ЛЕНАЛІДОМІД СТАДА 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Стада 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Стада 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Стада 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Стада 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Стада 25 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Стада
3. Як приймати Леналідомід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Стада і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Стада

Леналідомід Стада містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Стада

Леналідомід Стада використовується у дорослих для:

• Мультіпльного мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярного лімфому

Мультіпльний мієлома

Мультіпльний мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльний мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний час. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "бортезоміб";
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон";
• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "мелфалан"; і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він показав свою ефективність у затримці повторного виникнення мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• має аномалію клітин кісткового мозку під назвою "аномаля цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б" або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишкові лімфоцити Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярного лімфому.

Як діє Леналідомід Стада

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Стада

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Стада, прочитайте опис всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з леналідомідом

Не приймають Леналідомід Стада:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймають леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Стада, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи, ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну походки або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше -至少 раз на місяць.

Ви можете бути оцінені на предмет наявності ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Стада

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Стада

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;

• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;

• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);

• після цього - на початку кожного циклу;

•至少 раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Стада

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• після цього - на початку кожного циклу і
• атleast раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є високий рівень пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини, при якому пухлинні клітини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності.

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Стада

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем - такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Стада

• Не приймають леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час приймання леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Стада

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час приймання леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Стада

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним лікуванням,至少 раз на 4 тижні під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування) крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (закриття фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Стада

Леналідомід проникає в людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втома, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитість зору після приймання леналідоміду.

Леналідомід Стада містить лактозу та натрій

Леналідомід Стада містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Стада

Леналідомід повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше проходили інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Стада»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше проходили трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому леналідоміду, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня вам слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів вам слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Стада

Перед початком лікування ваш лікар вказівка:

• яку кількість леналідоміду вам слід приймати;
• яку кількість інших препаратів вам слід приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування вам слід приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Стада

• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним засобом.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього слід ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно промити руки водою та мильним засобом. Вагітні жінки або ті, хто підозрює, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.

• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Вам слід приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Тисніть лише один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тисніть на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Стада

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Вам слід продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Стада

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• мініло менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініло більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висип на певній ділянці шкіри, але потім поширюється та викликає значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та вплив на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату. Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного відділу навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитової залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір, набряк ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі показники результатів тестів на функцію печінки.
• Зміни рівня білка в крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмірене відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття.
• Біль у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин.
• Збільшення рівня певного білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, втата свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звук у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевироблення заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової патології (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легенів (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Виникли рідкісні випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду разом зі статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції.
• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, гарячку, нудоту, блювоту, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту або відчуття хвороби).
• Відхилення трансплантату солідних органів (таких як нирка, серце).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Поверніть непотрібний препарат вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомід Стада

Леналідомід Стада 5 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: блакитний колір FCF (E133), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) та желатин.
• Друкова фарба: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Леналідомід Стада 10 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: чорний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) та желатин.
• Друкова фарба: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Леналідомід Стада 15 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: чорний залізний оксид (E172), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) та желатин.
• Друкова фарба: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Леналідомід Стада 20 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), чорний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) та желатин.
• Друкова фарба: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Леналідомід Стада 25 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171) та желатин.
• Друкова фарба: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Стада 5 мг мають кришку зеленого кольору та тіло світло-коричневого кольору, розмір № 2, 18-19 мм, з написом «LP» чорною фарбою на кришці та «638» на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 10 мг мають кришку жовтого кольору та тіло сірого кольору, розмір № 0, 21-22 мм, з написом «LP» чорною фарбою на кришці та «639» на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 15 мг мають кришку коричневого кольору та тіло сірого кольору, розмір № 2, 18-19 мм, з написом «LP» чорною фарбою на кришці та «640» на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 20 мг мають кришку темно-червоного кольору та тіло світло-сірого кольору, розмір № 1, 19-20 мм, з написом «LP» чорною фарбою на кришці та «641» на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 25 мг мають кришку білого кольору та тіло білого кольору, розмір № 0, 21-22 мм, з написом «LP» чорною фарбою на кришці та «642» на тілі.

Випускаються в картонних упаковках, які містять блистерні упаковки з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифлуороетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги з 7 капсулами в кожній блистерній упаковці.

Розміри упаковок - 7 або 21 капсула. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Або

Випускаються в картонних упаковках, які містять перфоровані блистерні упаковки з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифлуороетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги з 7x1 капсулами в кожній блистерній упаковці.

Розміри упаковок - 7x1 або 21x1 капсула. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Ltd

Мальта Life Sciences Park,

Будівля 1, поверх 4,

Будівля Сер Тімі Замміт

Промисловий парк Сан Гванн,

Сан Гванн SGN 3000,

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/