ЛЕНАЛІДОМІД МІЛАН 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Мілан 2,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 7,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 25 мг твердих капсул EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Мілан
3. Як приймати Леналідомід Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Мілан і для чого він використовується

Леналідомід Мілан містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Леналідомід Мілан використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів
• Лімфоми мантійних клітин
• Лімфоми фолікулярної

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Мілан використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Мілан приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" та
• імунодепресант "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати Леналідомід Мілан самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше були витерпані

Леналідомід Мілан приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід Мілан може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він показав свою ефективність у запобіганні повторному виникненні мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними та не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Мілан використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібне періодичне переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Мілан може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, званих "лімфоцитами Б" або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Мілан використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були витерпані іншими препаратами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

ЛФ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає на ЛФ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Мілан використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше були витерпані для лімфоми фолікулярної.

Як діє Леналідомід Мілан

Леналідомід Мілан діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Мілан

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Мілан, прочитайте опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Мілан.

Не приймати Леналідомід Мілан

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід Мілан буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків");
• якщо ви можете вагітні, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете вагітні, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам цю підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймати Леналідомід Мілан. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Мілан, якщо:

• ви мали раніше тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Мілан може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Мілан;
• ви мали раніше інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви мали раніше комбінацію якихось із наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, які збільшені (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни в способі ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте якісь зміни в цих симптомах.

• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, швидке серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Мілан, та під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що Леналідомід Мілан може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім не менше одного разу на місяць.

Можливо, вам буде проведено обстеження для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Мілан

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ). Крім того, не відомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити краще можливість розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Мілан.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Мілан

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• потім на початку кожного циклу;
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Мілан

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• потім на початку кожного циклу та;
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви загальну кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається "синдром лізису пухлини".

Ваш лікар може обстежити вас для виявлення змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Мілан або припинити лікування, залежно від результатів аналізів крові та загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Не слідувати донорством крові під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Леналідоміду Мілан у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Мілан

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші препарати.

Це відбувається тому, що Леналідомід Мілан може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на дію Леналідоміду Мілан.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Мілан

• Не слід приймати Леналідомід Мілан, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не слід вагітніти під час лікування Леналідомідом Мілан. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітніти під час лікування Леналідомідом Мілан, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Мілан

• Якщо ваша партнерка вагітніти під час вашого лікування Леналідомідом Мілан, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Леналідомідом Мілан, оскільки не відомо, чи Леналідомід Мілан проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Мілан

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете вагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (закриття фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Мілан

Леналідомід Мілан проникає в сім'яну рідину людини. Якщо ваша партнерка вагітніти або може вагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння та використання машин

Не слідувати водінням чи використанням машин, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою чи розмитість зору після прийому Леналідоміду Мілан.

Леналідомід Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу: тобто, він практично "без натрію".

3. Як приймати Леналідомід Мілан

Леналідомід Мілан повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Мілан використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Мілан»).
• Коли Леналідомід Мілан використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Мілан використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Леналідоміду Мілан, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Мілан разом з іншими препаратами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Мілан приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід Мілан приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.

• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Мілан

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість Леналідоміду Мілан ви повинні приймати;
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з Леналідомідом Мілан, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Мілан

• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння порошку з розбитої капсули Леналідоміду Мілан на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетилений пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати Леналідомід Мілан приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.

• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Мілан

Леналідомід Мілан приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Мілан, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Мілан

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Мілан у звичайний час та:

• мінялося менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мінялося більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леналідомід Мілан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Мілан та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється та призводить до значної втрати шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарського препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Мілан може зменшувати кількість білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може призвести до геморагічних розладів, таких як носові кровотечі та синяки.

Леналідомід Мілан також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види пухлин, і цей ризик може збільшуватися при лікуванні Леналідомідом Мілан. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні Леналідоміду Мілан.

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Висип на шкірі, свербіння.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного забарвлення навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Закладка очей (катаракта).
• Порушення функції нирок, які включають нирки, що не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі значення в результатах печінкових тестів.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмірене відчуття нездужання в тілі, відчуття недуги.
• Біль у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілець.
• Збільшення типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звук у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перебір заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішаність.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають легені (легенева гіпертензія).
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової патології (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіння шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцітокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому боці живота, гарячку або нудоту чи відчуття недуги).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Мілан

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.
• Лікарські препарати не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Мілан

Капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та індіго кармін (E132).
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Леналідоміду Мілан 5 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрова діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Леналідоміду Мілан 7,5 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрова діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E172), желатина.
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Капсули Леналідоміду Мілан 10 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрова діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза та жовтий оксид заліза (E172), індіго кармін (E132).
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Капсули Леналідоміду Мілан 15 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрова діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та симетикон.

Капсули Леналідоміду Мілан 20 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрова діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану, індіго кармін (E132), желатина.
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та симетикон.

Капсули Леналідоміду Мілан 25 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрова діоксид силіцию та стеарил фумарат натрію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.
• Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг мають зелений та білий колір, розмір 4, 14 мм та позначені «MYLAN/LL 2.5 мг».

Тверді капсули Леналідоміду Мілан 5 мг мають білий колір, розмір 2, 18 мм та позначені «MYLAN/LL 5 мг».

Тверді капсули Леналідоміду Мілан 7,5 мг мають світло-сірий та білий колір, розмір 2, 18 мм та позначені «MYLAN/LL 7.5 мг».

Тверді капсули Леналідоміду Мілан 10 мг мають зелений та світло-сірий колір, розмір 0, 22 мм та позначені «MYLAN/LL 10 мг».

Тверді капсули Леналідоміду Мілан 15 мг мають білий колір, розмір 0, 22 мм та позначені «MYLAN/LL 15 мг».

Тверді капсули Леналідоміду Мілан 20 мг мають зелений та білий колір, розмір 0, 22 мм та позначені «MYLAN/LL 20 мг».

Тверді капсули Леналідоміду Мілан 25 мг мають білий колір, розмір 0, 22 мм та позначені «MYLAN/LL 25 мг».

Тверді капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг та 25 мг поставляються в блистерах, які містять 7 твердих капсул.

Тверді капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг поставляються в блистерах, які містять 21 твердих капсулу та в перфорованих блистерах, які містять 7 х 1 або 21 х 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на реалізацію

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13,

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Ltd під торговою маркою Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Ірландія

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352,

Німеччина

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього посібника: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.