LEQEMBI 100 mg/mL concentrate for infusion solution

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LEQEMBI

No use LEQEMBI

• si es alérgico al lecanemab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene un trastorno hemorrágico que no está controlado;
• si en la resonancia magnética (RM; una técnica de adquisición de imágenes médicas que utiliza un campo magnético y ondas de radio generadas por ordenador para generar imágenes detalladas de los órganos y tejidos del cuerpo) la exploración del cerebro muestra pequeñas manchas de sangrado o líquido en el cerebro o indicios de un sangrado mayor en el pasado;
• si está recibiendo medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (llamados anticoagulantes).

Advertencias y precauciones

Reacciones alérgicas

Avise inmediatamente al profesional sanitario que le está administrando LEQEMBI si tiene una reacción alérgica durante o inmediatamente después de la administración de LEQEMBI. Ver los signos de una reacción alérgica en la sección 4.

Imágenes anormales asociadas a amiloide (ARIA)

LEQEMBI puede causar un efecto adverso llamado imágenes anormales asociadas a amiloide o "ARIA". Existen dos tipos principales de ARIA:

• La acumulación de líquido en una o más áreas del cerebro (esto se denomina ARIA-E).
• Manchas de sangrado en el cerebro, o en la superficie del cerebro (eso se denomina ARIA-H).

La mayoría de las personas con ARIA no tienen síntomas. Los síntomas de ARIA pueden producirse en 2 de cada 100 pacientes. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, confusión, mareo, visión borrosa, náuseas, dificultad para caminar o crisis convulsivas (epilépticas). En un pequeño número de personas (menos de 1 de cada 100 personas), estos síntomas pueden ser graves.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Las ARIA son visibles en una RM de cerebro.

Su médico programará exploraciones por RM antes de la administración de la 5.ª, 7.ª y 14.ª dosis de LEQEMBI. Esto se trata de un control rutinario de seguridad para comprobar si tiene ARIA. Se pueden realizar exploraciones adicionales en cualquier momento durante el tratamiento si su médico considera que es necesario para usted.

Su médico puede interrumpir temporal o permanentemente el tratamiento con LEQEMBI dependiendo de los resultados de la RM.

Factores genéticos de riesgo de desarrollar ARIA

Algunas personas son portadoras de un gen llamado "apolipoproteína E4", también conocido como ApoE4. Esto significa que pueden tener mayor riesgo de desarrollar ARIA. Su médico puede realizar una prueba genética de ApoE4 para comprobar si es portador y si tiene mayor riesgo de desarrollar ARIA.

Medicamentos utilizados para prevenir o disolver coágulos de sangre

El riesgo de tener un sangrado mayor en el cerebro (conocido como hemorragia intracerebral) con el tratamiento con LEQEMBI es mayor en pacientes que están recibiendo medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes) o para disolverlos (trombolíticos).

Informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con LEQEMBI antes de recibir cualquier medicamento para prevenir o disolver los coágulos de sangre. LEQEMBI se puede utilizar junto con ácido acetil salicílico y otros medicamentos que previenen que las células sanguíneas se adhieran unas a otras (antiagregantes plaquetarios).

Reacciones relacionadas con la perfusión

Las reacciones relacionadas con la perfusión son un efecto adverso muy frecuente que puede ser grave (ver los síntomas en la sección 4). Si tiene una reacción relacionada con la perfusión, puede que le administren medicamentos antes de las perfusiones para reducir la posibilidad de tener una reacción relacionada con la perfusión. Estos medicamentos pueden ser antihistamínicos, paracetamol, antiinflamatorios y esteroides. Estará en observación durante 2,5 horas después de la primera perfusión para controlar cualquier signo de reacción relacionada con la perfusión.

Enfermedad de Alzheimer autosómica dominante y adultos con síndrome de Down

No se ha establecido el uso de LEQEMBI para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante ni en adultos con síndrome de Down.

