ЛЕНАЛІДОМІД САН 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Сан 2,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Сан 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Сан 7,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Сан 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Сан 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Сан 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Сан 25 мг твердих капсул EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Сан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Сан
3. Як приймати Леналідомід Сан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Сан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Сан і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Сан

Леналідомід Сан містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Сан

Леналідомід використовується для дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Лімфоми фолікулярні

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витрачені на трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступені, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше були лікувані

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпельної мієломи. Також він показав свою ефективність у затримці повторного виникнення мультіпельної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були лікувані іншими препаратами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

Лімфома фолікулярна - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає лімфомою фолікулярною, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були лікувані лімфомою фолікулярною.

Як дієЛеналідомід Сан

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Сан

Перед тим, як почати приймати Леналідомід Сан, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Сан.

Не приймайтеЛеналідомід Сан:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати прийматиЛеналідомід Сан, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), chẳng hạn як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія) чи збільшення лімфатичних вузлів (це симптоми важкої алергічної реакції, званої синдромом ДРЕС або синдромом гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, званого легеневою гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Сан

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Крім того, не відомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Сан

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);

• пізніше на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Сан

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• пізніше на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є високий рівень пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, що, в свою чергу, може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може обстежити вас на наявність змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або зупинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступені, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Сан

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, chẳng hạn як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати;
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, chẳng hạn як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, chẳng hạn як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Сан

• Не приймайте леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час прийому леналідоміду. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні зупинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Сан

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки не відомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Сан

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете завагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб яйцеклітини не потрапляли в матку (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Сан

Леналідомід проникає в людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сперму під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитуванням зору після прийому леналідоміду.

Леналідомід Сан містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Леналідомід Сан

Леналідомід повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Сан»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому леналідоміду, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня, ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів, ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Сан

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Сан

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином.
• Вагітні жінки або ті, хто підозрює, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через ламіну.
• не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Сан

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Сан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Сан

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Сан і зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висипання, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем і анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висипання на певній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Висипання, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висипання на шкірі, свербіння.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язеві незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включно з набряклістю рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоності навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Закладка ока (катаракта).
• Ниркові проблеми, які включають нирки, що не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових тестів.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряклість артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмите відчуття нездоров'я, відчуття хвороби.
• Більний запальний стан рота, сухість рота.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерівномірний серцевий ритм.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення сечовини в крові.
• Висипання на шкірі, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряклість суглобів.
• Затримка жовчі з печінки або блокування.
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звук у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевиродження заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішаність.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір калу, темний колір сечі, свербіння шкіри, висипання, біль або набряклість шлунку; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у шлунку, набряклість живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових тубул).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни в біохімії крові, високі рівні калію, фосфату, сечовини та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни в нирковій функції та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині легеневих кровеносних судин (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині шлунку та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряклість м'язів), які можуть викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкоклітокластичний васкуліт).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може викликати дуже серйозну інфекцію. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючу висипання з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому боці шлунку, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Сан

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності – останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте при температурі нижче 25°C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Поверніть непотрібний лікарський засіб вашому фармацевту, щоб допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Сан

Леналідомід Сан 2,5/10/20 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт – леналідомід. Кожна капсула містить 2,5/10/20 мг леналідоміду відповідно.
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), желатина та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Сан 5/25 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт – леналідомід. Кожна капсула містить 5/25 мг леналідоміду відповідно.
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.
• Друк фарби: лак, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Сан 7,5 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт – леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Сан 15 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт – леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), желатина.
• Друк фарби: лак, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Відповідний вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Сан 2,5 мг твердих капсул EFG - це твердих желатинових капсул довжиною 14 мм, з кришкою блакитно-зеленого кольору та білим тілом, надруковані з "RL" на кришці та "78" на тілі, і які містять порошок білого чи блакитно-білого кольору.

Леналідомід Сан 5 мг твердих капсул EFG - це твердих желатинових капсул довжиною 18 мм, з кришкою та тілом білого кольору, надруковані з "RL" на кришці та "79" на тілі, і які містять порошок білого чи блакитно-білого кольору.

Леналідомід Сан 7,5 мг твердих капсул EFG - це твердих желатинових капсул довжиною 18 мм, з кришкою світло-жовтого кольору та білим тілом, надруковані з "RL" на кришці та "86" на тілі, і які містять порошок білого чи блакитно-білого кольору.

Леналідомід Сан 10 мг твердих капсул EFG - це твердих желатинових капсул довжиною 21 мм, з кришкою блакитно-зеленого кольору та світло-жовтим тілом, надруковані з "RL" на кришці та "80" на тілі, і які містять порошок білого чи блакитно-білого кольору.

Леналідомід Сан 15 мг твердих капсул EFG - це твердих желатинових капсул довжиною 21 мм, з кришкою блакитного кольору та білим тілом, надруковані з "RL" на кришці та "81" на тілі, і які містять порошок білого чи блакитно-білого кольору.

Леналідомід Сан 20 мг твердих капсул EFG - це твердих желатинових капсул довжиною 21 мм, з кришкою блакитно-зеленого кольору та блакитним тілом, надруковані з "RL" на кришці та "82" на тілі, і які містять порошок білого чи блакитно-білого кольору.

Леналідомід Сан 25 мг твердих капсул EFG - це твердих желатинових капсул довжиною 21 мм, з кришкою білого кольору та білим тілом, надруковані з "RL" на кришці та "83" на тілі, і які містять порошок білого чи блакитно-білого кольору.

Леналідомід Сан 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул EFG поставляються в упаковках, які містять 7, 14, 21, 28 або 42 капсули.

Леналідомід Сан 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул EFG поставляються в упаковках, які містять 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 або 42 х 1 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

+34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.aemps.gob.es/.