ЛЕНАЛІДОМІД СТАДА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Стада 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Стада 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Стада 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Стада 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Стада 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Стада
3. Як приймати Леналідомід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Стада і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Стада

Леналідомід Стада містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Стада

Леналідомід Стада використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійної зони (ЛМЗ)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається разом з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан";
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він показав свою ефективність у затриманні повторного розвитку мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібне періодичне переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• має аномалію клітин кісткового мозку, звану "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійної зони (ЛМЗ)

ЛМЗ - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМЗ - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Стада

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Стада

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Стада, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом

Не приймають Леналідомід Стада:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки леналідомід очікується бути шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймають леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Стада, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи, ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, збільшені в розмірі (це ознаки важкої алергічної реакції, званої синдромом надчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент часу під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в способі ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, швидке серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Це можуть бути симптоми важкого захворювання, званого пульмонною гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові. Це пов'язано з тим, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше -至少 раз на місяць.

Вам може бути проведено обстеження для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Стада

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМЗ, які приймають Леналідомід Стада

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;

• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;

• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);

• після цього аналіз буде проводитися на початку кожного циклу;

•至少 раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Стада

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• після цього аналіз буде проводитися на початку кожного циклу і
• атleast раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є високий рівень пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може обслідувати вас для виявлення змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів аналізів крові і загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від віку і інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей і підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Стада

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати;
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем - таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові - таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Стада

• Не приймають леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час лікування леналідомідом. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Стада

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час лікування леналідомідом, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Стада

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням,至少 раз на 4 тижні під час лікування і протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування) крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць у матку (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування і протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Стада

Леналідомід проникає в людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сперму або сім'я під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитування зору після прийому леналідоміду.

Леналідомід Стада містить лактозу та натрій

Леналідомід Стада містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Стада

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Стада»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому леналідоміду, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• У залежності від дня циклу ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• У залежності від дня циклу ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Стада

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Стада

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйтете капсули. Якщо порошок з розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.

• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Тисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тисніть на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Стада

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби контролю за отруєннями, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Стада

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леналідомід може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висип на певній ділянці, але потім поширюється, спричиняючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до препарату. Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакалгія) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може спричиняти кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо відзначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може спричиняти анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір, помутніння очей (катаракта).
• Проблеми з нирками, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових ферментів.
• Зміни рівня білка в крові, який може спричиняти набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне відчуття нездужання, відчуття хвороби.
• Біль у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення рівня речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин.
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова слизь.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, омана, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчного потоку з печінки.
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звук у вухах (тіннітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевиродження заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може спричиняти травму.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової патології (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров'ю легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаної запаленням легеневого тканини.
• Виникли рідкісні випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликану запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорування стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції.
• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).
• Відхилення трансплантату твердих органів (таких як нирка, серце).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Поверніть непотрібний препарат вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомід Стада

Леналідомід Стада 5 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: синій блискучий FCF (E133), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і желатин.
• Друк фарби: гуми лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Стада 10 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і желатин.
• Друк фарби: гуми лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Стада 15 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і желатин.
• Друк фарби: гуми лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Стада 20 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і желатин.
• Друк фарби: гуми лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Стада 25 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171) і желатин.
• Друк фарби: гуми лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Стада 5 мг мають кришку кольору зеленого опалу та тіло кольору світло-коричневого опалу, розміру номер 2, 18-19 мм, з написом "LP" чорною фарбою на кришці та "638" на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 10 мг мають кришку кольору жовтого опалу та тіло кольору сірого опалу, розміру номер 0, 21-22 мм, з написом "LP" чорною фарбою на кришці та "639" на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 15 мг мають кришку кольору коричневого опалу та тіло кольору сірого опалу, розміру номер 2, 18-19 мм, з написом "LP" чорною фарбою на кришці та "640" на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 20 мг мають кришку кольору темно-червоного опалу та тіло кольору світло-сірого опалу, розміру номер 1, 19-20 мм, з написом "LP" чорною фарбою на кришці та "641" на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 25 мг мають кришку кольору білого опалу та тіло кольору білого опалу, розміру номер 0, 21-22 мм, з написом "LP" чорною фарбою на кришці та "642" на тілі.

Випускається в картонних упаковках, що містять блистерні упаковки з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифлуороетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги з 7 капсулами в кожній блистерній упаковці.

Розміри упаковки 7 або 21 капсула. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Або

Випускається в картонних упаковках, що містять перфоровані блистерні упаковки з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифлуороетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги з 7x1 капсулами в кожній блистерній упаковці.

Розміри упаковки 7x1 або 21x1 капсула. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Ltd

Мальта Life Sciences Park,

Будівля 1, рівень 4,

Будівля Сер Тімі Замміт

Сан Гванн Індустріальний парк,

Сан Гванн SGN 3000,

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/