ЛЕПОНЕКС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Лепонекс 100 мг таблетки

Клоzapіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лепонекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лепонекс
3. Як приймати Лепонекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лепонексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лепонекс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Лепонексу - клоzapіна, яка належить до групи препаратів, званих антипсихотиками (препаратами, також званими нейролептиками, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Лепонекс використовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, коли використання інших препаратів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат лише якщо вже пробували як мінімум два інші нейролептичні препарати, включаючи один з нових атіпічних нейролептиків для лікування шизофренії, і ці препарати не давали результату або викликали серйозні побічні ефекти, які не можна було лікувати.

Лепонекс також показаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лепонекс

Не приймайте Лепонекс, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до клоzapіни або будь-якого іншого компоненту Лепонексу (перелічених у розділі 6).
• не буде можливим проводити періодичні аналізи крові.
• коли-небудь вам повідомляли, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими препаратами. Це не стосується випадків, коли у вас був низький рівень лейкоцитів через попередню хіміотерапію.
• раніше вам доводилося припиняти приймати Лепонекс через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• ви приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.
• у вас є або була хвороба кістового мозку.
• у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади).
• ви мали серйозні психічні розлади, викликані вживанням алкоголю або іншими препаратами (наприклад, наркотиками).
• ви маєте епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• ви маєте колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок сильного шоку.
• у вас є серйозна хвороба нирок.
• у вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• у вас є серйозна хвороба серця.
• у вас є симптоми або активна хвороба печінки, such як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• у вас є серйозна хвороба печінки.
• у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не працює правильно та у вас є сильна запор).
• ви приймаєте препарат, який перешкоджає правильній роботі кістового мозку.
• ви приймаєте препарат, який знижує кількість лейкоцитів у вашій крові.

Повідоміть вашому лікареві та не приймайте Лепонекс, якщо вам підходить будь-яка з цих обставин.

Лепонекс не слід приймати нікому, хто знаходиться без свідомості або в комі.

Попередження та застереження

Застереження, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

Перед тим, як почати лікування Лепонексом,повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з таких обставин:

• тромби або сімейна історія тромбів, оскільки ці препарати були пов'язані з утворенням тромбів.
• глаукома (високий тиск у оці).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету іноді спостерігалися підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яка хвороба серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або ви приймаєте препарати, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні препарати).
• нетерпимість до галактози, дефіцит лаптози або порушення абсорбції глюкози-галактози.
• контрольована епілепсія.
• хвороби товстої кишки.
• абдомінальна хірургія.
• серцево-судинна хвороба або сімейна історія порушення провідності серця, званого "пролонгацією інтервалу QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий тиск, серцево-судинні проблеми або проблеми з кровообігом у мозку.

Негайно перед тим, як прийняти наступну дозу Лепонексу, повідоміть вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з препаратом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, жорсткість м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром恶ої нейролептичної реакції), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• у вас є швидкий та нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, пальпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести вам обстеження серця та, якщо необхідно, направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви блюєте)та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.

• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячку, розширення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар повинен обстежити вас.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування Лепонексом, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування Лепонексом.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати Лепонекс лише якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Лепонекс може викликати сильне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Лише з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Лепонексом та після цього - щонайменше один раз на місяць.
• Якщо у вас є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно припинити лікування Лепонексом. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Вам потрібно проводити аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування Лепонексом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але лише якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам проведуть періодичні тести функції печінки протягом лікування Лепонексом.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Лепонекс може змінювати рівень ліпідів у вашій крові. Лепонекс може викликати підвищення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або Лепонекс викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно пройти операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого часу, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Лепонекс. Ви можете бути в групі ризику утворення тромбів (згустків крові у вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте Лепонекс, оскільки немає достатньої інформації про його використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старші)

Пацієнти віком 60 років і старші можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування Лепонексом: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є хвороба, звана деменцією.

Використання Лепонексу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта або рослинні препарати. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших препаратів або інші препарати.

Не приймайте Лепонекс разом з іншими препаратами, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, які виробляються організмом,такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні препарати для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматичного артриту.
• цитотоксичні агенти, препарати, які використовуються при хіміотерапії.
• ін'єкції "депо" тривалої дії антипсихотичних препаратів.

