ЛЕНАЛІДОМІД ГРІНДЕКС 2,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Гріндекс 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 25 мг тверді капсули EFG

Леналідомід

Всією довідкою повинна ознайомитись ретельно перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю довідку, оскільки вам може знадобитись знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій довідці. Див. розділ 4.

Зміст довідки:

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леналідоміду Гріндексу
3. Як приймати Леналідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Гріндекс

Цей лікарський засіб містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Гріндекс

Леналідомід використовується у дорослих для:

• мілому множинного
• фолікулярного лімфому

Мілома множинний

Мілома множинний - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мілома множинний зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або вони можуть зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією". Мілома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку. Мілома множинного нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку Леналідомід Гріндекс приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "бортезоміб";
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон";
• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "мелфалан"; та
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви прийматимете ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки Леналідомід Гріндекс.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Мілома множинний: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може сповільнити погіршення симптомів міломи множинного. Також він продемонстрував здатність відстрочувати повторний розвиток міломи множинного після лікування.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишкові лімфоцити Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Гріндекс використовується з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" у лікуванні пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярного лімфому.

Як діє Леналідомід Гріндекс

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Леналідоміду Гріндексу

Ви повинні прочитати довідку всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Гріндексом, перед початком лікування цим лікарським засобом.

Не приймати Леналідомід Гріндекс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, щоЛеналідомідбуде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймати цей лікарський засіб. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийомуЛеналідоміду, якщо:

• ви мали раніше кров'яні згортання; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у венах та артеріях;
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція, викликана вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Гріндексу;
• ви мали раніше інфаркт міокарда, мали раніше кров'яне згортання, або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви мали раніше алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування міломи множинного), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви мали раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих порушень застосовується до вас, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби головного мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас є будь-який з цих симптомів перед початком лікування леналідомідом, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, швидке серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкої хвороби, яка називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування вам будуть проводити аналізи крові з регулярністю. Це пояснюється тим, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше - не менше одного разу на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Гріндекс

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (один цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 для отримання більшої інформації);
• після цього - на початку кожного циклу; та
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви загальну кількість пухлинної тканини у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку хвороби, при якій пухлинна тканина розкладається та виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (ця хвороба називається "синдром лізису пухлин").

Ваш лікар може проводити огляди для перевірки змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінювати ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Гріндекс

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пояснюється тим, що Леналідомід Гріндекс може впливати на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Не приймати Леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не варто завагітніти під час прийому Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити про це вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого прийому Леналідоміду, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не варто годувати грудьми під час прийому Леналідоміду, оскільки невідомо, чи переходить Леналідомід до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування запитайте у вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (закриття фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Гріндекс

Леналідомід переходить до людського семені. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не варто водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблему з рівновагою або розмитування зору після прийому Леналідоміду Гріндексу.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Гріндекс

Леналідомід повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування міломи множинної або фолікулярного лімфому.

• Коли Леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, він приймається з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 "Для чого використовується Леналідомід Гріндекс").
• Коли Леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, він приймається самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, він приймається з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб".

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Леналідоміду, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте Леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, вам слід проконсультуватися з довідкою цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• Один "цикл лікування" триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак певні дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 21 день ви повинні почати новий "цикл" протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• Один "цикл лікування" триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак певні дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 28 днів ви повинні почати новий "цикл" протягом наступних 28 днів.

Як багато Леналідоміду Гріндексу приймати

Перед початком лікування ваш лікар вкаже:

• яку кількість Леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з Леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Гріндекс

• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі, якщо порошок розбитої капсули Леналідоміду потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні зняти рукавички обережно, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Після цього вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером або капсулою.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натисніть на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування Леналідомідом Гріндексом

Леналідомід приймається у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. "Цикл лікування" вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви приймаєте більше Леналідоміду Гріндекса, ніж повинні

Якщо ви приймаєте більше Леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Гріндекс

Якщо ви забули прийняти Леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайній час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Гріндексом і негайно зверніться до лікаря, оскільки можливо буде потрібно термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції, висипання, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедемта анafilактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання в одній зоні, але потім поширюється з важливою втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання, підвищена температура тіла, збільшення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається «синдром ДРЕСС» або «синдром гіперчутливості, індукований препаратом»). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Гріндекс може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, а також клітин крові, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може спричинити кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Гріндекс також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і можливо, що цей ризик збільшується при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висипання, свербіж
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку речей.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія в животі
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Низька функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір
• Катаракта.
• Проблеми з нирками, які включають недостатню функцію нирок або нездатність нирок підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі показники результатів тестів на функцію печінки.
• Зміни в білку крові, який може спричинити набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча
• Суха шкіра.
• Зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель
• Падіння артеріального тиску.
• Невизначене відчуття недуги, відчуття хвороби.
• Біль у роті, запалення рота, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника.
• Збільшення або зниження артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка утворюється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі.
• Затемнення шкіри, висипання, набряк шкіри, спричинені накопиченням крові, синяки.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Шкірні висипання, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі.
• Мокротиння.
• Значне збільшення або зниження кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який спричинює відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, відчуття хвороби або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Зповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Ушкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота.
• Шум у вухах (тінітус).
• Перевитряження організму.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, які можуть спричинити травми.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота (ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки [печінкової недостатності]).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Ушкодження ниркових клітин (називається некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини: можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору та сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, внаслідок цього, спричинюють зміни ниркової функції та серцевого ритму, кризи та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кров'яних судин, які постачають кров'ю легені (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або шум при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, спричиненими запаленням легеневого тканини.
• Було спостережено рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть спричинити проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, спричинена запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунка або кишечника. Це може спричинити дуже серйозну інфекцію. Повідоміть про це своєму лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка спричинює болючий висипання з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може спричинити жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).
• Висипання, гарячка, збільшення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також називається ДРЕСС або синдром гіперчутливості до препарату). Припиніть використання леналідоміду, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться до свого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Гріндекса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддайте непотрібний препарат своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Гріндекса

Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який відповідає 2,5 мг леналідоміду
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який відповідає 5 мг леналідоміду
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який відповідає 7,5 мг леналідоміду
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який відповідає 10 мг леналідоміду
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який відповідає 15 мг леналідоміду
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний харчовий барвник (E133).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який відповідає 20 мг леналідоміду
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який відповідає 25 мг леналідоміду
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E-525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E-527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 2,5 мг — капсули розміру 4, кольору світло-зеленого/білого, з написом «L2,5».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 5 мг — капсули розміру 4, білого кольору, з написом «L5».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 7,5 мг — капсули розміру 3, кольору світло-жовтого/білого, з написом «L7,5».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 10 мг — капсули розміру 2, кольору світло-зеленого/блідо-жовтого, з написом «L10».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 15 мг — капсули розміру 1, кольору синього/білого, з написом «L15».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 20 мг — капсули розміру 0, кольору світло-зеленого/синього, з написом «L20».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 25 мг — капсули розміру 0, білого кольору, з написом «L25».

Капсули упаковані в контейнери по 7 або 21 капсула.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія Тел: +371 67083205 Факс: +371 67083505 електронна пошта: grindeks@grindeks.lv

Для отримання більшої інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж

Grindeks Kalceks Україна, ТОВ

вул. Хмельницького, 35/2

Київ, 01030, Україна

Цей лікарський засіб дозволений в країнах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:02/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)