ЛЕНАЛІДОМІД ТЕВА 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Леналідомід Тева 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Тева 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева
3. Як приймати Леналідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Тева

Леналідомід Тева містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи

ліків, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Тева

Леналідомід Тева використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Тева використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпілими трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Тева приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою "бортезоміб"
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан" та
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки Леналідомід Тева.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були витерпілими

Леналідомід Тева приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Тева може уповільнити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також було доведено, що він затримує повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними та не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Тева використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• має аномалію клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Тева може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Тева використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були витерпілими іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Тева використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були витерпілими лікуванням фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тева

Леналідомід Тева діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева

Вам потрібно прочитати опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Тева, перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева.

Не приймайте Леналідомід Тева

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Тева буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避нення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймайте Леналідомід Тева. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Тева, якщо

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів у венах та артеріях.
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка.
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Тева може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Тева.
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб у крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину.
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням.
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо:

• ви маєте розмитий зір, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• ви маєте короткий вдих, втому, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Тева, та під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пояснюється тим, що Леналідомід Тева може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам може бути проведена оцінка для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Тева

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ). Крім того, не відомо, як Леналідомід Тева впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може провести аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Тева.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є високий рівень пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються та виробляють незвичайно високі рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас для перевірки, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Тева або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас вже є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Леналідоміду Тева у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Тева

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати. Це пояснюється тим, що Леналідомід Тева може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу Леналідоміду Тева.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептиви
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Тева

• Не приймайте Леналідомід Тева, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час приймання Леналідоміду Тева. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Тева, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Тева

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Леналідомідом Тева, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання Леналідоміду Тева, оскільки не відомо, чи Леналідомід Тева проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Тева

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Тева

Леналідомід проникає в людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сперму або сім'я під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитий зір або інші ознаки, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини після приймання Леналідоміду Тева.

Леналідомід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Тева

Леналідомід Тева повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого медичного спеціаліста, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Тева»).
• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Леналідоміду Тева, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Тева разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня вам слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів вам слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Тева

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість Леналідоміду Тева вам слід приймати
• яку кількість інших препаратів вам слід приймати разом з Леналідомідом Тева, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування вам слід приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Тева

• приймайте капсули цілими, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння пилу з розбитої капсули Леналідоміду Тева на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити за місцевими правилами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• капсули можна приймати з або без їжі.
• ви повинні приймати Леналідомід Тева приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через ламіну.
• не натискуйте на центр капсули, оскільки це може导致 її розбиттю.

Тривалість лікування Леналідомідом Тева

Леналідомід Тева приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж необхідно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева у звичайний час і

• мініть менше 12 годин - прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин - не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леналідомід Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Тева та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, яку також називають синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарського препарату). Див. також розділ 2.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча або гематома, не пов'язані з травмою
• Біль у грудній клітці або ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Тева може зменшувати кількість білих кров'яних тільців, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Тева також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні Леналідомідом Тева, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні Леналідоміду Тева.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіж
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного забарвлення навколо пухлини.
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Замутнення очей (катаракта)
• Проблеми з нирками, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Пониження артеріального тиску
• Розмірене відчуття нездоров'я, відчуття поганого стану
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тільців
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної гематомами, запалення шкіри, викликане накопиченням крові, гематома
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, знепритомнення, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• Слабкість м'язів, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, звук у вухах (тінітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевиробництво заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової патології (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни в нирковій функції та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легенів (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язової тканини (біль, слабкість або набряк м'язів), який може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні Леналідоміду Тева разом зі статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може привести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темна сеча, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячка або нудота чи відчуття хвороби).