Ці препарати збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом Лепонексу разом з іншими препаратамиможе впливати на правильну діюЛепонексу та/або інших препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщови плануєте приймати, якщови приймаєте(навіть якщо лікування майже закінчено) або якщо нещодавно припинили прийматибудь-який з таких препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні препарати та інші препарати, які можуть впливати на вашу дихання.
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн та валпроєва кислота.
• препарати, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики згортання крові.
• антигістамінні препарати, які використовуються для лікування простуди та алергій, такі як фенілфенін (фенірманін).
• препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунку та кишківника, такі як метоклопрамід.
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• дигоксин, препарат, який використовується для лікування серцевих проблем.
• препарати, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• певні препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку, такі як омеپرазол або циметидин.
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) або вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, препарат, який може бути використаний у деяких очних краплях або у препаратах для лікування кашлю та простуди.
• адреналін, препарат, який використовується в ситуаціях надзвичайної необхідності.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про препарати, які повинні бути приймані з обережністю або яких слід уникати під час прийому Лепонексу. Вони також знають, чи препарати, які ви приймаєте, належать до якоїсь групи з перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Лепонексу з їжею та напоями

Під час лікування Лепонексом не вживайте алкоголь.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптова зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінювати дію Лепонексу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього препарату під час вагітності. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Лепонексом.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Лепонекс у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі препарати для лікування психічних розладів, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо з вами таке трапилося, ваша місячна повернеться до норми, коли вашу медикацію замінять на Лепонекс. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Лепонексом не годуйте грудьми вашу дитину. Клоzapіна, активний інгредієнт Лепонексу, може переходити до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лепонекс може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки у вас є ці симптоми.

Лепонекс може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Лепонексмістить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є нетерпимість до деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лепонекс

Щоб знизити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лепонексу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати Лепонекс без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Лепонекс протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу початкову дозу та збільшувати її більш поступово, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких непередбачуваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Лепонексу»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половини таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, followed by 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви переносите це добре, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені добові дози до 900 мг. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшитися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Лепонексом буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати Лепонекс至少 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшувати дозу вище 50 мг на день лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Лепонексу, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Лепонексу, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв одну з ваших таблеток, негайно повідомте про це вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слини, розширення зіниць, розмите зір, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Лепонекс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Лепонекс протягом двох або більше днів, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Лепонексом

Не припиняйте лікування Лепонексом без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції. Ці симптоми включають потіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути followed by більш серйозними симптомами, якщо вас не лікувати негайно. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1-2 тижнів. Ваш лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, ваш лікар повинен оглянути вас. Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування Лепонексом, і ваша остання доза Лепонексу була прийнята два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лепонекс може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте вашому лікареві негайно перед прийняттям наступної таблетки Лепонексу, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Часті(впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Знадобиться терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом.
• конвульсії.
• раптовий звапор або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкі(впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

• раптове збільшення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальігнації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• легкий головний біль, головокружіння або слабкість, при піднятті з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Дуже рідкі(впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки (шумне дихання).
• пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• запор та м'язова слабкість через значне зниження тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити вашу печінку.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з або без храпіння під час сну.

• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити вашу печінку.

Дуже рідкі(впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів)або надзвичайно рідкі(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце та, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Надзвичайно рідкі(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалі та болючі ерекції, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з незicontrolованим рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набряк живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути симптомами кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набряк живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками початку захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрози печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сильний біль у грудній клітці, відчуття стиснення, тиску або стиснення (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть призвести до смерті. Негайно зверніться до медичної допомоги.
• тиск у грудній клітці, важкість, стиснення, спазм, печіння або задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню в серці), які можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудній клітці типу «пекучого», «прискореного» або «агітованого» (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути серцебиття, запаморочення, утруднене дихання або нездужання в грудній клітці. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце.
• симптоми низького тиску, такі як запаморочення, головокружіння, запор, розмите зір, втома, незвичайна холодність та вологість шкіри або нудота.
  • ознаки тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднене дихання.
  • підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, швидким серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням тиску (сепсис).
  • потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).

