ЛЕНАЛІДОМІД КЕРН ФАРМА 2,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Kern Pharma
3. Як приймати Леналідомід Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Kern Pharma і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Kern Pharma

Леналідомід Kern Pharma містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Kern Pharma

Цей препарат використовується для дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Лімфоми фолікулярної

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Kern Pharma використовується як підтримуюче лікування після успішного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку

Цей препарат приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою "бортезоміб"
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан" і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки цей препарат.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше були ліковані

Цей препарат приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав здатність затримувати повернення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Kern Pharma використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q в ізоляції". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід Kern Pharma може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин під назвою "лімфоцити Б" або клітини Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Kern Pharma використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були ліковані іншими препаратами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

ЛФ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ЛФ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Цей препарат використовується з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були ліковані для лімфоми фолікулярної.

Як діє Леналідомід Kern Pharma

Цей препарат діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Kern Pharma

Ви повинні прочитати опис всіх препаратів, які ви будете приймати в поєднанні з леналідомідом, перед тим, як почати лікування.

Не приймайте Леналідомід Kern Pharma:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плоду(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів крові в венах і артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може зробити вірус активним знову у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повернення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб крові або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), такий як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали комбінацію будь-яких з наступних симптомів:

висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, збільшені (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається реакцією на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS за англійською абревіатурою або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходіння або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-які зміни цих симптомів.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що леналідомід може викликати зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам може бути проведена оцінка для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш серйозного захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування цим препаратом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше не менше одного разу на 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше не менше одного разу на 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є високий рівень пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, яке називається "синдром лізису пухлини" (це захворювання, при якому пухлини розкладаються і виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності).

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висипка.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептиви
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плоду.
• Не повинні завагітніти під час приймання леналідоміду. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання леналідоміду, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб яйцеклітини не потрапляли до матки (закриття фаллопієвих труб)

  І

  • ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

  Для чоловіків, які приймають леналідомід

  Леналідомід потрапляє до сім'яного розряду людини. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втома, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитість зору після приймання леналідоміду.

  Допоміжні речовини

  Леналідомід містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

  3. Як приймати Леналідомід Керн Фарма

  Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

  • Коли цей препарат використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Керн Фарма»).
  • Коли цей препарат використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
  • Коли цей препарат використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

  Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

  Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

  Цикл лікування

  Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

  • «Цикл лікування» складається з 21 дня.
  • Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
  • Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

  Або

  Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

  • «Цикл лікування» складається з 28 днів.
  • Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
  • Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

  Як приймати Леналідомід Керн Фарма

  Перед початком лікування ваш лікар вказіватиме:

  • яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
  • яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
  • які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

  Як і коли приймати Леналідомід Керн Фарма

  • Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
  • Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо пил з розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
  • Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетилену пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре вимити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює, що можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером або капсулою.
  • Капсули можна приймати з або без їжі.
  • Ви повинні приймати цей препарат приблизно в один і той же час у призначені дні.

  Прийом цього препарату

  Для видалення капсули з блистеру:

  • Тисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
  • Не тисніть на центр капсули, оскільки це може розбити її.

  

  Тривалість лікування Леналідомідом Керн Фарма

  Цей препарат приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

  Якщо ви прийняли过 багато Леналідоміду Керн Фарма

  Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це вашому лікарю.

  У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

  Якщо ви забули прийняти Леналідомід Керн Фарма

  Якщо ви забули прийняти цей препарат у звичайний час і:

  • мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно
  • мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі препарати, Леналідомід Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінова медична допомога:

  • Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
  • Важка алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється з великою втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
  • Висип, підвищена температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості до препаратів або DRESS). Див. також розділ 2.

  Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів:

  • Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
  • Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
  • Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
  • Труднощі з диханням.
  • Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію у крові.

  Цей препарат може зменшити кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Цей препарат також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

  Інші побічні ефекти

  Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися під час лікування цим препаратом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

  Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

  • Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
  • Висип на шкірі, свербіж
  • М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
  • Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг
  • Слабкість, втома
  • Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах, кашель та озноб
  • Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
  • Зниження апетиту, зміни смаку
  • Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
  • Втрата ваги
  • Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
  • Низький рівень калію або кальцію та/або натрію у крові
  • Погіршення функції щитоподібної залози
  • Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
  • Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
  • Труднощі з диханням
  • Затьмарене зір
  • Замутнення очей (катаракта)
  • Ниркові проблеми, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
  • Аномальні результати печінкових тестів
  • Високий рівень печінкових ферментів
  • Зміни рівня білка у крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
  • Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
  • Зниження рівня цукру у крові
  • Головний біль
  • Носові кровотечі
  • Суха шкіра
  • Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном
  • Кашель
  • Зниження артеріального тиску
  • Загальне відчуття нездоров'я, відчуття недуги
  • Біль у роті, сухість у роті
  • Зневоднення

  Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

  • Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
  • Певні види шкірних пухлин
  • Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
  • Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерівномірний серцевий ритм
  • Збільшення рівня речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин
  • Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі
  • Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками, запалення шкіри, викликане накопиченням крові, гематома
  • Збільшення рівня сечової кислоти у крові
  • Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
  • Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
  • Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
  • Носовий секрет
  • Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
  • Кров у сечі
  • Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
  • Труднощі з досягненням ерекції
  • Інсульт, непритомність, вертIGO (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
  • Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
  • М'язова слабкість, відсутність енергії
  • Біль у шиї, біль у грудній клітці
  • Озноб
  • Набряк суглобів
  • Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
  • Низький рівень фосфату або магнію у крові
  • Труднощі з мовленням
  • Пошкодження печінки
  • Розлад рівноваги, труднощі з рухом
  • Глухота, звон у вухах (тіннітус)
  • Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
  • Перевиродження заліза в організмі
  • Спрага
  • Замішання
  • Біль у зубах
  • Падіння, яке може викликати травму

  Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

  • Кровотеча всередині черепа
  • Проблеми з циркуляцією
  • Втрата зору
  • Втрата статевого потягу (лібідо)
  • Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової патології (синдром Фанконі)
  • Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота – ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
  • Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
  • Пошкодження ниркових клітин (некроз тубулів нирок)
  • Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
  • Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть
  • Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають легені (легенева гіпертензія)

  Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

  • Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози
  • Свист або звон у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини
  • Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), яке може призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі цього препарату з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину)
  • Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний)
  • Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни в кишкових звичаях
  • Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку та нудоту або відчуття недуги)
  • Відхилення трансплантату солідних органів (наприклад, нирок, серця)

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Зберігання Леналідоміду Керн Фарма

  Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD».

  Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

  Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Поверніть непотрібний препарат вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Леналідоміду Kern Pharma

  Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул EFG

  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
    • Покриття капсули: синій блискучий FCF (E133), еритрозин (E127), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) і желатин
    • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і гідроксид потасію.

  Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул EFG

  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
    • Покриття капсули: синій блискучий FCF (E133), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) і желатин
    • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і гідроксид потасію.

  Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул EFG

  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
    • Покриття капсули: синій блискучий FCF (E133), еритрозин (E127), червоний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) і желатин
    • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і гідроксид потасію.

  Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул EFG

  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
    • Покриття капсули: чорний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) і желатин
    • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і гідроксид потасію.

  Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул EFG

  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
    • Покриття капсули: чорний залізний оксид (E172), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) і желатин
    • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і гідроксид потасію.

  Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул EFG

  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
    • Покриття капсули: червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), чорний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) і желатин
    • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і гідроксид потасію.

  Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул EFG

  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.
    • Покриття капсули: діоксид титану (E171) і желатин
    • Друк фарби: гум лака, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) і гідроксид потасію.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул

  Прозорі капсули з кришкою темно-синього кольору та прозорим корпусом світло-помаранчевого кольору, розмір капсули №4, 14-15 мм, марковані «LP» на кришці та «637» на корпусі та з білим порошком всередині.

  Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул

  Прозорі капсули з кришкою зеленого кольору та прозорим корпусом світло-коричневого кольору, розмір капсули №2, 18-19 мм, марковані «LP» на кришці та «638» на корпусі та з білим порошком всередині.

  Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул

  Прозорі капсули з кришкою фіолетового кольору та прозорим корпусом рожевого кольору, розмір капсули №1, 19-20 мм, марковані «LP» на кришці та «643» на корпусі та з білим порошком всередині.

  Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул

  Прозорі капсули з кришкою жовтого кольору та прозорим корпусом сірого кольору, розмір капсули №0, 21-22 мм, марковані «LP» на кришці та «639» на корпусі та з білим порошком всередині.

  Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул

  Прозорі капсули з кришкою коричневого кольору та прозорим корпусом сірого кольору, розмір капсули №2, 18-19 мм, марковані «LP» на кришці та «640» на корпусі та з білим порошком всередині.

  Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул

  Прозорі капсули з кришкою темно-червоного кольору та прозорим корпусом світло-сірого кольору, розмір капсули №1, 19-20 мм, марковані «LP» на кришці та «641» на корпусі та з білим порошком всередині.

  Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул

  Прозорі капсули з кришкою білого кольору та прозорим корпусом білого кольору, розмір капсули №0, 21-22 мм, марковані «LP» на кришці та «642» на корпусі та з білим порошком всередині.

  Паперові коробки, що містять блистерні упаковки з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифлуороетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги, які містять 7 твердих капсул кожна.

  Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг/5 мг твердих капсул

  Розмір упаковки 7 або 21 капсула.

  Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

  Розмір упаковки 21 капсула.

  Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

  Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

  Kern Pharma, S.L.

  Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

  08228 Terrassa – Barcelona

  Іспанія

  Відповідальний за виробництво

  Pharmadox Healthcare Ltd.

  KW20A Kordin Industrial Park,

  Paola PLA 3000, Мальта

  або

  Adalvo Ltd.

  Мальта Life Sciences Park

  Будівля 1, поверх 4

  Будинки сера Тімі Замміта

  Сан-Гван,

  SGN 3000, Мальта

  Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Іспанія	Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул EFG Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул EFG Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул EFG Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул EFG Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул EFG Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул EFG Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул EFG
  Португалія	Леналідомід Pharmakern 2,5 мг капсул Леналідомід Pharmakern 5 мг капсул Леналідомід Pharmakern 7,5 мг капсул Леналідомід Pharmakern 10 мг капсул Леналідомід Pharmakern 15 мг капсул Леналідомід Pharmakern 20 мг капсул Леналідомід Pharmakern 25 мг капсул

  Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

  Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/