• Відмова від трансплантації твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Тева

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Поверніть непотрібний препарат вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Тева

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина і діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і індіго кармін (E132)

Друк фарби:

Лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію і концентрований розчин амонію

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид гідрат, що відповідає 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

Зміст капсули:

Колоїдна ангідрова силіка, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і тальк

Покриття капсули:

Желатина і діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію і концентрований розчин амонію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Тева 5 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "4" (приблизно 14,3 мм довжини), на яких нанесено номер "5" чорним кольором на білому тілі і білій кришці, містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 5 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 10 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "2" (приблизно 18 мм довжини), на яких нанесено номер "10" чорним кольором на жовтому тілі і зеленій кришці, містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 10 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 15 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "1" (приблизно 19,4 мм довжини), на яких нанесено номер "15" чорним кольором на білому тілі і синій кришці, містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 15 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 20 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "0" (приблизно 21,7 мм довжини), на яких нанесено номер "20" чорним кольором на синьому тілі і зеленій кришці, містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 20 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 21 x 1 або 63 x 1 твердих капсул.

Леналідомід Тева 25 мг твердих капсул EFG - це твердих капсули, не прозорі, розміру "0" (приблизно 21,7 мм довжини), на яких нанесено номер "25" чорним кольором на білому тілі і білій кришці, містять порошок білого, жовтуватого або бежевого кольору.

Леналідомід Тева 25 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 твердих капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Lenalidomid TEVA 5 мг твердих капсул

Lenalidomid TEVA 10 мг твердих капсул

Lenalidomid TEVA 15 мг твердих капсул

Lenalidomid TEVA 20 мг твердих капсул

Lenalidomid TEVA 25 мг твердих капсул

Бельгія Lenalidomide Teva 5 мг твердих капсул / гелек / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 10 мг твердих капсул / гелек / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 15 мг твердих капсул / гелек / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 20 мг твердих капсул / гелек / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул / гелек / Hartkapseln

Чехія Lenalidomid Teva

Німеччина Lenalidomid-ratiopharm 5 мг твердих капсул

Lenalidomid-ratiopharm 10 мг твердих капсул

Lenalidomid-ratiopharm 15 мг твердих капсул

Lenalidomid-ratiopharm 20 мг твердих капсул

Lenalidomid-ratiopharm 25 мг твердих капсул

Данія Lenalidomide Teva

Естонія Lenalidomide Teva

Іспанія Lenalidomida Teva 5 мг твердих капсул EFG

Lenalidomida Teva 10 мг твердих капсул EFG

Lenalidomida Teva 15 мг твердих капсул EFG

Lenalidomida Teva 20 мг твердих капсул EFG

Lenalidomida Teva 25 мг твердих капсул EFG

Фінляндія Lenalidomide ratiopharm 5 мг твердих капсул

Lenalidomide ratiopharm 10 мг твердих капсул

Lenalidomide ratiopharm 15 мг твердих капсул

Lenalidomide ratiopharm 20 мг твердих капсул

Lenalidomide ratiopharm 25 мг твердих капсул

Франція Lénalidomide Teva 5 мг, гелек

Lénalidomide Teva 10 мг, гелек

Lénalidomide Teva 15 мг, гелек

Lénalidomide Teva 25 мг, гелек

Хорватія Lenalidomid Teva 5 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 20 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 25 мг твердих капсул

Угорщина Lenalidomid Teva 5 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 20 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 25 мг твердих капсул

Ірландія Lenalidomide Teva 5 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 20 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул

Італія LENALIDOMIDE TEVA

Литва Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул

Латвія Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул

Люксембург Lenalidomide Teva 5 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 20 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул

Мальта Lenalidomide Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomide Teva 25 мг твердих капсул

Нідерланди Lenalidomide Teva 5 мг, твердих капсул

Lenalidomide Teva 10 мг, твердих капсул

Lenalidomide Teva 15 мг, твердих капсул

Lenalidomide Teva 20 мг, твердих капсул

Lenalidomide Teva 25 мг, твердих капсул

Норвегія Lenalidomide Teva

Португалія Lenalidomide Teva

Швеція Lenalidomide Teva

Словенія Lenalidomid Teva 5 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 10 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 15 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 20 мг твердих капсул

Lenalidomid Teva 25 мг твердих капсул

Словаччина Lenalidomide Teva B.V. 5 мг

Lenalidomide Teva B.V. 10 мг

Lenalidomide Teva B.V. 15 мг

Lenalidomide Teva B.V. 25 мг

Ісландія Lenalidomide Teva

Велика Британія Lenalidomide 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)