Mini-ictus (accidente isquémico transitorio, AIT), ictus o crisis epilépticas

Informe a su médico antes de que le administren LEQEMBI si ha tenido un mini-ictus (accidente isquémico transitorio), un ictus o crisis convulsivas (epilépticas) en los últimos 12 meses. No se ha establecido el uso de LEQEMBI en pacientes que han tenido un mini-ictus, un ictus o crisis epilépticas en el pasado.

Pacientes con respuesta inmunitaria reducida o que toman inmunosupresores

Informe a su médico antes de que le administren LEQEMBI si tiene un trastorno inmunológico o si recibe cualquier otro medicamento mediante inyección o medicamentos que deprimen el sistema inmunológico. No se ha establecido el uso de LEQEMBI en pacientes que tienen un sistema inmunológico deprimido.

Niños y adolescentes

LEQEMBI no está indicado para su uso en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Otros medicamentos y LEQEMBI

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico:

• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (llamados anticoagulantes). LEQEMBI no se puede usar con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Se desconoce si LEQEMBI puede dañar al feto.

Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con LEQEMBI y hasta 2 meses después de la última dosis de LEQEMBI. Antes de recibir el tratamiento, debe verificarse que no está embarazada.

Si se queda embarazada mientras está usando LEQEMBI, informe a su médico. No se recomienda el uso de LEQEMBI si está embarazada.

Si está dando el pecho, puede comentar con su médico si continuar con la lactancia o con el tratamiento. No se sabe si LEQEMBI pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar LEQEMBI, algunos pacientes pueden experimentar síntomas como mareo o confusión. Esto podría afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si experimenta estos efectos adversos debido a LEQEMBI, pregunte a su médico si puede seguir conduciendo o utilizando máquinas.

LEQEMBI contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato por cada ml de LEQEMBI. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Este medicamento no contiene sodio, pero el concentrado se tiene que diluir con solución de cloruro sódico, por lo que se tiene que tener en cuenta para la ingesta diaria de sodio.

Tarjeta de información para el paciente

En la tarjeta de información para el paciente que le ha entregado el médico encontrará también los mensajes clave de este prospecto. Es importante que lleve siempre esta tarjeta de información para el paciente con usted y que se la muestre a su pareja o cuidador.

3. Cómo usar LEQEMBI

Se le administrará LEQEMBI bajo la supervisión de un profesional sanitario.

Posología

La dosis recomendada es de 10 miligramos por kilo de peso corporal (mg/kg). Se le debe administrar cada 2 semanas.

LEQEMBI se administra con un "gotero" (una aguja colocada en la vena), también llamado perfusión intravenosa (i.v.). Cada perfusión durará aproximadamente 1 hora.

Si omite una perfusión de LEQEMBI

Si omite una perfusión de LEQEMBI, hable con su médico para programar una perfusión lo antes posible. No espere hasta la siguiente perfusión programada.

Cuándo dejar de usar LEQEMBI

Su médico puede recomendarle interrumpir temporal o permanentemente el tratamiento, dependiendo de los resultados de las pruebas clínicas, si desarrolla ARIA o si experimenta otros efectos adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con LEQEMBI:

Efectos adversos graves

Hasta 1 de cada 10 personaspueden experimentar el siguiente efecto adverso:

• Una reacción alérgica durante o inmediatamente después de la administración del medicamento. Los signos de una reacción alérgica son: hinchazón bajo la piel, dificultad para respirar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias, reacción alérgica grave potencialmente mortal, erupción y dolor de cabeza.

Hasta 1 de cada 100 personaspueden experimentar el siguiente efecto adverso:

• Áreas grandes de sangrado en el cerebro (conocidas como hemorragias intracerebrales).Esto puede causar síntomas como dolores intensos de cabeza, confusión, crisis epilépticas o ictus.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta estos efectos adversos.

