ЛЕНАЛІДОМІД ТЕВА 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Леналідомід Тева 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева
3. Як приймати Леналідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Тева

Леналідомід Тева містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи

ліків, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Тева

Леналідомід Тева використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми

або вони можуть зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Тева використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Тева приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою "бортезоміб"
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан" і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати лише Леналідомід Тева.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід Тева приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Тева може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав, що може затримати повторне виникнення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Тева використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q в ізоляції". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Тева може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б" або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Тева використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід Тева використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тева

Леналідомід Тева діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Тева, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Тева.

Не приймайте Леналідомід Тева

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Тева буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避нення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте Леналідомід Тева. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева, якщо

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик утворення тромбів у венах і артеріях.
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка.
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Тева може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Тева.
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб у крові або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину.
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням.
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих порушень є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо:

• ви маєте розмитий зір, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• ви маєте короткість дыхання, втомлюванність, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, і під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це відбувається тому, що Леналідомід Тева може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше - щонайменше один раз на місяць.

Вам може бути проведено обстеження для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Тева

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Леналідомід Тева впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити краще можливість розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Тева.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації)
• після цього - на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації)
• після цього - на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є висока загальна кількість пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може обстежити вас для виявлення змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Тева або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви є пацієнтом з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Леналідоміду Тева у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Тева

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати. Це відбувається тому, що Леналідомід Тева може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу Леналідоміду Тева.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі препарати, які використовуються для серцевих проблем, таких як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Тева

• Не приймайте Леналідомід Тева, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не завагітніть під час приймання Леналідоміду Тева. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Тева, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Тева

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Леналідомідом Тева, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час приймання Леналідоміду Тева, оскільки невідомо, чи Леналідомід Тева проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Тева

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Тева

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти, і ви не використовуєте жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втомлюванність, сонливість, маєте розмитий зір або інші порушення після приймання Леналідоміду Тева.

Леналідомід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леналідомід Тева

Леналідомід Тева повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Тева використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або були раніше піддані іншим лікуванням, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Тева»).
• Коли Леналідомід Тева використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які були піддані трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід Тева використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Леналідоміду Тева, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Тева разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією щодо використання цих інших лікарських засобів для отримання додаткової інформації про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Тева

Перед початком лікування ваш лікар вказіватиме:

• яку кількість Леналідоміду Тева ви повинні приймати
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з Леналідомідом Тева, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Тева

• проглатайте капсули цілі, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі якщо порошок розбитої капсули Леналідоміду Тева потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним засобом.
• медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Після цього вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним засобом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером або капсулою.
• капсули можна приймати з їжею або без неї.
• ви повинні приймати Леналідомід Тева приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натискуйте на центр капсули, оскільки це може导致 до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Тева

Леналідомід Тева приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева у звичайний час і

• мініть менше 12 годин - прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин - не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Тева та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висипання, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання в одному місці, але потім поширюється та викликає значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання на шкірі, висока температура, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, яку також називають синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча або гематома, не пов'язані з травмою
• Біль у грудях або ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Тева може зменшувати кількість білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Тева також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні Леналідомідом Тева, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні Леналідоміду Тева.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висипання на шкірі, свербіння
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові
• Недостатня робота щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Закладка очей (катаракта)
• Проблеми з нирками, які включають нирки, які не працюють правильно або не можуть підтримувати нормальну роботу
• Аномальні результати тестів на функцію печінки
• Високий рівень печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмите відчуття нездоров'я, відчуття хвороби
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілець
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної гематомами, запалення шкіри, викликане накопиченням крові, гематома
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Висипання на шкірі, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі
• Носова виділення
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, втрати свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• Слабкість м'язів, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, звук у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевироблення заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіння шкіри, висипання, біль або набряк живота - ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни в біохімії крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, таким чином, викликають зміни в нирковій функції та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, разом з нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі Леналідоміду Тева разом зі статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, разом з болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Розрив стінки шлунку або кишечника. Це може привести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», хвороба, яка викликає болючу висипання з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).

• Відхилення трансплантату твердих органів (таких як нирка, серце).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Поверніть непотрібний лікарський засіб вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Тева

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Аnhidрований колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та тальк

Покриття капсули:

Желатина та діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію та концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Аnhidрований колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію та концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Аnhidрований колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171) та індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію та концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Аnhidрований колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію та концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Аnhidрований колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та тальк

Покриття капсули:

Желатина та діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лак для друку, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію та концентрований розчин амонію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG - це твердих капсул, не прозорих, розміру "4" (приблизно 14,3 мм довжини), на яких нанесено номер "5" чорним кольором на білому тілі капсули та білій кришці, що містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 5 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG - це твердих капсул, не прозорих, розміру "2" (приблизно 18 мм довжини), на яких нанесено номер "10" чорним кольором на жовтому тілі капсули та зеленій кришці, що містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 10 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG - це твердих капсул, не прозорих, розміру "1" (приблизно 19,4 мм довжини), на яких нанесено номер "15" чорним кольором на білому тілі капсули та синій кришці, що містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 15 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG - це твердих капсул, не прозорих, розміру "0" (приблизно 21,7 мм довжини), на яких нанесено номер "20" чорним кольором на синьому тілі капсули та зеленій кришці, що містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 20 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG - це твердих капсул, не прозорих, розміру "0" (приблизно 21,7 мм довжини), на яких нанесено номер "25" чорним кольором на білому тілі капсули та білій кришці, що містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 25 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Бельгія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул / гелек / твердих капсул

Чехія Леналідомід Тева

Німеччина Леналідомід-ратіофарм 5 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 10 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 15 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 20 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 25 мг твердих капсул

Данія Леналідомід Тева

Естонія Леналідомід Тева

Іспанія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG

Фінляндія Леналідомід ратіофарм 5 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 10 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 15 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 20 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 25 мг твердих капсул

Франція Леналідомід Тева 5 мг, гелек

Леналідомід Тева 10 мг, гелек

Леналідомід Тева 15 мг, гелек

Леналідомід Тева 25 мг, гелек

Хорватія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Угорщина Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Ірландія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Італія ЛЕНАЛОМІД ТЕВА

Литва Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Латвія Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Люксембург Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Мальта Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Нідерланди Леналідомід Тева 5 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг, твердих капсул

Норвегія Леналідомід Тева

Португалія Леналідомід Тева

Швеція Леналідомід Тева

Словенія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Словаччина Леналідомід Тева Б.В. 5 мг

Леналідомід Тева Б.В. 10 мг

Леналідомід Тева Б.В. 15 мг

Леналідомід Тева Б.В. 25 мг

Ісландія Леналідомід Тева

Велика Британія Леналідомід 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)