ЛЕНАЛІДОМІД ТЕВА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева
3. Як приймати Леналідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Тева

Леналідомід Тева містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи

ліків, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Тева

Леналідомід Тева використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Лімфоми фолікулярні

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми

або вони можуть зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Тева використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути-treated з трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Тева приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою "бортезоміб"
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан" і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки Леналідомід Тева.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були-treated

Леналідомід Тева приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Тева може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав, що може затримати повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Тева використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід Тева може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B або клітинами B. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини B ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Тева використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були-treated іншими препаратами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

Лімфома фолікулярна - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає лімфомою фолікулярною, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів B в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід Тева використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були-treated для лімфоми фолікулярної.

Як діє Леналідомід Тева

Леналідомід Тева діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин в раку
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Тева, прочитайте опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Тева.

Не приймають Леналідомід Тева

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Тева буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймають Леналідомід Тева. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева, якщо

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в судинах і артеріях.
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка.
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту B, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Тева може спричинити реактивацію вірусу в пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту B.
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Тева.
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб в крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину.
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням.
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіпersenситивності до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо:

• ви маєте розмитий зір, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовленням, слабкість в одній руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• ви маєте короткість дыхання, втому, головокружіння, біль в грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк в ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пояснюється тим, що Леналідомід Тева може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь в згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам може бути проведено обстеження для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Тева

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, не відомо, як Леналідомід Тева впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Тева.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше кожні 2 тижні в циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є високий рівень пухлинних клітин в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини (це захворювання виникає, коли пухлинні клітини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин в крові, що може призвести до ниркової недостатності).

Ваш лікар може обстежити вас для виявлення змін на шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Тева або зупинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові і загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку і інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Леналідомід Тева не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Тева

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати. Це пояснюється тим, що Леналідомід Тева може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу Леналідоміду Тева.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептиви
• деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Тева

• Не приймають Леналідомід Тева, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час лікування Леналідомідом Тева. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Тева, ви повинні зупинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Тева

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Леналідомідом Тева, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Леналідомідом Тева, оскільки не відомо, чи Леналідомід Тева проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Тева

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин в матку (закриття фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Тева

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодних ефективних методів контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сперму або сім'я під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитий зір або інші проблеми з зором після прийому Леналідоміду Тева.

Леналідомід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Тева

Леналідомід Тева повинен прийматися тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого застосовується Леналідомід Тева»).
• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД чи ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Леналідоміду Тева, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Тева разом з іншими препаратами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Тева

Перед початком лікування ваш лікар вказіватиме:

• яку кількість Леналідоміду Тева ви повинні приймати
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з Леналідомідом Тева, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Тева

• проглатайте капсули цілі, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння пилу з розбитої капсули Леналідоміду Тева на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• лікарські працівники, опікуни та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• капсули можна приймати з їжею чи без неї.
• ви повинні приймати Леналідомід Тева приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натисніть на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Тева

Леналідомід Тева приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева у звичайний час і

• мініть менше 12 годин - прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин - не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леналідомід Тева може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Тева та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висипання, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання в одному місці, але потім поширюється та спричиняє значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висипання, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та вплив на інші органи тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарського препарату). Див. також розділ 2.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча або гематома, не пов'язані з травмою
• Біль у грудній клітці або ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність чи втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію у крові.

Леналідомід Тева може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може призвести до кровотечних розладів, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Тева також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і цей ризик може збільшуватися при лікуванні Леналідомідом Тева, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні Леналідоміду Тева.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість
• Висипання на шкірі, свербіж
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію у крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Замутнення очей (катаракта)
• Порушення функції нирок, включаючи нирки, які не працюють правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових тестів
• Зміни в білку крові, який може спричиняти набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмите відчуття нездоров'я, відчуття недуги
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Певні види шкіряних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишок
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального чи аномального руйнування червоних кров'яних клітин
• Збільшення рівня певного білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної гематомами, запалення шкіри, викликане накопиченням крові, гематома
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові
• Висипання на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення чи відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу чи зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення чи зменшення кількості сечі порівняно з нормою чи нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, омана, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину чи шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення чи блокування жовчних шляхів печінки
• Низькі рівні фосфату чи магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звон у вухах (тінітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перебір заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може спричинити травму

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок чи очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль чи набряк живота - ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легенів (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звон у вухах при диханні, труднощі з диханням чи сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаної запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість чи набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні Леналідоміду Тева з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликану запаленням малих кровеносних судин, супроводжувана болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорация стінки шлунку або кишок. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі чи зміни у кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», хвороба, яка викликає болючу висипання з пухирцями) та реактивація інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту чи відчуття недуги).

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування чи ознаки неправильної обробки.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Поверніть непотрібний препарат вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Тева

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрієва крокармелоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина і діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лакова гумка, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрієва крокармелоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лакова гумка, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрієва крокармелоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лакова гумка, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрієва крокармелоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лакова гумка, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрієва крокармелоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина і діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лакова гумка, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію і концентрований розчин амонію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "4" (приблизно 14,3 мм довжини), на яких нанесено напис "5" чорним кольором на білому тілі і білій кришці, що містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору або пресований порошок.

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "2" (приблизно 18 мм довжини), на яких нанесено напис "10" чорним кольором на жовтому тілі і зеленій кришці, що містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору або пресований порошок.

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "1" (приблизно 19,4 мм довжини), на яких нанесено напис "15" чорним кольором на білому тілі і синій кришці, що містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору або пресований порошок.

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "0" (приблизно 21,7 мм довжини), на яких нанесено напис "20" чорним кольором на синьому тілі і зеленій кришці, що містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору або пресований порошок.

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "0" (приблизно 21,7 мм довжини), на яких нанесено напис "25" чорним кольором на білому тілі і білій кришці, що містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору або пресований порошок.

Розміри упаковки:

Леналідомід Тева випускається в блистерних упаковках, які містять 7, 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 твердих капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Бельгія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул / капсули / твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул / капсули / твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул / капсули / твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул / капсули / твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул / капсули / твердих капсул

Чехія Леналідомід Тева

Німеччина Леналідомід-ратіофарм 5 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 10 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 15 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 20 мг твердих капсул

Леналідомід-ратіофарм 25 мг твердих капсул

Данія Леналідомід Тева

Естонія Леналідомід Тева

Іспанія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG

Фінляндія Леналідомід ратіофарм 5 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 10 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 15 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 20 мг твердих капсул

Леналідомід ратіофарм 25 мг твердих капсул

Франція Леналідомід Тева 5 мг, капсули

Леналідомід Тева 10 мг, капсули

Леналідомід Тева 15 мг, капсули

Леналідомід Тева 25 мг, капсули

Хорватія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Угорщина Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Ірландія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Італія ЛЕНАЛОМІД ТЕВА

Литва Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Латвія Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Люксембург Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Мальта Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Нідерланди Леналідомід Тева 5 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг, твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг, твердих капсул

Норвегія Леналідомід Тева

Португалія Леналідомід Тева

Швеція Леналідомід Тева

Словенія Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул

Словаччина Леналідомід Тева Б.В. 5 мг

Леналідомід Тева Б.В. 10 мг

Леналідомід Тева Б.В. 15 мг

Леналідомід Тева Б.В. 25 мг

Ісландія Леналідомід Тева

Велика Британія Леналідомід 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)