ЛЕНАЛІДОМІД КРКА 7,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Крка 2,5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 7,5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 10мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 15мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 20мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 25мг твердих капсулЕФГ

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка
3. Як приймати Леналідомід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Крка і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Крка

Леналідомід Крка містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на функціювання імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Крка

Леналідомід Крка використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Лімфоми фолікулярної

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку Леналідомід Крка використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпельна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути behandлені трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Крка приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "бортезоміб";
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон";
• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "мелфалан"; і
• імунодепресивний лікарський засіб під назвою "преднізон".

Ви прийматимете ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати Леналідомід Крка самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступені, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпельна мієлома: у пацієнтів, які раніше були behandені

Леналідомід Крка приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Крка може зупинити погіршення симптомів мультіпельної мієломи. Також він продемонстрував здатність затримувати повторний розвиток мультіпельної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Крка використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Крка може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Крка використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були behandені іншими лікарськими засобами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

Лімфома фолікулярна - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ЛФ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід Крка використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були behandені лімфомою фолікулярною.

Як діє Леналідомід Крка

Леналідомід Крка діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка

Ви повинні прочитати опис усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Крка, перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка.

Не приймати Леналідомід Крка

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Крка буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт з тим, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймати Леналідомід Крка. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Крка може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Крка;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, мали тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання якихось із наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• затьмарення зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в способі ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали якісь зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, і під час лікування вам будуть проводити аналіз крові з регулярністю. Це пояснюється тим, що Леналідомід Крка може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше -至少 раз на місяць.

Вам може бути проведено обстеження для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Крка

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Леналідомід Крка впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Крка.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• пізніше - на початку кожного циклу;
• атleast раз на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу і至少 раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини (це захворювання може спричинити ниркову недостатність).

Ваш лікар може обстежити вас для виявлення змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Крка або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Леналідоміду Крка у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступені, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Крка

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пояснюється тим, що Леналідомід Крка може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Леналідоміду Крка.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Крка

• Не приймати Леналідомід Крка, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не варто завагітніти під час прийому Леналідоміду Крка. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Крка, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Крка

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Леналідомідом Крка, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не варто годувати грудьми під час прийому Леналідоміду Крка, оскільки невідомо, чи Леналідомід Крка проникає у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Крка

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування,至少 раз на 4 тижні під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Крка

Леналідомід Крка проникає у людський сім'я. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти, і ви не використовуєте жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або зором після прийому Леналідоміду Крка.

3. Як приймати Леналідомід Крка

Леналідомід Крка повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Крка»).
• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Леналідоміду Крка, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Крка разом з іншими лікарськими засобами, вам слід ознайомитися з інструкціями щодо використання цих інших лікарських засобів для отримання додаткової інформації про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Крка приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня вам слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід Крка приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів вам слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Крка

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість Леналідоміду Крка вам слід приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів вам слід приймати разом з Леналідомідом Крка, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування вам слід приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Крка

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули Леналідоміду Крка потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, медсестри та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні контактувати з блистером або капсулою.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Вам слід приймати Леналідомід Крка приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

1. Утримуйте блистер за краї та відокремте одну комірку блистеру від решти блистеру, розриваючи його повільно уздовж перфорації, яка його оточує.
2. Підніміть край алюмінієвої кришки та повністю видаліть її.
3. Нахиайте капсулу до вашої руки.
4. Проглотіть капсулу цілу, бажано з водою.

Тривалість лікування Леналідомідом Крка

Леналідомід Крка приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Вам слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Крка, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Крка

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Крка у свій звичайний час та:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Крка та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висип на певній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип на шкірі, висока температура, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та вплив на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові

Леналідомід Крка може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Крка також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні Леналідомідом Крка. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні Леналідоміду Крка.

Побічні ефекти дуже часто(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип на шкірі, свербіж
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислість шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Закладка ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високий рівень печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне відчуття нездоров'я, відчуття хвороби
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок
• Збільшення рівня певного білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失識, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звук у вухах (тіннітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевищення рівня заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових тубул)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров легеням (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), який може викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні Леналідоміду Крка разом зі статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Розрив стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту).
• Відхилення трансплантату солідних органів (таких як нирка, серце).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміди Krka

• Активна речовина - леналідомід. Кожна твердая капсула містить гідрохлорид леналідоміду, еквівалентний 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг або 25 мг леналідоміду.

• Інші складові частини капсули: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, яблучна кислота (Е334) і дібегенат гліцерину.

• Інші складові частини оболонки капсули:

Леналідомід Krka 2,5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид потасію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шеллак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид потасію (Е508), діоксид титану (Е171), індіго (Е132), друкарська фарба (шеллак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 7,5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид потасію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), друкарська фарба (шеллак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Леналідомід Krka 10 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид потасію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шеллак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Леналідомід Krka 15 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид потасію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шеллак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 20 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид потасію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шеллак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 25 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид потасію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), друкарська фарба (шеллак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Леналідомід Krka 2,5 мг твердих капсул (капсули):

Кришечка капсули зеленого кольору, тіло капсули зеленого кольору з чорним написом 2,5. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 4, довжина 14 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 5 мг твердих капсул (капсули):

Кришечка капсули синього кольору, тіло капсули синього кольору з чорним написом 5. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 7,5 мг твердих капсул (капсули):

Кришечка капсули коричневого кольору, тіло капсули коричневого кольору з білим написом 7,5. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 10 мг твердих капсул (капсули):

Кришечка капсули зеленого кольору, тіло капсули коричневого кольору з білим написом 10. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 15 мг твердих капсул (капсули):

Кришечка капсули коричневого кольору, тіло капсули синього кольору з чорним написом 15. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 20 мг твердих капсул (капсули):

Кришечка капсули зеленого кольору, тіло капсули синього кольору з чорним написом 20. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 25 мг твердих капсул (капсули):

Кришечка капсули коричневого кольору, тіло капсули коричневого кольору з білим написом 25. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Krka випускається в упаковках по 7 x 1 або 21 x 1 твердих капсул в блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.