ЛЕНАЛІДОМІД КЕРН ФАРМА 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Kern Pharma 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Kern Pharma 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Kern Pharma 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Kern Pharma 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Kern Pharma 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Kern Pharma
3. Як приймати Леналідомід Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Kern Pharma і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Kern Pharma

Леналідомід Kern Pharma містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Kern Pharma

Цей препарат використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярного лімфому

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнути на певний час. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Kern Pharma використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути behandлені трансплантацією кісткового мозку

Цей препарат приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки цей препарат.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були behandені

Цей препарат приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав здатність затримувати повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Kern Pharma використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "аномаляцією цитогенетичної делеції 5q ізольованої". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових клітин крові;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід Kern Pharma може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак лімфатичної системи (лімфатичного тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній системі, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Kern Pharma використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були behandені іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Цей препарат використовується з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше були behandені для фолікулярного лімфому.

Як діє Леналідомід Kern Pharma

Цей препарат діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин в раку
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Kern Pharma

Перед тим, як почати приймати Леналідомід Kern Pharma, прочитайте опис всіх препаратів, які ви будете приймати в поєднанні з леналідомідом.

Не приймайтеЛеналідомід Kern Pharma:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в венах і артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може зробити вірус активним знову у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб в крові або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), такий як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів:

висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, збільшені в розмірі (це ознаки важкої алергічної реакції, званої синдромом ДРЕС або синдромом гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який час, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• затьмарене зір, втрату зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість в одній руці або нозі, зміну в способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого і потенційно смертельного захворювання, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль в грудній клітці, швидке серцебиття або набряк в ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, званого легеневою гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи і тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов'язано з тим, що леналідомід може викликати зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь в згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо ви маєте МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Крім того, не відомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може проводити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування цим препаратом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше кожні 2 тижні в циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи ви маєте загальний високий рівень пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин в крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може проводити огляди для виявлення змін на шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів аналізів крові і загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінювати лікування залежно від віку і інших захворювань, які ви вже маєте.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти і підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду в дітей і підлітках молодше 18 років.

Люди похилого віку і люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати і Леналідомід Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час приймання леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання леналідоміду, оскільки не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць в матку (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з не менше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодних ефективних методів контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму або сім'я під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втома, сонливість, маєте проблеми з зором або відчуваєте себе нездоровим після приймання леналідоміду.

Допоміжні речовини

Леналідомід містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леналідомід Керн Фарма

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли цей препарат використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Керн Фарма»).
• Коли цей препарат використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли цей препарат використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Керн Фарма

Перед початком лікування лікар призначить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Керн Фарма

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати цей препарат приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Тисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тисніть на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Керн Фарма

Цей препарат приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це своєму лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти цей препарат у свій звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леналідомід Керн Фарма може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висип на певній ділянці, але потім поширюється з великою втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості до препаратів або DRESS). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію у крові.

Цей препарат може зменшувати кількість білих кров'яних тільців, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може спричиняти геморагічні розлади, такі як носові кровотечі та синяки. Цей препарат також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися під час лікування цим препаратом. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може спричиняти анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіж
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язові незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включно з набряком рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоності навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низькі рівні калію, кальцію та/або натрію у крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включно з інфекцією синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцією легенів та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Закладка ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включно з нирками, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може спричиняти набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тільців
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай спричиненої синяками, запалення шкіри, спричинене накопиченням крові, синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові
• Шкірні висипи, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу чи зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення чи зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який спричиняє відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркту міокарда)
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення чи блокування жовчних шляхів печінки
• Низькі рівні фосфату чи магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, звук у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевантаження заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може спричиняти травму

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок чи очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль чи набряк живота – ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (називається рубкова некроз)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, спричиняють зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають легені (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням чи сухий кашель, які можуть бути симптомами, спричиненими запаленням легеневої тканини
• Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість чи набряк м'язів), які можуть спричиняти ниркові проблеми (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі цього препарату з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину)
• Хвороба, яка впливає на шкіру, спричинена запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний)
• ПерFORація стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях чи зміни в кишечникових звичаях
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка спричиняє болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може спричиняти жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту чи відчуття хвороби)
• Відхилення трансплантату твердих органів (таких як нирка, серце)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD».

Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Поверніть непотрібний препарат своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Kern Pharma

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: синій блискучий FCF (E133), еритрозин (E127), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: синій блискучий FCF (E133), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: синій блискучий FCF (E133), еритрозин (E127), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.
  • Покриття капсули: діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: гумілака, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул

Непрозорі капсули з кришкою темно-синього кольору та корпусом світло-помаранчевого кольору, розмір кришки капсули №4, 14-15 мм, марковані «LP» на кришці та «637» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул

Непрозорі капсули з кришкою зеленого кольору та корпусом світло-коричневого кольору, розмір кришки капсули №2, 18-19 мм, марковані «LP» на кришці та «638» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул

Непрозорі капсули з кришкою фіолетового кольору та корпусом рожевого кольору, розмір кришки капсули №1, 19-20 мм, марковані «LP» на кришці та «643» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул

Непрозорі капсули з кришкою жовтого кольору та корпусом сірого кольору, розмір кришки капсули №0, 21-22 мм, марковані «LP» на кришці та «639» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул

Непрозорі капсули з кришкою коричневого кольору та корпусом сірого кольору, розмір кришки капсули №2, 18-19 мм, марковані «LP» на кришці та «640» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул

Непрозорі капсули з кришкою темно-червоного кольору та корпусом світло-сірого кольору, розмір кришки капсули №1, 19-20 мм, марковані «LP» на кришці та «641» на корпусі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул

Непрозорі капсули з кришкою білого кольору та корпусом білого кольору, розмір кришки капсули №0, 21-22 мм, марковані «LP» на кришці та «642» на корпусі та з білим порошком всередині.

Паперові коробки, що містять блистери з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифлуороетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги, які містять 7 твердих капсул кожна.

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг/5 мг/ твердих капсул

Розмір упаковки 7 або 21 капсула.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Розмір упаковки 21 капсула.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

або

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Сір Темі Замміт Білдінгс

Сан Гван,

SGN 3000, Malta

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/