ЛЕНАЛІДОМІД КЕРН ФАРМА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Kern Pharma
3. Як приймати Леналідомід Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Kern Pharma і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Kern Pharma

Леналідомід Kern Pharma містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Kern Pharma

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Kern Pharma використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути behandлені трансплантацією кісткового мозку

Цей лікарський засіб приймається з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• лікарським засобом хіміотерапії під назвою "бортезоміб"
• протизапальним засобом під назвою "дексаметазон"
• лікарським засобом хіміотерапії під назвою "мелфалан" і
• імунодепресивним засобом під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки цей лікарський засіб.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Цей лікарський засіб приймається разом з протизапальним засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він продемонстрував здатність затримувати повторне виникнення мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Kern Pharma використовується для лікування дорослих пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовні:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше застосовувалися, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Kern Pharma може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин під назвою "лімфоцити B" або клітини B. ЛМК - це захворювання, при якому клітини B ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Kern Pharma використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів B в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Цей лікарський засіб використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Kern Pharma

Цей лікарський засіб діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Kern Pharma

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, прочитайте опис всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймайтеЛеналідомід Kern Pharma:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може сприяти реактивації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• у вас є проблеми з нирками
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів:

висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни в способі ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або руках. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові. Це пов'язано з тим, що леналідомід може сприяти зниженню рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше - щонайменше раз на місяць.

Вас можуть також оглянути на предмет виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування цим лікарським засобом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше - щонайменше раз на 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше - на початку кожного циклу і
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше - щонайменше раз на 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше - на початку кожного циклу і
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може також перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини, при якому пухлинні клітини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності.

Ваш лікар може також оглянути вас на предмет виявлення змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що леналідомід може впливати на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні ви завагітніти під час лікування леналідомідом. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування леналідомідом, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин у матку (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людський сім'яний рід. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сперму під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблему з рівновагою або розмитування зору після прийому леналідоміду.

Допоміжні речовини

Леналідомід містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леналідомід Керн Фарма

Леналідомід повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли цей препарат використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або які раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Керн Фарма»).
• Коли цей препарат використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли цей препарат використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією щодо використання цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня вам слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів вам слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Керн Фарма

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду вам слід приймати
• яку кількість інших препаратів вам слід приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування вам слід приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Керн Фарма

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Вам слід приймати цей препарат приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Тисніть лише один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тисніть на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Керн Фарма

Цей препарат приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Вам слід продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти цей препарат у свій звичайний час і:

• мініло менше 12 годин: прийміть капсулу негайно
• мініло більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леналідомід Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами важких алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція.
• Важка алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється з великою втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості до препаратів або DRESS). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакалгія) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Цей препарат може знижувати кількість білих кров'яних тільців, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може призвести до кровотечних розладів, таких як носові кровотечі та синяки. Цей препарат також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні цим препаратом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість
• Висип, свербіння
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного відділу навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Катаракта
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмите відчуття нездоров'я, відчуття хвороби
• Більний запалення рота, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• Певні види шкіряних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тільців
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками, запалення шкіри, викликане накопиченням крові, гематома
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Шкірні висипи, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носова кровотеча
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення жовчних шляхів печінки або блокування
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звук у вухах (тінітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевиродження заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіння шкіри, висип, біль або набряк живота – ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (називається рубкова некроз)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров'ю легені (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), який може призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі цього препарату з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину)
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний)
• Розрив стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту або відчуття хвороби)
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD».

Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Поверніть непотрібний препарат вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Kern Pharma

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул EFG

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелозу і магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: блакитний колір FCF (E133), еритрозин (E127), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул EFG

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелозу і магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: блакитний колір FCF (E133), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул EFG

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелозу і магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: фіолетовий колір, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул EFG

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелозу і магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул EFG

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелозу і магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул EFG

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелозу і магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул EFG

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелозу і магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: діоксид титану (E171) і желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) і гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою темно-синього кольору та корпусом світло-помаранчевого кольору, розмір кришки капсули №4, 14-15 мм, марковані «LP» на кришці та «637» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою зеленого кольору та корпусом світло-коричневого кольору, розмір кришки капсули №2, 18-19 мм, марковані «LP» на кришці та «638» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою фіолетового кольору та корпусом рожевого кольору, розмір кришки капсули №1, 19-20 мм, марковані «LP» на кришці та «643» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою жовтого кольору та корпусом сірого кольору, розмір кришки капсули №0, 21-22 мм, марковані «LP» на кришці та «639» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою коричневого кольору та корпусом сірого кольору, розмір кришки капсули №2, 18-19 мм, марковані «LP» на кришці та «640» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою темно-червоного кольору та корпусом світло-сірого кольору, розмір кришки капсули №1, 19-20 мм, марковані «LP» на кришці та «641» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою білого кольору та корпусом білого кольору, розмір кришки капсули №0, 21-22 мм, марковані «LP» на кришці та «642» на корпусі та з білим порошком всередині.

Паперові коробки, що містять блистерні упаковки з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифлуороетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги, які містять по 7 твердих капсул кожна.

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг/5 мг твердих капсул

Розмір упаковки 7 або 21 капсула.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Розмір упаковки 21 капсула.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

або

Adalvo Ltd.

Мальта Life Sciences Park

Будівля 1, поверх 4

Будинки сера Темі Замміта

Сан Гванн,

SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/