ЛЕНАЛІДОМІД ОЛАІНФАРМ 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Олайнфарм 10 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леналідоміду Олайнфарму
3. Як приймати Леналідомід Олайнфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Олайнфарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Олайнфарм

Цей препарат містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Олайнфарм

Цей препарат використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Фолікулярного лімфому.

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" та
• імунодепресант "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки цей препарат.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед початком лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Цей препарат приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Цей препарат може сповільнити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав ефективність у затримці повторного виникнення мультіпльної мієломи після лікування.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Цей препарат використовується з іншим препаратом "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярного лімфому.

Як діє леналідомід

Цей препарат діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леналідоміду Олайнфарму

Перш ніж почати лікування цим препаратом, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з ним.

Не приймайте Леналідомід Олайнфарм:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для避免 цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймайте цей препарат. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату, якщо:

• ви мали раніше кров'яні згортання; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у венах та артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви мали раніше вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування цим препаратом може спричинити реактивування вірусу, особливо у пацієнтів, які є носіями вірусу, що може привести до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу цього препарату
• ви мали раніше інфаркт міокарду, кров'яне згортання або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви мали раніше комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну походки або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед початком лікування цим препаратом, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкої хвороби, яка називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перш ніж почати лікування цим препаратом, та під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що цей препарат може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше - не менше одного разу на місяць.

Вам можуть призначити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед початком та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають цей препарат

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви високий рівень пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до хвороби, яка називається "синдром лізису пухлини" (це захворювання, при якому пухлини розкладаються та виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності).

Ваш лікар може провести обстеження для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед початком лікування.

Інші препарати та Леналідомід Олайнфарм

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що цей препарат може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на дію цього препарату.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити свою ефективність;
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають цей препарат

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода.
• Не завагітніть під час прийому цього препарату. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити про це вашому лікареві.

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату

Чоловіки, які приймають цей препарат

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування цим препаратом, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають цей препарат

Перш ніж почати лікування, запитайте у вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають цей препарат

Цей препарат потрапляє до людського семені. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитість зору після прийому цього препарату.

Леналідомід Олайнфарммістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Леналідомід Олайнфарммістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати/вживляти Леналідомід Олайнфарм

Цей лікарський засіб повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи або ЛФ.

• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Олайнфарм»).
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, його приймають самостійно.
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, вам потрібно ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня вам потрібно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів вам потрібно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Олайнфарм

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів вам потрібно приймати разом з цим лікарським засобом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування вам потрібно приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Олайнфарм

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули цього лікарського засобу потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер або капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Вам потрібно приймати цей лікарський засіб приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Олайнфарм

Цей лікарський засіб приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Вам потрібно продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Олайнфарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Олайнфарм

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час і:

• мініть 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб (дуже часто)

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілець (клітин крові, які борються з інфекціями) та також кількість тромбоцитів (клітин, які допомагають згортатися крові), що може призвести до кровотеч та синяків.

Леналідомід може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Отже, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте:

• гарячку, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• кровотечу (кровотечу) або синяк (гематому) без причини
• біль у грудній клітці (торакальній) або в ногах
• затруднення дихання

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що деякі пацієнти можуть розвивати інші види пухлин, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Отже, ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Запор, діарея, нудота, червоність шкіри, висип, блювота, м'язові спазми, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, втома, загальна набряклість, включаючи набряклість рук та ніг.
• Гарячка та симптоми, подібні до грипу, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор, зміни смаку.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та затруднення дихання, відчуття нездоров'я або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Зменшення апетиту.
• Низькі рівні калію у крові.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або затруднення дихання (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу.
• Інфекція легенів та верхніх дихальних шляхів, затруднення дихання.
• Затьмарене зір.
• Заповнення ока (катаракта).
• Проблеми з нирками.
• Зміни у білку крові, які можуть призвести до набряклість артерій (васкуліт).
• З підвищенням рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Головний біль.
• Сухість шкіри.
• Біль у животі.
• Зміни настрою, труднощі зі сном.

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція пазух носа.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишківника.
• Збільшення болю, розміру пухлини, червоності навколо пухлини.
• Збільшення або зменшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Затемнення шкіри.
• Висип, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри.
• Кропив'янка, свербіж, підвищення потовиділення, зневоднення.
• Біль у роті, сухість у роті, труднощі з ковтанням.
• Кислотний рефлюкс.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою (що може бути симптомом ниркової недостатності), кров у сечі.
• Затруднення дихання, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт,失 свідомості.
• М'язова слабкість.
• Набряклість суглобів.
• Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, низькі рівні кальцію, фосфору або магнію у крові.
• Депресія.
• Глухота.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Змінена рівновага, труднощі з рухами.
• Шум у вухах (тінітус).
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Втрата ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча у головному мозку.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркової недостатності (синдром Фанконі).
• Біль у животі, набряклість живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Часте або рідке сечовиділення, що може бути симптомом ниркової недостатності (некроз канальців нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Певні види пухлин шкіри.
• Кропив'янка, висип, набряклість очей, роту або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, що можуть бути симптомами алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Тяжка алергічна реакція, яка може початися як висип на одному місці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Шум або свист при диханні, затруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряклість живота; ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Виникли рідкісні випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряклість м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип лікарських засобів для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунка або кишківника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту В (що може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку або нудоту).
• Висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Припиніть використання леналідоміду, якщо ви розвинете ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Олайнфарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці. Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання температури.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Олайнфарм

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), натрій кроскармелозу (Е 468) та магнієвий стеарат (Е 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид потасію (Е525) та чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), натрій кроскармелозу (Е 468) та магнієвий стеарат (Е 470b).
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (Е171).
• Друк фарби: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид потасію (Е525) та чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), натрій кроскармелозу (Е 468) та магнієвий стеарат (Е 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид потасію (Е525) та чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), натрій кроскармелозу (Е 468) та магнієвий стеарат (Е 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид потасію (Е525) та чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), натрій кроскармелозу (Е 468) та магнієвий стеарат (Е 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та індіго (Е132).
• Друк фарби: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид потасію (Е525) та чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), натрій кроскармелозу (Е 468) та магнієвий стеарат (Е 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид потасію (Е525) та чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), натрій кроскармелозу (Е 468) та магнієвий стеарат (Е 470b).
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (Е171).
• Друк фарби: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид потасію (Е525) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова блакитно-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 4 (довжина близько 14,4 мм), тіло надруковане "2,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова білого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), тіло надруковане "5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова світло-жовтого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), тіло надруковане "7,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-жовтого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковане "10 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова світло-блакитного кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковане "15 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-блакитного кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова блакитно-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковане "20 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова білого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковане "25 мг" чорною фарбою.

Розмір упаковки 7 або 21 капсул у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Олайне,

Латвія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Коррадіно Індустріальний Естейт

Паола PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es