• драстичне зниження виробництва сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набряк, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, який може бути сверблячим або болючим).
• втрата апетиту, набряк живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які включають заміну нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові захворювання, які призводять до життєво небезпечних наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та трансплантація печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислих напоїв; чорний або з кров'ю кал; набряк, кислотність шлунка, нудота або блювота, рання ситість (виразка шлунка та/або кишківника), яка може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка схожа на молотий кава); живіт стає твердим з чутливістю (відбиття), яка поширюється від місця пошкодження через весь живіт; гарячка та/або озноб (перфорування кишківника шлунка та/або кишківника або розрив кишківника) можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набряк, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника/некрозу, який може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• поява або збільшення м'язової слабкості, м'язових спазмів, м'язового болю. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудній клітці або животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи гарячки.
• Під час прийому Лепонексу були зареєстровані дуже сильні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Шкірна реакція може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути шкірний свербіж, набряк та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, негайно повідомте вашому лікареві перед прийняттям наступної таблетки Лепонексу.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

Сонливість, головокружіння, збільшення слини.

Часті(впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмите зір, головний біль, тремор, ригідність, неспокій, агітація, конвульсії, різкі рухи, аномальні рухи, нездатність почати рух, нездатність залишатися нерухомим, зміни в ЕКГ серця, високий тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті, незначні аномалії у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, гарячка, збільшення потовиділення, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, розтягнуті слова).

Рідкі(впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Дуже рідкі(впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів):

Високий рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія), неспокій, агітація, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, тромбоз легенів (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіж, високий рівень креатинфосфокінази у крові.

Надзвичайно рідкі(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у кровоносних судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, обсесивні думки та повторюваної поведінки (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), шкірні реакції, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева арест), раптова несподівана смерть.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Зміни у реєстрі хвиль мозку (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, м'язова слабкість, м'язові спазми, м'язовий біль, носова закладість, нічне сечовипускання, раптове неконтрольоване підвищення тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скорочення, яке викликає згинання тіла в бік (плевротоноз), якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому сім'я потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, гарячка або свербіж через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у вигляді «метелика», біль у суглобах, м'язовий біль, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (неконтрольований імпульс рухати ногами або руками, зазвичай супроводжуваний незручними відчуттями під час періодів відпочинку, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшуваний рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лепонексу

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати Лепонекс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лепонексу 100 мг таблеток

• Активний інгредієнт - клозапін. Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
• Інші компоненти - стеарат магнію, колоїдна кремнезем без води, повідон K30, тальк, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.

Вигляд продукції та зміст упаковки

Таблетки Лепонексу жовті, круглі, плоскі з фасками, кодовані "Z/A" з кутовим пазом на одному боці та "CLOZ" на іншому боці.

Таблетки Лепонексу доступні в блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінію або PVC/PE/PVDC/Алюмінію, що містять 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10х50) або 5000 (100х50) таблеток; і/або блистерні упаковки однодозові з PVC/PVDC/Алюмінію або PVC/PE/PVDC/Алюмінію, що містять 7х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 40х1, 50х1, 60х1, 84х1, 98х1, 100х1, 500 (10х50х1) та 5000 (100х50х1) таблеток, а також у білій пластиковій банці, що містить 100 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Інші форми випуску:

Лепонекс 25 мг таблетки упаковка по 40 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Mylan Hungary Kft.

Mylan вулиця 1

Komárom 2900

Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Leponex 100 мг Tabletten

Бельгія Leponex 100 мг tabletten/Leponex 100 мг Tabletten/Leponex 100 мг comprimés

Данія Leponex

Фінляндія Leponex 100 мг tabletti

Франція Leponex 100 мг comprimé sécable

Німеччина Leponex 100 мг Tabletten

Греція Leponex 100 мг Δισκ?α

Ісландія Leponex 100 мг töflur

Ірландія Clozaril 100 мг tablets

Італія Leponex 100 мг compresse

Люксембург Leponex 100 мг

Нідерланди Leponex 100 мг, tabletten

Норвегія Leponex 100 мг tabletter

Португалія Leponex 100 мг comprimidos

Іспанія Leponex 100 мг comprimidos

Швеція Leponex 100 мг tabletter

Велика Британія (Північна Ірландія) Clozaril 100 мг tablets

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/