з диханням чи задиху, зміни частоти серцебитів, відчуття сильних серцебитів у грудній клітці чи нервозності.
• Головний біль.
• ARIA. Ознаки ARIA: головний біль, сплутаність свідомості, головокружіння, розмитість зору, нудота, труднощі з ходьбою чи судоми (епілептичні). Один з двох основних типів ARIA, ARIA-H, пов'язаний з малими областями крововиливу в мозку.

До 1 з 10 людейможуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Затримані алергічні реакції. Ознаки: висип, головний біль, ринорея та випадіння волосся.
• ARIA-E, пов'язана з тимчасовим накопиченням рідини в одній або декількох ділянках мозку.
• Див. ознаки ARIA вище.
• Аномальний серцебит (це називається фібриляцією передсердь). Ознаки: нерегулярний серцебит (швидкі або прискорені пульсації в грудній клітці), біль у грудній клітці, задиха, головокружіння чи відчуття передсмертного стану, втома чи труднощі з виконанням фізичних вправ.
• Нудота.

Поговоріть з вашим лікарем про те, як лікувати ці побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження LEQEMBI

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте та не трясіть.
• Після розбавлення рекомендується використовувати лікарський засіб негайно. Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розбавлення не усуває ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни та умови зберігання лікарського засобу під час використання залежать від користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад LEQEMBI

• Активний інгредієнт - леканемаб. Кожен мл концентрату містить 100 мг леканемабу.
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, гідрохлорид гістидину моногідрат, гідрохлорид аргініну та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

LEQEMBI - концентрат для розчину для перфузії. Кожна коробка містить 1 флакон по 2 мл концентрату або 1 флакон по 5 мл концентрату. Концентрат прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перегляньте дозування препарату в розділі 3.

Інструкції з підготовки

LEQEMBI призначений для одноразового використання.

LEQEMBI - концентрат і повинен бути розведений перед перфузією.

Розрахунок дози

Можливо, що для введення повної дози препарату пацієнту буде потрібно більше одного флакона концентрату LEQEMBI.

Препарована доза для пацієнта вводиться в мг/кг (див. розділ 3). В залежності від призначеної дози обчисліть повну дозу, яку потрібно ввести.

Повна доза LEQEMBI в мг = маса пацієнта в кг × призначена доза в мг/кг.

Об'єм концентрату LEQEMBI для підготовки дози (мл) = повна доза в мг, розділена на 100 (концентрація концентрату LEQEMBI - 100 мг/мл).

Підготовка розчину LEQEMBI для перфузії

При підготовці розчину для внутрішньовенної перфузії LEQEMBI повинні бути застосовані асептичні техніки.

• Перевірте, чи є рідина LEQEMBI прозорою або легенько опалесцентною, безбарвною або світло-жовтою.
• Видаліть необхідний об'єм LEQEMBI з флакона (або флаконів) та додайте його до 250 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 0,9%.
• Аккуратно поверніть мішок для перфузії, який містить розчин LEQEMBI, щоб він був повністю змішаний. Не агітуйте.
• Було підтверджено, що мішки для перфузії, виготовлені з поліпропілену, полівінілхлориду, поліолефін/поліамідного коекструду або кополімеру етилену/пропілену, сумісні з введенням леканемабу.
• Після розведення препарат рекомендується використовувати негайно. Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при 25 °C була підтверджена. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не усуває ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання (до використання) є відповідальністю користувача.
• Перед перфузією дайте розчину LEQEMBI досягти кімнатної температури.
• Видалення не використаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Форма введення

LEQEMBI призначений лише для внутрішньовенного введення.

LEQEMBI розведений перед перфузією (за інструкціями з підготовки вище).

Розчин, розведений для введення, повинен бути візуально перевірений на наявність частинок або змін кольору перед введенням. Не використовувати, якщо спостерігається зміна кольору або присутність непрозорих частинок.

Розчин вводиться через внутрішньовенну лінію протягом приблизно 1 години. Рекомендується використовувати стерильний фільтр в лінії 0,2 мкм з низькою адгезією до білка (компатибельні матеріали фільтра: політетрафторетилена, поліетерсульфона, полікарбонат, дифлуорид полівінілідену, поліпропілен, поліуретан та полісулфона).