ЛЕНАЛІДОМІД Зентіва 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Зентіва 5 мг тверді капсули EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Зентіва
3. Як приймати Леналідомід Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується

Що такеЛеналідомідЗентіва

Леналідомід Зентіва містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого він використовуєтьсяЛеналідомідЗентіва

Леналідомід використовується для дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійної зони (ЛМЗ)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути-treated з допомогою трансплантації кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами:

• хіміотерапевтичним препаратом "бортезоміб";
• протизапальним препаратом "дексаметазон";
• хіміотерапевтичним препаратом "мелфалан" і
• імунодепресивним препаратом "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були-treated

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він продемонстрував можливість відстрочити повторне виникнення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними та не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "аномаля цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійної зони (ЛМЗ)

Лімфома мантійної зони - це рак імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійної зони - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були-treated іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше були-treated для фолікулярної лімфоми.

Як діє ЛеналідомідЗентіва

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Зентіва

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймати ЛеналідомідЗентіва:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймати леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви мали раніше тромби крові; під час лікування ви маєте підвищений ризик розвитку тромбів крові в венах та артеріях
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду
• ви мали раніше інфаркт міокарда, тромб крові або якщо ви палите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви мали раніше алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви мали раніше комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату), (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни у способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо у вас є будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни цих симптомів.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або руках. Все це може бути симптомами важкого захворювання, званого легеневою гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, та під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше - щонайменше раз на місяць.

Вас можуть оцінити на предмет виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМЗ, які приймають Леналідомід Зентіва

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• пізніше - на початку кожного циклу;

щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Зентіва

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;

• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви загальну кількість пухлинної тканини у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається та виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, що, в свою чергу, може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас для виявлення змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та протягом 1 тижня після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодших 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами перед тим, як почати лікування.

Прийом ЛеналідомідуЗентіваіз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати. Це пов'язано з тим, що леналідомід може впливати на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Зентіва

• Не приймати леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не варто завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція" нижче).
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Зентіва

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція" нижче).

Лактація

Не варто годувати грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Зентіва

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи можете ви завагітніти, хоча ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, кожні 4 тижні під час лікування та 4 тижні після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб яйцеклітини не потрапляли в матку (закриття фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та до 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Зентіва

Леналідомід проникає в людський сім'яний рід. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та до 1 тижня після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитування зору після прийому леналідоміду.

Леналідомід Зентівамістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати/вживляти Леналідомід Зентіва

Леналідомід повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛКМ, його приймають окремо.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб".

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому леналідоміду. У разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, слід ознайомитися з інструкцією цих лікарських засобів для отримання додаткової інформації про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 21 день слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 28 днів слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Зентіва

Перед початком лікування лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду слід приймати
• яку кількість інших лікарських засобів слід приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування слід приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Зентіва

• проглотити капсули цілі, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння порошку розбитої капсули леналідоміду на шкіру, слід негайно та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Руки слід ретельно промити водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером чи капсулою.
• капсули можна приймати з або без їжі.
• слід приймати леналідомід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Зентіва

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Зентіва, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж призначено, негайно повідомте про це лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Зентіва

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леналідомід може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати леналідомід і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Кропив'янка, висипання на шкірі, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висипання на певній ділянці шкіри, але потім поширюється з великою втратою шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як ДРЕС або синдром лікарської гіперчутливості). Див. також розділ 2.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних тільців (клітин крові, які борються з інфекціями), червоних кров'яних тільців (клітин крові, які переносять кисень) та також пластинок (клітин, які допомагають згортатися крові). Леналідомід також може спричиняти кров'яні згортання у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися під час лікування леналідомідом. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часті(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тільців, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Висипання на шкірі, свербіж
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор,
• Зменшення апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного відділу навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію у крові.
• Недостатня функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, легеневу інфекцію та інфекцію верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Закладка ока (катаракта).
• Ниркові проблеми, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових тестів.
• Зміни в білку крові, який може призвести до набряку артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Зменшення рівня цукру у крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмите відчуття нездоров'я у тілі, відчуття нездоров'я.
• Болючий запалення рота, сухість рота.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія).
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або ненормального руйнування червоних кров'яних тільців.
• Збільшення типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення сечовини у крові.
• Висипання на шкірі, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, втрати свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркту міокарда).
• Слабкість м'язів, нестача енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів
• Затримка жовчі з печінки або блокування.
• Низькі рівні фосфату або магнію у крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звон у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перебір заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травми.

Побічні ефекти рідкі(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі).
• Пігментація жовтяниці на шкірі, на слизових оболонках або в очах (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висипання на шкірі, біль або набряк шлунку; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у шлунку, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження клітин нирок (називається рубцова некроз нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечовини та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кров'яних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині шлунку та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або звон у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаної запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликану запаленням малих кров'яних судин, супроводжувану болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас є сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у кишковому русі.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «кулечілля», вірусна хвороба, яка викликає болючу висипання на шкірі з пухирями) та повторне виникнення інфекції гепатиту В (що може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці шлунку, гарячку чи нудоту або відчуття нездоров'я).

• Відхилення трансплантованих органів (таких як нирки, серце).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Зентіва 5 мг твердих капсул ЕФГ

• Активний інгредієнт – леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: блакитний FCF (Е133), червоно-оксидний залізо (Е172), жовто-оксидний залізо (Е172), діоксид титану (Е171) та желатина
• Друк фарби: лак (шеллак), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію та чорно-оксидний залізо (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули 5 мг мають кришку непрозорого зеленого кольору та тіло непрозорого світло-коричневого кольору, з розміром капсули № 2, 18-19 мм, надруковані чорною фарбою з «LP» на кришці та «638» на тілі.

Капсули упаковані в картонні коробки з блистерами з поліхлорвінілу (ПВХ) / поліхлортрифторетилену (ПКТФЕ) / алюмінію по 7 капсул кожний.

21 капсула у блистерах з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

21х1 капсула у блистерах унідозис перфорованих з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

7 капсул у блистерах з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Зентіва к.с.,

У кабельної 130,

Дольні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

або

Арісто Фарма ГмбХ

Валленродер Штрасе 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж: Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Ісландія Леналідомід Арісто 5 мг твердих капсул

Австрія Леналідомід Арісто 5 мг твердих капсул

Хорватія Леналідомід Арісто 5 мг твердих капсул

Данія Леналідомід Арісто

Німеччина Леналідомід Арісто 5 мг твердих капсул

Італія Леналідомід Арісто

Норвегія Леналідомід Арісто 5 мг твердих капсул

Іспанія Леналідомід Зентіва 5 мг твердих капсул ЕФГ

Швеція Леналідомід Арісто 5 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/