ЛЕНАЛІДОМІД МИЛАН 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Мілан 2,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 7,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 25 мг твердих капсул EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Мілан
3. Як приймати Леналідомід Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Мілан і для чого він використовується

Леналідомід Мілан містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Леналідомід Мілан використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів
• Лімфоми мантійних клітин
• Лімфоми фолікулярних

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнути на певний час. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Мілан використовується як підтримуюче лікування після успішного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути-treated з трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Мілан приймається з іншими препаратами, зокрема:

• хіміотерапевтичним препаратом "бортезоміб";
• протизапальним препаратом "дексаметазон";
• хіміотерапевтичним препаратом "мелфалан" і
• імунодепресивним препаратом "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати Леналідомід Мілан самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи високої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше були-treated

Леналідомід Мілан приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід Мілан може сповільнити погіршення симптомів мультіпельної мієломи. Також він показав свою ефективність у затримці повторного виникнення мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Мілан використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичне переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є ефективними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Мілан може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Мілан використовується як монотерапія для лікування пацієнтів, які раніше були-treated іншими препаратами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

ЛФ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ЛФ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Мілан використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше були-treated для лімфоми фолікулярної.

Як діє Леналідомід Мілан

Леналідомід Мілан діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Мілан

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Мілан, прочитайте опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Мілан.

Не приймають Леналідомід Мілан

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Мілан буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю інформацію;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймають Леналідомід Мілан. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Мілан, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Мілан може спричинити реактивування вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Мілан;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розміння зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни у способі ходіння або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.

• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, званого пульмонною гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Мілан, і під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що Леналідомід Мілан може спричинити зниження рівня білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (лейкоцитів) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше - не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Мілан

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Мілан.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Мілан

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• пізніше - на початку кожного циклу;
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Мілан

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються і виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може обстежити вас на наявність змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Мілан або припинити лікування, залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Леналідоміду Мілан у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи високої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Мілан

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це пов'язано з тим, що Леналідомід Мілан може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу Леналідоміду Мілан.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати;
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Мілан

• Не приймають Леналідомід Мілан, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час приймання Леналідоміду Мілан. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Мілан, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Мілан

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Леналідомідом Мілан, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання Леналідоміду Мілан, оскільки невідомо, чи Леналідомід Мілан проникає у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Мілан

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Мілан

Леналідомід Мілан проникає у людський сім'яний рід. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмінням зору після приймання Леналідоміду Мілан.

Леналідомід Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу: тобто, він практично "без натрію".

3. Як приймати Леналідомід Мілан

Леналідомід Мілан повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Мілан використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Мілан»).
• Коли Леналідомід Мілан використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Мілан використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому Леналідоміду Мілан. У разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Мілан разом з іншими лікарськими засобами, слід ознайомитися з інструкцією цих лікарських засобів для отримання додаткової інформації про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Мілан приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід Мілан приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.

• Після закінчення кожного циклу з 28 днів слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Мілан

Перед початком лікування лікар призначить:

• яку кількість Леналідоміду Мілан слід приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів слід приймати разом з Леналідомідом Мілан, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування слід приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Мілан

• Проглотити капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння пилу з розбитої капсули Леналідоміду Мілан на шкіру, слід миттєво та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, медичні працівники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього слід ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, які підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Слід приймати Леналідомід Мілан приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Тискайте тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.

• Не тискайте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування Леналідомідом Мілан

Леналідомід Мілан приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Мілан, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Мілан, ніж призначено, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Мілан

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Мілан у звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Мілан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Мілан і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється та викликає значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Мілан може зменшити кількість білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки.

Леналідомід Мілан також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Леналідомідом Мілан. Тому лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні Леналідоміду Мілан.

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного набряку навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір, опACITY ока (катаракта).
• Порушення функції нирок, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових ферментів.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого стану.
• Біль у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілець.
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі.
• Носова слизь.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失 свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчного потоку печінки.
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звук у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевиробництво заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішаність.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травми.

Менше часто(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової патології (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було спостережено рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликану запаленням малих кровеносних судин, супроводжувану болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку або нудоту чи відчуття захворювання).
• Відторгнення трансплантату твердих органів (таких як нирка, серце).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Мілан

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Мілан

Капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрозна діоксид силіцию, стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та індіго кармін (E132).
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Леналідоміду Мілан 5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрозна діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Леналідоміду Мілан 7,5 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрозна діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E172), желатина.
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Капсули Леналідоміду Мілан 10 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрозна діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза та жовтий оксид заліза (E172), індіго кармін (E132).
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Капсули Леналідоміду Мілан 15 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрозна діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та симетикона.

Капсули Леналідоміду Мілан 20 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрозна діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану, індіго кармін (E132), желатина.
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та симетикона.

Капсули Леналідоміду Мілан 25 мг:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрозна діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг мають зелений та білий колір, розмір 4, 14 мм та маркування "MYLAN/LL 2.5 мг".

Капсули Леналідоміду Мілан 5 мг мають білий колір, розмір 2, 18 мм та маркування "MYLAN/LL 5 мг".

Капсули Леналідоміду Мілан 7,5 мг мають світло-сірий та білий колір, розмір 2, 18 мм та маркування "MYLAN/LL 7.5 мг".

Капсули Леналідоміду Мілан 10 мг мають зелений та світло-сірий колір, розмір 0, 22 мм та маркування "MYLAN/LL 10 мг".

Капсули Леналідоміду Мілан 15 мг мають білий колір, розмір 0, 22 мм та маркування "MYLAN/LL 15 мг".

Капсули Леналідоміду Мілан 20 мг мають зелений та білий колір, розмір 0, 22 мм та маркування "MYLAN/LL 20 мг".

Капсули Леналідоміду Мілан 25 мг мають білий колір, розмір 0, 22 мм та маркування "MYLAN/LL 25 мг".

Капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг та 25 мг випускаються в блистерних упаковках по 7 капсул.

Капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг випускаються в блистерних упаковках по 21 капсулі та в блистерних упаковках по 7 х 1 або 21 х 1 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13,

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd під торговою маркою Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Ірландія

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Німеччина

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.