ЛЕНАЛІДОМІД Ауровітас 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Леналідомід Ауровітас 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Ауровітас 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Ауровітас 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Ауровітас 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Ауровітас 25 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Ауровітас
3. Як приймати Леналідомід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Ауровітас

Леналідомід Ауровітас містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Ауровітас

Леналідомід використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома, як правило, не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути behandлені трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• препарат хіміотерапії під назвою "бортезоміб"
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон"
• препарат хіміотерапії під назвою "мелфалан" і
• імунодепресант під назвою "преднізон"

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше були behandені

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він продемонстрував здатність затримувати повторний розвиток мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання").
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин.
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин під назвою "лімфоцити Б" або клітини Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були behandені іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає фолікулярною лімфомою, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були behandені фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Ауровітас

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин.
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині.
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Ауровітас

Перш ніж почати лікування леналідомідом, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймайте Леналідомід Ауровітас

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Ауровітас, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в венах і артеріях.
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка.
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може сприяти реактивації вірусу в пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду.
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб в крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину.
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням.
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, збільшені в розмірі (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість в одній руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль в грудній клітці, швидке серцебиття або набряк в ногах або руках. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що леналідомід може сприяти зменшенню кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь в згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням.
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування.
• пізніше -至少 раз на місяць.

Вас можуть також оглянути на предмет виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• після цього - на початку кожного циклу і
• атleast раз на місяць

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше - кожні 2 тижні в циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• після цього - на початку кожного циклу і
• атleast раз на місяць

Ваш лікар може також перевірити, чи ви маєте високий рівень пухлин в організмі, включно з кістковим мозком. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини, при якому пухлини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин в крові, які можуть призвести до ниркової недостатності.

Ваш лікар може також оглянути вас на предмет виявлення змін в шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові і загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку і інших захворювань, які ви вже маєте.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду в дітей і підлітків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати працювати.
• деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин.
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймайте леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час приймання леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням,至少 раз на 4 тижні під час лікування і протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць в матку (лігатура фаллопієвих труб).

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування і протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сперму або сім'я під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитість зору після приймання леналідоміду.

Леналідомід Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Леналідомід Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Ауровітас

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або які раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Ауровітас»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Ауровітас

Перед початком лікування ваш лікар вказівка щодо:

• якої кількості леналідоміду ви повинні приймати.
• якої кількості інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно.
• яких днів циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Ауровітас

• Проглатайте капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння пилу з розбитої капсули леналідоміду на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Тискайте тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тискайте в центрі капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Ауровітас

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• мініло менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініло більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висипання, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висипання в одному місці, але поширюється, спричинюючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання по всьому тілу, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може спричиняти кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види пухлин, і це ризик може збільшуватися під час лікування леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може спричиняти анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного набряку навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Недостатня робота щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Замутнення очей (катаракта).
• Ниркові проблеми, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну діяльність.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі результати печінкових тестів.
• Зміни в білку крові, який може спричиняти набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмірене відчуття недуги в тілі, відчуття недуги.
• Більний запалення рота, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або ненормального руйнування червоних кров'яних клітин.
• Збільшення типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай спричиненої синяками; запалення шкіри, спричинене накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висипання на шкірі, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який спричинює відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звук у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевиробництво заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішаність.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може спричинити травму.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, генерують зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, спричиненими запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть спричинити ниркові проблеми (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, спричинена запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка спричинює болючу висипання з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може спричинити жовтіння шкіри та очей, темна сеча, біль у правому боці живота, гарячка та нудота або відчуття недуги).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистеру, після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛеналідомід Ауровітас

• Активна речовина - леналідомід.

Кожна твердая капсула містить 5 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 10 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 15 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 20 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 25 мг леналідоміду.

• Інші складові частини:

Зміст капсули:лактоза, мікрокристалічна целюлоза (град 102), натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.

Покриття капсули:діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) (тільки для 10 мг та 20 мг), кармін індиго (E132) (тільки для 10 мг), червоний оксид заліза (E172) (тільки для 10 мг, 15 мг та 20 мг) та желатина.

Друкова фарба:лак Шеллак, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Ауровітас 5 мг твердих капсул EFG[розмір близько 17,8 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "2", з кришкою білого кольору та тілом білого кольору, з "L5" надрукованим на кришці чорною фарбою, заповнена біло-жовтими порошками.

Леналідомід Ауровітас 10 мг твердих капсул EFG[розмір близько 21,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "0", з кришкою оливкового кольору та тілом помаранчевого кольору, з "L10" надрукованим на кришці чорною фарбою, заповнена біло-жовтими порошками.

Леналідомід Ауровітас 15 мг твердих капсул EFG[розмір близько 21,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "0", з кришкою темно-помаранчевого кольору та тілом темно-помаранчевого кольору, з "L15" надрукованим на кришці чорною фарбою, заповнена біло-жовтими порошками.

Леналідомід Ауровітас 20 мг твердих капсул EFG[розмір близько 21,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "0", з кришкою помаранчевого кольору та тілом помаранчевого кольору, з "L20" надрукованим на кришці чорною фарбою, заповнена біло-жовтими порошками.

Леналідомід Ауровітас 25 мг твердих капсул EFG[розмір близько 21,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру "0", з кришкою білого кольору та тілом білого кольору, з "L25" надрукованим на кришці чорною фарбою, заповнена біло-жовтими порошками.

Розміри упаковки:

Блістер:7, 14, 21, 28 та 42 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lenalidomid PUREN 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Бельгія: Lenalidomide AB 2.5 мг/5 мг/7.5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, желатинові капсули, твердих капсул

Іспанія: Lenalidomida Aurovitas 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул EFG

Франція: Lenalidomide Arrow 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг, желатинові капсули

Нідерланди: Lenalidomide Eugia 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул

Польща: Lenalidomide Eugia

Португалія: Lenalidomida Generis

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).