ЛЕНАЛІДОМІД КРКА 2,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Крка 2,5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 7,5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 10мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 15мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 20мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 25мг твердих капсулЕФГ

леналідомід

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Леналідомід Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка
3. Як приймати Леналідомід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Крка і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Крка

Леналідомід Крка містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Крка

Леналідомід Крка використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Лімфоми фолікулярної

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або вони можуть зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку Леналідомід Крка використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витрачені на трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Крка приймається з іншими препаратами, серед яких:

• препарат хіміотерапії під назвою "бортезоміб";
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон";
• препарат хіміотерапії під назвою "мелфалан"; і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки Леналідомід Крка.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступені, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були лікувані

Леналідомід Крка приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Крка може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав, що може затримати повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Крка використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовні:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Крка може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Крка використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані іншими препаратами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

Лімфома фолікулярна - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає лімфомою фолікулярною, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід Крка використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані лімфомою фолікулярною.

Як діє Леналідомід Крка

Леналідомід Крка діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, прочитайте листок інструкції всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Крка.

Не приймайте Леналідомід Крка

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід Крка буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, не приймайте Леналідомід Крка. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Крка може спричинити реактивування вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може привести до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Крка;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптоми важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптоми важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, і під час лікування вам будуть проводити аналізи крові з регулярністю. Це відбувається тому, що Леналідомід Крка може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім не менше одного разу на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Крка

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, не відомо, як Леналідомід Крка впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може проводити аналізи для виявлення ознак, які можуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Крка.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• потім на початку кожного циклу;
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• потім на початку кожного циклу і не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини (це захворювання може спричинити ниркову недостатність).

Ваш лікар може проводити огляди для виявлення змін на шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Крка або зупинити лікування, залежно від результатів аналізів крові і вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку і інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Леналідомід Крка не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступені, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Крка

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це відбувається тому, що Леналідомід Крка може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу Леналідоміду Крка.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати;
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Крка

• Не приймайте Леналідомід Крка, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не вагітнійте під час прийому Леналідоміду Крка. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітнієте під час лікування Леналідомідом Крка, ви повинні зупинити лікування і негайно повідомити вашому лікарю.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Крка

• Якщо ваша партнерка вагітнієте під час вашого лікування Леналідомідом Крка, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому Леналідоміду Крка, оскільки не відомо, чи Леналідомід Крка проникає у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Крка

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете вагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (закриття фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Крка

Леналідомід Крка проникає у людський сім'яний рід. Якщо ваша партнерка вагітнієте або може вагітніти, і ви не використовуєте жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втома, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитість зору після прийому Леналідоміду Крка.

3. Як приймати Леналідомід Krka

Леналідомід Krka повинен прийматися тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Krka використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Krka»).
• Коли Леналідомід Krka використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Krka використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Леналідоміду Krka, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Krka разом з іншими лікарськими засобами, вам слід ознайомитися з інструкціями щодо використання цих інших лікарських засобів для отримання додаткової інформації про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Krka приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• У залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід Krka приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• У залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Krka

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість Леналідоміду Krka ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з Леналідомідом Krka, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Krka

• Проглатайте капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйтете капсули. У разі потрапляння пилу з розбитої капсули Леналідоміду Krka на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, медсестри та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером чи капсулою.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати Леналідомід Krka приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну комірку блистеру від решти блистеру, розриваючи його повздовж перфорації, яка його оточує.
2. Підніміть край алюмінієвої кришки та повністю зніміть її.
3. Нахиліть капсулу до вашої руки.
4. Проглатайте капсулу цілу, бажано з водою.

Тривалість лікування Леналідомідом Krka

Леналідомід Krka приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Krka, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Krka, ніж вам призначили, негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Krka

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Krka у звичайний час та:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Krka та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові

Леналідомід Krka може знижувати кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Krka також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися під час лікування Леналідомідом Krka. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні Леналідоміду Krka.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіж
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Заважене зір
• Затуманення очей (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати тестів на функцію печінки
• Високі рівні результатів тестів на функцію печінки
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне відчуття нездоров'я, відчуття поганого стану
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишок
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失 свідомості, вертебробазиларна недостатність (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• Слабкість м'язів, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, звук у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевироблення заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травми

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами порушення ниркової функції (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір калу, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження клітин нирок (некроз тубулів нирок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров легеням (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язової тканини (біль, слабкість або набряк м'язів), який може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні Леналідоміду Krka разом зі статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликану запаленням малих кровеносних судин, супроводжувану болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорування стінки шлунку або кишок. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту чи відчуття хвороби).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміди Krka

• Активна речовина - леналідомід. Кожна твердая капсула містить гідрохлорид леналідоміду, еквівалентний 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг або 25 мг леналідоміду.

• Інші компоненти капсулі: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, тартарова кислота (Е334) і дібегенат гліцерину.

• Інші компоненти оболонки капсулі:

Леналідомід Krka 2,5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шеллак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), індіго (Е132), друкарська фарба (шеллак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 7,5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), друкарська фарба (шеллак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Леналідомід Krka 10 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шеллак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Леналідомід Krka 15 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шеллак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 20 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шеллак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 25 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), друкарська фарба (шеллак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Krka 2,5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсулі зеленого кольору, тіло капсулі зеленого кольору з чорним написом 2,5. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсулі: 4, довжина 14 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсулі синього кольору, тіло капсулі синього кольору з чорним написом 5. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсулі: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 7,5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсулі коричневого кольору, тіло капсулі коричневого кольору з білим написом 7,5. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсулі: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 10 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсулі зеленого кольору, тіло капсулі коричневого кольору з білим написом 10. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсулі: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 15 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсулі коричневого кольору, тіло капсулі синього кольору з чорним написом 15. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсулі: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 20 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсулі зеленого кольору, тіло капсулі синього кольору з чорним написом 20. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсулі: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 25 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсулі коричневого кольору, тіло капсулі коричневого кольору з білим написом 25. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсулі: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Krka доступний у коробках, які містять 7 x 1 або 21 x 1 твердих капсул у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.