Otros efectos adversos

Hasta 1 de cada 10 personaspueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• Reacciones relacionadas con la perfusión. Los signos son: fiebre, síntomas de tipo gripal (como escalofríos, dolor de cuerpo, temblores y dolor de articulaciones), náuseas, vómitos, presión arterial baja, presión arterial alta o baja saturación de oxígeno en sangre que puede causar dificultad para respirar o falta de aliento, cambios en la frecuencia cardiaca, sentir palpitaciones fuertes en el pecho o nerviosismo.
• Dolor de cabeza.
• ARIA. Los signos de ARIA son: dolor de cabeza, confusión, mareo, visión borrosa, náuseas, dificultad para caminar o crisis convulsivas (epilépticas). Uno de los dos tipos principales de ARIA, ARIA-H, se asocia a áreas pequeñas de sangrado en el cerebro.

Hasta 1 de cada 10 personaspueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas retardadas. Los signos son: erupción, dolor de cabeza, moqueo y pérdida del pelo.
• ARIA-E, asociada a la acumulación temporal de líquido en una o más regiones del cerebro.
• Consulte los signos de ARIA más arriba.
• Ritmo cardiaco anómalo (esto se llama fibrilación auricular). Los signos son: latido cardiaco irregular (pulsaciones rápidas o aceleradas en el pecho), dolor de pecho, falta de aliento, mareo o sensación de desmayo, cansancio o dificultad para hacer ejercicio.
• Náuseas.

Hable con su médico acerca de cómo tratar estos efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de LEQEMBI

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar ni agitar.
• Después de la dilución se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución elimine los riesgos de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de LEQEMBI

• El principio activo es lecanemab. Cada ml de concentrado contiene 100 mg de lecanemab.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidrocloruro de histidina monohidrato, hidrocloruro de arginina y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

LEQEMBI es un concentrado para solución para perfusión. Cada caja contiene 1 vial de 2 ml de concentrado o 1 vial de 5 ml de concentrado. El concentrado es de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo claro.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemania

Correo electrónico: [email protected]

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Consultar la posología del medicamento en la sección 3.

Instrucciones para la preparación

LEQEMBI es para un solo uso.

LEQEMBI es un concentrado y debe diluirse antes de la perfusión.

Cálculo de la dosis

Puede ser necesario más de un vial de concentrado de LEQEMBI para administrar la dosis total para el paciente.

La dosis prescrita para el paciente se administra en mg/kg (ver sección 3). En función de la dosis prescrita, calcular la dosis total que se debe administrar.

La dosis total de LEQEMBI en mg = peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.

El volumen de concentrado de LEQEMBI para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividido por 100 (la concentración del concentrado de LEQEMBI es de 100 mg/ml).

Preparación de la perfusión de LEQEMBI

Deben emplearse técnicas asépticas al preparar la solución para perfusión intravenosa diluida de LEQEMBI.

• Comprobar que el líquido de LEQEMBI es de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo claro.
• Retirar el volumen necesario de LEQEMBI del vial (o viales) y añadírselo a 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %.
• Invertir suavemente la bolsa de perfusión que contiene la solución de LEQEMBI diluida para que se mezcle completamente. No agitar.
• Se ha confirmado que las bolsas de perfusión fabricadas con polipropileno, cloruro de polivinilo, poliolefina/poliamida coextruida o copolímero de etileno/propileno son compatibles con la administración de lecanemab.
• Después de la dilución se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución elimine los riesgos de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso (antes de su uso) son responsabilidad del usuario.
• Antes de la perfusión, dejar que la solución diluida de LEQEMBI alcance la temperatura ambiente.
• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Forma de administración

LEQEMBI es solo para uso por vía intravenosa.

LEQEMBI se diluye antes de la perfusión intravenosa (según las instrucciones para la preparación anteriores).

El medicamento diluido debe inspeccionarse visualmente para detectar si hay partículas o cambios de color antes de la administración. No lo utilice si se observa un cambio de color o la presencia de partículas opacas.

La solución diluida se perfunde a través de una vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora. Se recomienda el uso de un filtro estéril en línea de 0,2 micras de baja unión a proteína (materiales del filtro compatibles: politetrafluoreetileno, polietersulfona, policarbonato, difluoruro de polivinilideno, polipropileno, poliuretano y polisulfona).