ЛЕНАЛІДОМІД КЕРН ФАРМА 7,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Kern Pharma
3. Як приймати Леналідомід Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Kern Pharma і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Kern Pharma

Леналідомід Kern Pharma містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Kern Pharma

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Kern Pharma використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Цей лікарський засіб приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "бортезоміб"
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон"
• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "мелфалан" і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви прийматимете ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати лише цей лікарський засіб.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Цей лікарський засіб приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він показав свою ефективність у затриманні повторного виникнення мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Kern Pharma використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші лікарські засоби, які раніше використовувалися, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід Kern Pharma може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Kern Pharma використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає фолікулярною лімфомою, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Цей лікарський засіб використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Kern Pharma

Цей лікарський засіб діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Kern Pharma

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, прочитайте опис усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймайте Леналідомід Kern Pharma:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви мали раніше тромби в крові; під час лікування ви маєте підвищений ризик розвитку тромбів в крові в венах і артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви мали раніше вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може сприяти реактивації вірусу в пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду
• ви мали раніше інфаркт міокарда, тромб в крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви мали раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів:

висип по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• затьмарення зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну походки або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це пояснюється тим, що леналідомід може сприяти зниженню рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам може бути призначено обстеження для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо ви маєте МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування цим лікарським засобом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви загальну кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності.

Ваш лікар може обслідувати вас для виявлення змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пояснюється тим, що леналідомід може вплинути на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептиви
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не вагітнійте під час прийому леналідоміду. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка вагітнієте під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість вагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• вам будуть призначені тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітнієте або може вагітніти і не використовує жодних ефективних методів контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сперму або сім'я під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втома, сонливість, маєте проблем з рівновагою або зором після прийому леналідоміду.

Допоміжні речовини

Леналідомід містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Керн Фарма

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли цей препарат використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Керн Фарма»).
• Коли цей препарат використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли цей препарат використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня, вам слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів, вам слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Керн Фарма

Перед початком лікування ваш лікар вказівка:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Керн Фарма

• Проглатайте капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього слід ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати цей препарат приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Тисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тисніть на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування Леналідомідом Керн Фарма

Цей препарат приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти цей препарат у свій звичайний час і:

• мініло менше 12 годин: прийміть капсулу негайно
• мініло більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леналідомід Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці шкіри, але потім поширюється з великою втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості до препаратів або DRESS). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Цей препарат може зменшити кількість білих кров'яних тільців, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Цей препарат також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні цим препаратом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіння
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язеві незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Катаракта
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмірене відчуття нездужання в тілі, відчуття недуги
• Більний запальний процес у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тільців
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення кольору шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками, запалення шкіри, викликане накопиченням крові, гематома
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Шкірні висипи, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звон у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевиродження заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіння шкіри, висип, біль або набряк живота – ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (називається тубулярна некроз)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров легеням (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози
• Свист або звон у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язової тканини (біль, слабкість або набряк м'язів), який може призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі цього препарату з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину)
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний)
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивація інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття недуги)
• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD».

Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Поверніть непотрібний препарат вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Kern Pharma

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: блакитний FCF (E133), еритрозин (E127), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: блакитний FCF (E133), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: блакитний FCF (E133), еритрозин (E127), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою темно-синього кольору та тілом світло-помаранчевого кольору, розмір капсули №4, 14-15 мм, марковані "LP" на кришці та "637" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою зеленого кольору та тілом світло-коричневого кольору, розмір капсули №2, 18-19 мм, марковані "LP" на кришці та "638" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою фіолетового кольору та тілом рожевого кольору, розмір капсули №1, 19-20 мм, марковані "LP" на кришці та "643" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою жовтого кольору та тілом сірого кольору, розмір капсули №0, 21-22 мм, марковані "LP" на кришці та "639" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою коричневого кольору та тілом сірого кольору, розмір капсули №2, 18-19 мм, марковані "LP" на кришці та "640" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою темно-червоного кольору та тілом світло-сірого кольору, розмір капсули №1, 19-20 мм, марковані "LP" на кришці та "641" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою білого кольору та тілом білого кольору, розмір капсули №0, 21-22 мм, марковані "LP" на кришці та "642" на тілі та з білим порошком всередині.

Паперові коробки, що містять блистерні упаковки з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифлуороетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги, які містять 7 твердих капсул кожна.

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг/5 мг твердих капсул

Розмір упаковки 7 або 21 капсула.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Розмір упаковки 21 капсула.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

або

Adalvo Ltd.

Мальта Life Sciences Park

Будівля 1, поверх 4

Будівля сера Темі Замміта

Сан Гван,

SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/