ЛЕНАЛІДОМІД ТЕКНІГЕН 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леналідомід ТехніГен 2,5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніГен 5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніГен 7,5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніГен 10 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніГен 15 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніГен 20 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід ТехніГен 25 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід ТехніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід ТехніГен
3. Як приймати Леналідомід ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду ТехніГену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід ТехніГен і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід ТехніГен

Леналідомід ТехніГен містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід ТехніГен

Леналідомід використовується у дорослих для:

1. Мультіпльної мієломи
2. Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
3. Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
4. Фолікулярного лімфому

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були лікувані

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він продемонстрував здатність затримувати повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання крові")
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "цитогенетична аномалія делеції 5q"
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляються організмом, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б" або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

Фолікулярний лімфом - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцитів Б. Ці клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані для фолікулярного лімфому.

Як діє Леналідомід ТехніГен

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід ТехніГен

Перш ніж почати лікування леналідомідом, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймають леналідомід:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймають леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів у венах та артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивування вірусу, особливо у пацієнтів, які є носіями вірусу, що може привести до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб у крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, званого пульмонною гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше -至少 раз на місяць.

Вам може бути проведено обстеження для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо ви маєте МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, званого гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше - на початку кожного циклу
• атleast раз на місяць

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше - на початку кожного циклу та
• атleast раз на місяць

Ваш лікар може перевірити, чи ви маєте високий рівень пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може спричинити ниркову недостатність (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може обслідувати вас для виявлення змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від віку та інших захворювань, які ви вже маєте.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід ТехніГен

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймають леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування,至少 раз на 4 тижні під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втома, сонливість, маєте розмитування зору або інші проблеми з зором після прийому леналідоміду.

Леналідомід ТехніГен містить лактозу

Леналідомід ТехніГен містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Леналідомід ТехніГен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід ТехніГен

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід ТехніГен»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із синдромами мієлодиспластичних або лімфомою мантії, його приймають окремо.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому леналідоміду, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, вам слід ознайомитися з інструкціями щодо використання цих інших лікарських засобів для отримання додаткової інформації про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати леналідомід

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати леналідомід

• проглатайте капсули цілі, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, медсестри та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні контактувати з блистером чи капсулою.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• ви повинні приймати леналідомід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не натисніть на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування леналідомідом

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж призначено, негайно повідомте вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти леналідомід

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може призвести до геморагічних розладів, таких як носові кровотечі та синяки.

Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що певна кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Висип на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Недостатня функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір, розмитість.
• Закладка ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі рівні результатів тестів на функцію печінки.
• Зміни рівня певного білка в крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмірене відчуття нездоров'я, відчуття недуги.
• Біль у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття.
• Збільшення рівня певної речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин.
• Збільшення рівня певного білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, знепритомнення, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування потоку жовчі з печінки.
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Ушкодження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звон у вухах (тіннітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перебір заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішаність.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль чи набряк живота; ці можуть бути симптомами ушкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи тифліт).
• Ушкодження клітин нирок (називається рубкова некроз нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров легеням (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звон у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки руйнування м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликану запаленням малих кровеносних судин, супроводжувану болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Розрив стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях чи зміни у кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «зостер», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (що може викликати жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту чи відчуття недуги).
• Відхилення трансплантату твердих органів (таких як нирка, серце).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду ТехніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру, після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Леналідомід ТехніГен 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг твердих капсул: зберігати при температурі нижче 30°C.

Леналідомід ТехніГен 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул: цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду ТехніГен

Леналідомід ТехніГен 2,5 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: ангідрид лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніГен 5 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: ангідрид лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніГен 7,5 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: ангідрид лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніГен 10 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: ангідрид лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніГен 15 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: ангідрид лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний FCF (E133).

Леналідомід ТехніГен 20 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: ангідрид лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), блакитний FCF (E133) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід ТехніГен 25 мг твердих капсул EFG

Активним інгредієнтом є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: ангідрид лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози та стеарат магнію.
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід ТехніГен 2,5 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 4 з тілом зеленого кольору та кришкою зеленого кольору, 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.

Капсули випускаються в упаковках по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніГен 5 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 4 з тілом синього кольору та кришкою синього кольору, 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.

Капсули випускаються в упаковках по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніГен 7,5 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 2 з тілом сірого кольору та кришкою зеленого кольору, 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.

Капсули випускаються в упаковках по 21 капсулі.

Леналідомід ТехніГен 10 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 2 з тілом білого кольору та кришкою зеленого кольору, 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.

Капсули випускаються в упаковках по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніГен 15 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 0 з тілом білого кольору та кришкою синього кольору, 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.

Капсули випускаються в упаковках по 7 або 21 капсулі.

Леналідомід ТехніГен 20 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 0 з тілом синього кольору та кришкою зеленого кольору, 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.

Капсули випускаються в упаковках по 21 капсулі.

Леналідомід ТехніГен 25 мг твердих капсул EFG є твердими капсулами розміру 0 з тілом білого кольору та кришкою білого кольору, 24,2 мм ± 0,3 мм x 7,66 мм.

Капсули випускаються в упаковках по 21 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3º Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде – Товариство Технічно-Медичне, С.А.

Кінта да Серка, Каїксарія

2565-187 Дойш-Портос

Португалія

Місцевий представник

Фармавік Іберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руїз, 6. Офіціна 7

29007 Малага. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього проспекту:Квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/