ЛЕНАЛІДОМІД ГРІНДЕКС 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Гріндекс 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 25 мг тверді капсули EFG

Леналідомід

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Гріндекс
3. Як приймати Леналідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Гріндекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Гріндекс

Цей препарат містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Гріндекс

Леналідомід використовується у дорослих для:

• мілому множинного
• лімфому фолікулярного

Мілома множинний

Мілома множинний - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мілома множинний зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією". Мілома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку. Мілома множинний нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витREATED з допомогою трансплантації кісткового мозку Леналідомід Гріндекс приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан"; та
• імунодепресант "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати лише леналідомід Гріндекс.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи тяжкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Мілома множинний: у пацієнтів, які раніше були лікувані

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може сповільнити погіршення симптомів міломи множинного. Також він продемонстрував здатність відстрочувати повторний розвиток міломи множинного після лікування.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

ЛФ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. Коли людина страждає ЛФ, вона може накопичувати надлишкові лімфоцити B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Гріндекс використовується з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" у лікуванні пацієнтів, які раніше були лікувані від лімфоми фолікулярної.

Як діє Леналідомід Гріндекс

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Гріндекс

Ви повинні прочитати листок усіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом, перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Не приймати Леналідомід Гріндекс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, щоЛеналідомідбуде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам цю підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи ті, що вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймати цей препарат. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати прийматиЛеналідомід, якщо:

• ви мали раніше кров'яні згортання; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у венах та артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту B, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може сприяти реактивації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту B;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Гріндекс;
• ви мали раніше інфаркт міокарда, мали раніше кров'яне згортання, або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви мали раніше алергічну реакцію під час використання талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування міломи множинної), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви мали раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих порушень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів перед початком лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни цих симптомів.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкої хвороби, яка називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пояснюється тим, що леналідомід може сприяти зменшенню кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед початком лікування;
• кожну неделю протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше кожний місяць.

Вам може бути призначено оцінювання для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Гріндекс

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед початком лікування;
• кожну неделю протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації);
• після цього, на початку кожного циклу; та
• щонайменше кожний місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви загальну кількість пухлинної тканини у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку хвороби, при якій пухлинна тканина розкладається та виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (ця хвороба називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи тяжкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Інші препарати та Леналідомід Гріндекс

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пояснюється тим, що Леналідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Не приймати Леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не вагітніти під час приймання Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітніти під час лікування Леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Якщо ваша партнерка вагітніти під час вашого лікування Леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час приймання Леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість вагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Гріндекс

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніти або може вагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитування зору після приймання Леналідоміду Гріндекс.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Гріндекс

Леналідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування міломи множинної або лімфоми фолікулярної.

• Коли леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку або пройшли інші лікуванні раніше, він приймається з іншими препаратами (див. розділ 1 "Для чого використовується Леналідомід Гріндекс").
• Коли леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, він приймається самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування лімфоми фолікулярної, він приймається з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб".

Слідуйте точно інструкціям з приймання леналідоміду, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте леналідомід з іншими препаратами, ви повинні проконсультуватися з листком цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• Один "цикл лікування" триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак певні дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 21 день ви повинні почати новий "цикл" протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• Один "цикл лікування" триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак певні дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 28 днів ви повинні почати новий "цикл" протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Гріндекс

• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі розбиття капсули леналідоміду та потрапляння її вмісту на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні зняти рукавички обережно, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Після цього вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером чи капсулою.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування леналідомідом Гріндекс

Леналідомід приймається у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. "Цикл лікування" вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви приймаєте більше Леналідоміди Гріндекс, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Леналідоміди, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідоміду Гріндекс

Якщо ви забули прийняти Леналідоміду в звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайній годині.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідою Гріндекс і негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набрякта анafilактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється з значною втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «синдром DRESS» або «синдром гіперчутливості, індукований препаратом»). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідоміда Гріндекс може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, а також клітин крові, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідоміда Гріндекс також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідою. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні леналідоміди.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип, свербіж
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку речей.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного забарвлення навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія в животі
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Низька функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір
• Катаракта.
• Проблеми з нирками, які включають недостатню функцію нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високий рівень ферментів печінки.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча
• Суха шкіра.
• Зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель
• Пониження артеріального тиску.
• Невизначене відчуття нездоров'я, відчуття хвороби.
• Біль у роті, запалення ротової порожнини, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишок.
• Збільшення або зниження артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка утворюється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі.
• Затемнення шкіри, висип, який може бути симптомом внутрішньої кровотечі, та набряк шкіри, викликаний накопиченням крові, синяки.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Мокротиння.
• Збільшення або зниження кількості сечі порівняно з нормою або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, втрати свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, відчуття хвороби або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Збільшення рівня білірубіну в крові.
• Зниження рівня фосфату або магнію в крові.
• Ушкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота.
• Шум у вухах (тінітус).
• Перебір заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, які можуть викликати травми.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча в головному мозку.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота (ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки [печінкова недостатність]).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Ушкодження клітин нирок (називається некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини: можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору та сечової кислоти та низький рівень кальцію, який, внаслідок цього, викликає зміни функції нирок та серцевого ритму, кризи та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску в легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або шум при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки руйнування м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміди з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровоносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунка або кишок. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясничний герпес», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції вірусом гепатиту Б (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту чи відчуття хвороби).
• Висип, гарячка, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Припиніть використання леналідоміди, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться до свого лікаря або пошукайте термінову медичну допомогу. Див. також розділ 2.

• Відмова від трансплантації твердих органів (таких як нирка, серце).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміди Гріндекс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддайте непотрібний препарат своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміди Гріндекс

Леналідоміда Гріндекс 2,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 2,5 мг леналідоміди
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник FCF — FD&C Блакитний 1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 5 мг леналідоміди
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 7,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 7,5 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 10 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 10 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник FCF — FD&C Блакитний 1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 15 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 15 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний харчовий барвник FCF — FD&C Блакитний 1 E133.
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 20 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 20 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник FCF — FD&C Блакитний 1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 25 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 25 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E-525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E-527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 2,5 мг — капсули розміру 4, кольору світло-зеленого/білого, з написом «L2,5».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 5 мг — капсули розміру 4, білого кольору, з написом «L5».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 7,5 мг — капсули розміру 3, кольору світло-жовтого/білого, з написом «L7,5».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 10 мг — капсули розміру 2, кольору світло-зеленого/блідо-жовтого, з написом «L10».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 15 мг — капсули розміру 1, кольору блакитного/білого, з написом «L15».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 20 мг — капсули розміру 0, кольору світло-зеленого/блакитного, з написом «L20».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 25 мг — капсули розміру 0, білого кольору, з написом «L25».

Капсули випускаються в упаковках по 7 або 21 капсулі в упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія Тел: +371 67083205 Факс: +371 67083505 електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:02/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.dslmv.gov.ua)